- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02510313
Famílias Fortes, Crianças Prósperas "Sugira Muryango"_Atividade C
Teste de eficácia de uma intervenção de visita domiciliar familiar para promover o desenvolvimento da primeira infância entre famílias atendidas pelo sistema de proteção social em Ruanda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, mais de 200 milhões de crianças podem não atingir todo o seu potencial de desenvolvimento devido à pobreza e à adversidade. Isso é mais evidente nos países de baixa e média renda (LMICs) classificados pelo Banco Mundial, que lutam contra a confluência de guerra, violência comunitária, pobreza e doenças. Pesquisas em diversas culturas e contextos mostram que as crianças que vivem em adversidades agravadas enfrentam riscos maiores de resultados de desenvolvimento infantil insatisfatórios e problemas emocionais e comportamentais que podem perpetuar um ciclo de pobreza e violência. Programas integrados e intervenções baseadas na família para promover o desenvolvimento infantil, relacionamentos pais-filhos saudáveis e reduzir a violência doméstica que afeta as crianças não são suficientemente testados em ambientes culturalmente diversos e com poucos recursos, apesar dos dados convincentes sobre esses riscos. O estudo proposto investigará a eficácia do programa Sugira Muryango como uma abordagem inovadora para a promoção do desenvolvimento na primeira infância. Sugira Muryango é um modelo preventivo baseado na família que usa visitas domiciliares e treinamento de cuidadores; incentiva interações responsivas entre cuidador e criança e desencoraja a violência e punições severas entre famílias que vivem em extrema pobreza. Ao fornecer treinamento domiciliar que ajuda os pais a controlar o estresse, reduzir punições severas e se envolver em uma educação responsiva com estimulação na primeira infância, é possível efetuar melhorias nas relações pais-filhos e nos resultados do desenvolvimento infantil. Sugira Muryango será implementado juntamente com a principal iniciativa de redução da pobreza de Ruanda, o Programa Vision 2020 Umurenge (VUP). Os componentes VUP clássicos concentram-se principalmente em dinheiro por trabalho em projetos de obras públicas intensivas em mão-de-obra. Com o apoio do governo e de parceiros de desenvolvimento, a VUP está testando um modelo de obras públicas mais aprimorado que tem componentes sensíveis a crianças e gênero, com opções flexíveis de obras públicas que estão mais próximas das famílias beneficiárias. Junto com o programa expandido de obras públicas atualmente em piloto pela VUP, um pacote mínimo de graduação também está disponível, o que fornece variáveis adicionais de alfabetização financeira, transferência de ativos, treinamento de habilidades e sensibilizações em torno de uma variedade de tópicos (por exemplo, educação, saúde, nutrição).
Um ensaio clínico randomizado (CRT) de quatro grupos incluirá 1.040 famílias elegíveis para VUP com crianças de 6 a 36 meses para comparar os resultados entre crianças e pais em famílias que recebem: (1) VUP de controle/clássico, (2) VUP expandido, ( 3) VUP Clássico Combinado mais Sugira Muryango e (4) VUP Expandido Combinado mais Sugira Muryango. Uma análise de custo fornecerá informações práticas sobre a viabilidade e o custo da integração de Sugira Muryango na programação do VUP e uma avaliação do processo produzirá ferramentas de implementação úteis para disseminação e expansão.
Os objetivos do estudo são (1) avaliar a eficácia de Sugira Muryango na promoção da parentalidade responsiva, redução da violência e punições severas e promoção do desenvolvimento da primeira infância em famílias que vivem na pobreza; (2) avaliar a interação entre Sugira Muryano e programação VUP clássica/expandida e (3) avaliar custos, barreiras e facilitadores da integração do pacote Sugira Muryango em VUP ou outra programação governamental, como o Ministério de Gênero e Promoção da Família ( MIGEPROF), que detém o mandato de desenvolvimento da primeira infância. Esta iniciativa visa promover a colaboração intersetorial e ministerial, um pilar fundamental do Governo de Ruanda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kigali, Ruanda
- FXB Rwanda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Beneficiários:
- Todos os participantes devem morar no(s) distrito(s) escolhido(s) de Ruanda.
Os critérios de inclusão para as famílias são:
- ser elegível para VUP
- ter pelo menos um filho de 0 a 6 anos morando na casa
- ter o cuidador disposto a discutir e aprimorar suas práticas parentais interagindo com um treinador de visitas domiciliares.
Elegibilidade do cuidador:
- tem 18 anos ou mais e cuida de criança(s)
- mora na mesma casa que a(s) criança(s). Inscreveremos famílias cuidadoras simples e duplas para refletir a dinâmica populacional. Os tutores legais podem ser tias, tios, avós ou pais adotivos.
Critério de exclusão:
- não mora no distrito escolhido de Ruanda
- não têm filhos com idades compreendidas entre os 0 e os 6 anos a viver no seu agregado familiar de quem são os cuidadores principais
- eles não estão inscritos no programa de proteção social de obras públicas de Ruanda, VUP, ou têm deficiências cognitivas graves que impedem sua capacidade de falar sobre as questões de pesquisa em estudo
- famílias em meio à crise (por exemplo, um cuidador com tentativas ativas de suicídio ou psicose) e encaminhá-los para serviços apropriados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Clássico VUP (Controle)
As famílias recebem benefícios (dinheiro) em troca de trabalho intensivo sancionado pelo estado.
|
|
|
Sem intervenção: VUP expandido
As famílias recebem benefícios (dinheiro) em troca de trabalho flexível sancionado pelo estado nas proximidades (2 km) da família.
Elegível para variação de benefícios mínimos do pacote de graduação, como transferência de ativos, alfabetização financeira, treinamento de habilidades, sensibilizações.
|
|
|
Experimental: Sugira Muryango & Clássico VUP
As famílias recebem uma combinação de Sugira Muryango e benefícios (dinheiro) em troca de trabalho intensivo sancionado pelo estado.
|
Famílias fortes, crianças prósperas "Sugira Muryango" é uma intervenção de visita domiciliar que capacita famílias de baixa renda inscritas no sistema de proteção social de Ruanda a apoiar o desenvolvimento da primeira infância e o funcionamento saudável da família.
|
|
Experimental: Sugira Muryango e VUP expandido
As famílias recebem uma combinação de Sugira Muryango e benefícios (dinheiro) em troca de mão de obra flexível sancionada pelo estado nas proximidades (2 km) da família.
Elegível para variação de benefícios mínimos do pacote de graduação, como transferência de ativos, alfabetização financeira, treinamento de habilidades, sensibilizações.
|
Famílias fortes, crianças prósperas "Sugira Muryango" é uma intervenção de visita domiciliar que capacita famílias de baixa renda inscritas no sistema de proteção social de Ruanda a apoiar o desenvolvimento da primeira infância e o funcionamento saudável da família.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no relacionamento pai-filho
Prazo: Anos 2 e 3
|
Questionários e observações serão usados para avaliar este resultado
|
Anos 2 e 3
|
|
Mudança da linha de base em práticas de cuidado responsivas
Prazo: Anos 2 e 3
|
Questionários e observações serão usados para avaliar este resultado
|
Anos 2 e 3
|
|
Mudança da linha de base no desenvolvimento infantil
Prazo: Anos 2 e 3
|
Questionários e observações serão usados para avaliar este resultado
|
Anos 2 e 3
|
|
Mudança da linha de base na violência doméstica
Prazo: Anos 2 e 3
|
Questionários serão usados para avaliar esse resultado
|
Anos 2 e 3
|
|
Mudança da linha de base em saúde e nutrição infantil
Prazo: Anos 2 e 3
|
Questionários e observações serão usados para avaliar este resultado
|
Anos 2 e 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-1570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .