- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02510313
Stærke familier, blomstrende børn "Sugira Muryango"_Aktivitet C
Effektivitetsforsøg af et familiehjemsbesøgsintervention for at fremme tidlig børns udvikling blandt familier betjent af det sociale beskyttelsessystem i Rwanda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan kan mere end 200 millioner børn muligvis ikke nå deres fulde udviklingspotentiale på grund af fattigdom og modgang. Dette er mest tydeligt i Verdensbankklassificerede lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), der kæmper med sammenløbet af krig, samfundsvold, fattigdom og sygdom. Forskning på tværs af en række kulturer og miljøer viser, at børn, der lever i sammensat modgang, står over for øgede risici for dårlige børns udviklingsresultater og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, der kan fastholde en cirkel af fattigdom og vold. Integrerede programmer og familiebaserede interventioner til fremme af børns udvikling, sunde forældre-barn-relationer og reduktion af vold i hjemmet, der påvirker børn, er utilstrækkeligt testet i kulturelt forskelligartede og ressourcesvage miljøer på trods af overbevisende data om sådanne risici. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af Sugira Muryango-programmet som en innovativ tilgang til fremme af tidlig barndomsudvikling. Sugira Muryango er en forebyggende, familiebaseret model, der bruger hjemmebesøg og coaching af omsorgspersoner; det tilskynder til lydhør omsorgsperson-barn-interaktion og modvirker vold og hårde afstraffelser blandt familier, der lever i ekstrem fattigdom. Ved at tilbyde hjemmebaseret coaching, der hjælper forældre med at håndtere stress, reducere hårde afstraffelser og engagere sig i responsivt forældreskab med tidlig barndomsstimulering, er det muligt at opnå forbedringer i forældre-barn-relationer og børns udviklingsresultater. Sugira Muryango vil blive implementeret sammen med Rwandas flagskibsinitiativ for fattigdomsbekæmpelse, Vision 2020 Umurenge Program (VUP). Klassiske VUP-komponenter fokuserer hovedsageligt på cash-for-work på arbejdsintensive offentlige byggeprojekter. Med støtte fra regeringen og udviklingspartnerne afprøver VUP en mere forbedret model for offentlige arbejder, der har børne- og kønsfølsomme komponenter, med fleksible muligheder for offentlige arbejder, der er tættere på de begunstigede husstande. Sammen med det udvidede program for offentlige arbejder, som i øjeblikket er under pilot af VUP, er der også en minimumsgradueringspakke tilgængelig, som giver yderligere variabler for finansiel færdighed, overførsel af aktiver, færdighedstræning og sensibilisering omkring en række emner (f.eks. uddannelse, sundhed, ernæring).
Et fire-arm klynge randomiseret forsøg (CRT) vil indskrive 1.040 VUP-kvalificerede familier med børn i alderen 6-36 måneder for at sammenligne resultater blandt børn og forældre i familier, der modtager: (1) Kontrol/Klassisk VUP, (2) Expanded VUP, ( 3) Kombineret Classic VUP plus Sugira Muryango og (4) Kombineret udvidet VUP plus Sugira Muryango. En omkostningsanalyse vil give praktisk information om gennemførligheden og omkostningerne ved at integrere Sugira Muryango i VUP-programmering, og en procesevaluering vil producere nyttige implementeringsværktøjer til formidling og opskalering.
Undersøgelsens mål er at (1) vurdere effektiviteten af Sugira Muryango med hensyn til at fremme lydhør forældreskab, reducere vold og hård straf og fremme tidlig udvikling af børn i familier, der lever i fattigdom; (2) at vurdere samspillet mellem Sugira Muryano og klassisk/udvidet VUP-programmering og (3) at vurdere omkostninger, barrierer og facilitatorer ved at integrere Sugira Muryango-pakken i VUP eller anden offentlig programmering, såsom Ministeriet for Køns- og Familiefremme ( MIGEPROF), som besidder mandatet til tidlig barndomsudvikling. Dette initiativ søger at fremme tværsektorielt og ministerielt samarbejde, en nøglesøjle i Rwandas regering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- FXB Rwanda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for støttemodtagere:
- Alle deltagere skal bo i udvalgte distrikt(er) i Rwanda.
Inklusionskriterier for familier er:
- være VUP-berettiget
- have mindst ét børn i alderen 0-6 år boende i hjemmet
- at have omsorgsperson villig til at diskutere og forbedre deres forældrepraksis ved at interagere med en hjemmebesøgscoach.
Berettigelse til omsorgspersoner:
- er 18 år eller ældre og passer børn
- bor i samme husstand som børn. Vi vil tilmelde både enlige og dobbelte pårørende familier for at afspejle befolkningsdynamikken. Værger kan være tanter, onkler, bedsteforældre eller plejeforældre.
Ekskluderingskriterier:
- bor ikke i det valgte distrikt i Rwanda
- ikke har børn mellem 0 og 6 år, der bor i deres husstand, for hvem de er den primære omsorgsperson
- de er ikke tilmeldt Rwandas sociale beskyttelsesprogram for offentlige arbejder VUP eller har alvorlige kognitive svækkelser, som udelukker deres evne til at tale til de forskningsspørgsmål, der undersøges
- familier midt i krisen (f.eks. en omsorgsperson med aktive selvmordsforsøg eller psykose) og henvise dem til passende tjenester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Klassisk VUP (kontrol)
Familier modtager ydelser (kontanter) i bytte for statsligt sanktioneret arbejdsintensivt arbejde.
|
|
Ingen indgriben: Udvidet VUP
Familier modtager ydelser (kontanter) i bytte for statssanktioneret fleksibel arbejdskraft i umiddelbar nærhed (2 km) til husstanden.
Berettiget til variation af minimumsgradueringspakkefordele, såsom aktivoverførsel, finansiel forståelse, færdighedstræning, sensibilisering.
|
|
Eksperimentel: Sugira Muryango & Classic VUP
Familier modtager en kombination af Sugira Muryango og ydelser (kontanter) i bytte for statssanktioneret arbejdsintensivt arbejde.
|
Stærke familier, blomstrende børn "Sugira Muryango" er en hjemmebesøgsintervention, der giver lavindkomstfamilier, der er indskrevet i Rwandas sociale beskyttelsessystem, mulighed for at støtte tidlig barndomsudvikling og sund familiefunktion.
|
Eksperimentel: Sugira Muryango & Expanded VUP
Familier modtager en kombination af Sugira Muryango og ydelser (kontant) i bytte for statssanktioneret fleksibel arbejdskraft i umiddelbar nærhed (2 km) til husstanden.
Berettiget til variation af minimumsgradueringspakkefordele, såsom aktivoverførsel, finansiel forståelse, færdighedstræning, sensibilisering.
|
Stærke familier, blomstrende børn "Sugira Muryango" er en hjemmebesøgsintervention, der giver lavindkomstfamilier, der er indskrevet i Rwandas sociale beskyttelsessystem, mulighed for at støtte tidlig barndomsudvikling og sund familiefunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i forældre-barn-forhold
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørgeskemaer og observationer vil blive brugt til at vurdere dette resultat
|
År 2 og 3
|
Ændring fra baseline i lydhør plejepraksis
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørgeskemaer og observationer vil blive brugt til at vurdere dette resultat
|
År 2 og 3
|
Ændring fra baseline i barnets udvikling
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørgeskemaer og observationer vil blive brugt til at vurdere dette resultat
|
År 2 og 3
|
Ændring fra baseline i vold i hjemmet
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere dette resultat
|
År 2 og 3
|
Ændring fra baseline i børns sundhed og ernæring
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørgeskemaer og observationer vil blive brugt til at vurdere dette resultat
|
År 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB16-1570
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sugira Muryango
-
Boston CollegeGrand Challenges Canada; InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForældre-barn relationer | Forældreskab | Børns udvikling | Underernæring af børnRwanda