- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510313
Sterke familier, blomstrende barn "Sugira Muryango"_Aktivitet C
Effektivitetsprøve av et familiehjemsbesøksintervensjon for å fremme tidlig utvikling av barn blant familier som betjenes av det sosiale beskyttelsessystemet i Rwanda
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt kan det hende at mer enn 200 millioner barn ikke når sitt fulle utviklingspotensial på grunn av fattigdom og motgang. Dette er tydeligst i Verdensbankklassifiserte lav- og mellominntektsland (LMICs) som sliter med sammenløpet av krig, samfunnsvold, fattigdom og sykdom. Forskning på tvers av en rekke kulturer og miljøer finner at barn som lever i sammensatt motgang møter økt risiko for dårlige utviklingsresultater for barn og følelsesmessige og atferdsmessige problemer som kan opprettholde en syklus av fattigdom og vold. Integrerte programmer og familiebaserte intervensjoner for å fremme barns utvikling, sunne foreldre-barn-relasjoner og redusere husholdningsvold som rammer barn er utilstrekkelig testet i kulturelt mangfoldige og ressurssvake miljøer til tross for overbevisende data om slike risikoer. Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten til Sugira Muryango-programmet som en innovativ tilnærming til fremme av tidlig barndomsutvikling. Sugira Muryango er en forebyggende, familiebasert modell som bruker hjemmebesøk og coaching av omsorgspersoner; den oppmuntrer til lydhør omsorgsperson-barn-interaksjon og motvirker vold og hard straff blant familier som lever i ekstrem fattigdom. Ved å tilby hjemmebasert coaching som hjelper foreldre å håndtere stress, redusere streng straff og engasjere seg i responsivt foreldreskap med tidlig barndomsstimulering, er det mulig å oppnå forbedringer i foreldre-barn-relasjoner og barns utviklingsresultater. Sugira Muryango vil bli implementert sammen med Rwandas flaggskip fattigdomsreduksjonsinitiativ, Vision 2020 Umurenge Program (VUP). Klassiske VUP-komponenter fokuserer hovedsakelig på kontanter for arbeid på arbeidsintensive offentlige byggeprosjekter. Med støtte fra myndighetene og utviklingspartnere, piloterer VUP en mer forbedret modell for offentlige arbeider som har barne- og kjønnssensitive komponenter, med fleksible alternativer for offentlige arbeider som er nærmere mottakerhusholdninger. Sammen med det utvidede offentlige arbeidsprogrammet som for tiden er under pilot av VUP, er en minimumsgradueringspakke også tilgjengelig, som gir tilleggsvariabler for finansiell kompetanse, aktivaoverføringer, ferdighetstrening og sensibilisering rundt en rekke emner (f.eks. utdanning, helse, ernæring).
En fire-arm klynge randomisert studie (CRT) vil registrere 1040 VUP-kvalifiserte familier med barn i alderen 6-36 måneder for å sammenligne resultatene blant barn og foreldre i familier som mottar: (1) Kontroll/Classic VUP, (2) Expanded VUP, ( 3) Kombinert Classic VUP pluss Sugira Muryango og (4) Kombinert utvidet VUP pluss Sugira Muryango. En kostnadsanalyse vil gi praktisk informasjon om gjennomførbarheten og kostnadene ved å integrere Sugira Muryango i VUP-programmering og en prosessevaluering vil produsere nyttige implementeringsverktøy for formidling og oppskalering.
Studiemålene er å (1) vurdere effektiviteten til Sugira Muryango i å fremme responsivt foreldreskap, redusere vold og streng straff og fremme tidlig utvikling av barn i familier som lever i fattigdom; (2) å vurdere samspillet mellom Sugira Muryano og klassisk/utvidet VUP-programmering og (3) å vurdere kostnader, barrierer og tilretteleggere for å integrere Sugira Muryango-pakken i VUP eller annen offentlig programmering, slik som departementet for kjønns- og familiefremmende arbeid ( MIGEPROF), som innehar mandatet for tidlig barndomsutvikling. Dette initiativet søker å fremme tverrsektorielt og ministerielt samarbeid, en nøkkelpilar i regjeringen i Rwanda.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda
- FXB Rwanda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for begunstigede:
- Alle deltakere må bo i utvalgte distrikt(er) i Rwanda.
Inkluderingskriterier for familier er:
- være VUP-kvalifisert
- ha minst ett barn i alderen 0-6 år boende i hjemmet
- å ha omsorgsperson som er villig til å diskutere og forbedre deres foreldrepraksis ved å samhandle med en hjemmebesøkende coach.
Kvalifisering for omsorgspersoner:
- er 18 år eller eldre og har omsorg for barn
- bor i samme husstand som barn. Vi vil registrere både enslige og to omsorgspersoner for å gjenspeile befolkningsdynamikken. Juridiske foresatte kan være tanter, onkler, besteforeldre eller fosterforeldre.
Ekskluderingskriterier:
- bor ikke i det valgte distriktet i Rwanda
- ikke har barn mellom 0 og 6 år som bor i husholdningen som de er primær omsorgsperson for
- de er ikke registrert i Rwandas offentlige arbeiders sosiale beskyttelsesprogram VUP, eller har alvorlige kognitive svekkelser som utelukker deres evne til å snakke med forskningsspørsmålene som studeres
- familier midt i krise (f.eks. en omsorgsperson med aktive selvmordsforsøk eller psykose) og henvise dem til passende tjenester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Klassisk VUP (kontroll)
Familier mottar ytelser (kontanter) i bytte mot statlig sanksjonert arbeidsintensivt arbeid.
|
|
Ingen inngripen: Utvidet VUP
Familier mottar ytelser (kontanter) i bytte mot statlig sanksjonert fleksibel arbeidskraft i umiddelbar nærhet (2 km) til husholdningen.
Kvalifisert for variasjon av minimumsfordeler for uteksaminering, for eksempel overføring av eiendeler, finansiell kompetanse, ferdighetstrening, sensibilisering.
|
|
Eksperimentell: Sugira Muryango & Classic VUP
Familier mottar kombinasjon av Sugira Muryango og fordeler (kontanter) i bytte mot statlig sanksjonert arbeidsintensivt arbeid.
|
Sterke familier, blomstrende barn "Sugira Muryango" er en hjemmebesøksintervensjon som styrker lavinntektsfamilier som er registrert i Rwandas sosiale beskyttelsessystem for å støtte tidlig barndomsutvikling og sunn familiefunksjon.
|
Eksperimentell: Sugira Muryango & Expanded VUP
Familier mottar kombinasjon av Sugira Muryango og fordeler (kontanter) i bytte mot statlig sanksjonert fleksibel arbeidskraft i umiddelbar nærhet (2 km) til husholdningen.
Kvalifisert for variasjon av minimumsfordeler for uteksaminering, for eksempel overføring av eiendeler, finansiell kompetanse, ferdighetstrening, sensibilisering.
|
Sterke familier, blomstrende barn "Sugira Muryango" er en hjemmebesøksintervensjon som styrker lavinntektsfamilier som er registrert i Rwandas sosiale beskyttelsessystem for å støtte tidlig barndomsutvikling og sunn familiefunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i foreldre-barn-forhold
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørreskjemaer og observasjoner vil bli brukt for å vurdere dette resultatet
|
År 2 og 3
|
Endring fra baseline i responsiv omsorgspraksis
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørreskjemaer og observasjoner vil bli brukt for å vurdere dette resultatet
|
År 2 og 3
|
Endring fra baseline i barns utvikling
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørreskjemaer og observasjoner vil bli brukt for å vurdere dette resultatet
|
År 2 og 3
|
Endring fra baseline i vold i hjemmet
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere dette resultatet
|
År 2 og 3
|
Endring fra baseline i barnehelse og ernæring
Tidsramme: År 2 og 3
|
Spørreskjemaer og observasjoner vil bli brukt for å vurdere dette resultatet
|
År 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB16-1570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sugira Muryango
-
Boston CollegeGrand Challenges Canada; InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForeldre-barn forhold | Foreldre | Barneutvikling | Underernæring av barnRwanda