- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02510313
Familles fortes, enfants épanouis "Sugira Muryango"_Activité C
Essai d'efficacité d'une intervention de visites familiales à domicile pour promouvoir le développement de la petite enfance parmi les familles desservies par le système de protection sociale au Rwanda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, plus de 200 millions d'enfants pourraient ne pas atteindre leur plein potentiel de développement en raison de la pauvreté et de l'adversité. Cela est particulièrement évident dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) classés par la Banque mondiale, aux prises avec la confluence de la guerre, de la violence communautaire, de la pauvreté et de la maladie. Des recherches menées dans un éventail de cultures et de contextes révèlent que les enfants vivant dans une adversité aggravée sont confrontés à des risques accrus de mauvais résultats de développement de l'enfant et de problèmes émotionnels et comportementaux qui peuvent perpétuer un cycle de pauvreté et de violence. Les programmes intégrés et les interventions familiales visant à promouvoir le développement de l'enfant, des relations parent-enfant saines et à réduire la violence domestique affectant les enfants ne sont pas suffisamment testés dans des contextes culturellement divers et à faibles ressources malgré des données convaincantes sur ces risques. L'étude proposée examinera l'efficacité du programme Sugira Muryango en tant qu'approche novatrice de la promotion du développement de la petite enfance. Sugira Muryango est un modèle préventif basé sur la famille qui utilise les visites à domicile et le coaching des soignants ; il encourage les interactions réactives entre le soignant et l'enfant et décourage la violence et les punitions sévères parmi les familles vivant dans l'extrême pauvreté. En offrant un coaching à domicile qui aide les parents à gérer le stress, à réduire les punitions sévères et à s'engager dans une parentalité réactive avec stimulation de la petite enfance, il est possible d'améliorer les relations parent-enfant et les résultats du développement de l'enfant. Sugira Muryango sera mis en œuvre parallèlement à l'initiative phare de réduction de la pauvreté du Rwanda, le programme Vision 2020 Umurenge (VUP). Les composantes classiques du VUP se concentrent principalement sur le travail contre rémunération dans le cadre de projets de travaux publics à forte intensité de main-d'œuvre. Avec le soutien du gouvernement et des partenaires de développement, VUP pilote un modèle de travaux publics plus amélioré qui comporte des composantes sensibles aux enfants et au genre, avec des options de travaux publics flexibles plus proches des ménages bénéficiaires. Parallèlement à ce programme élargi de travaux publics actuellement piloté par le VUP, un programme minimum d'obtention de diplôme est également disponible, qui fournit des variables supplémentaires de littératie financière, de transferts d'actifs, de formation professionnelle et de sensibilisation autour d'un éventail de sujets (par exemple, l'éducation, la santé, nutrition).
Un essai randomisé en grappes (CRT) à quatre bras recrutera 1 040 familles éligibles au VUP avec des enfants âgés de 6 à 36 mois pour comparer les résultats des enfants et des parents dans les familles recevant : (1) le VUP témoin/classique, (2) le VUP élargi, ( 3) VUP classique combiné plus Sugira Muryango et (4) VUP étendu combiné plus Sugira Muryango. Une analyse des coûts fournira des informations pratiques sur la faisabilité et le coût de l'intégration de Sugira Muryango dans la programmation VUP et une évaluation du processus produira des outils de mise en œuvre utiles pour la diffusion et la mise à l'échelle.
Les objectifs de l'étude sont (1) d'évaluer l'efficacité de Sugira Muryango dans la promotion d'une parentalité réactive, la réduction de la violence et des punitions sévères et la promotion du développement de la petite enfance dans les familles vivant dans la pauvreté ; (2) évaluer l'interaction entre Sugira Muryano et la programmation VUP classique/élargie et (3) évaluer les coûts, les obstacles et les facilitateurs de l'intégration du paquet Sugira Muryango dans VUP ou d'autres programmes gouvernementaux, tels que le ministère du Genre et de la Promotion de la Famille ( MIGEPROF), qui détient le mandat de développement de la petite enfance. Cette initiative vise à promouvoir la collaboration intersectorielle et ministérielle, un pilier clé du gouvernement du Rwanda.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
- FXB Rwanda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des bénéficiaires :
- Tous les participants doivent vivre dans le(s) district(s) choisi(s) du Rwanda.
Les critères d'inclusion pour les familles sont les suivants :
- être éligible VUP
- avoir au moins un enfant âgé de 0 à 6 ans vivant à la maison
- avoir un soignant prêt à discuter et à améliorer ses pratiques parentales en interagissant avec un accompagnateur à domicile.
Admissibilité de l'aidant :
- a 18 ans ou plus et s'occupe d'enfant(s)
- vit dans le même ménage que l'enfant ou les enfants. Nous inscrirons des familles à un ou deux soignants afin de refléter la dynamique de la population. Les tuteurs légaux peuvent être des tantes, des oncles, des grands-parents ou des parents nourriciers.
Critère d'exclusion:
- ne pas vivre dans le district choisi du Rwanda
- n'ont pas d'enfants âgés de 0 à 6 ans vivant dans leur ménage dont ils sont le principal dispensateur de soins
- ils ne sont pas inscrits au programme de protection sociale des travaux publics du Rwanda VUP, ou ont des troubles cognitifs graves qui les empêchent de parler des questions de recherche à l'étude
- familles en crise (par exemple, un aidant ayant des tentatives de suicide actives ou une psychose) et les référer aux services appropriés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: VUP classique (contrôle)
Les familles reçoivent des prestations (en espèces) en échange d'un travail à forte intensité de main-d'œuvre sanctionné par l'État.
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Aucune intervention: VUP étendu
Les familles reçoivent des prestations (en espèces) en échange d'un travail flexible sanctionné par l'État à proximité (2 km) du ménage.
Admissible à la variation des avantages du programme minimum d'obtention du diplôme, tels que le transfert d'actifs, la littératie financière, la formation professionnelle, les sensibilisations.
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Expérimental: Sugira Muryango et VUP classique
Les familles reçoivent une combinaison de Sugira Muryango et des avantages (en espèces) en échange d'un travail à forte intensité de main-d'œuvre sanctionné par l'État.
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Familles fortes, enfants épanouis "Sugira Muryango" est une intervention de visite à domicile qui permet aux familles à faible revenu inscrites au système de protection sociale du Rwanda de soutenir le développement de la petite enfance et le fonctionnement sain de la famille.
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Expérimental: Sugira Muryango et VUP étendu
Les familles reçoivent une combinaison de Sugira Muryango et d'avantages (en espèces) en échange d'un travail flexible sanctionné par l'État à proximité (2 km) du ménage.
Admissible à la variation des avantages du programme minimum d'obtention du diplôme, tels que le transfert d'actifs, la littératie financière, la formation professionnelle, les sensibilisations.
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Familles fortes, enfants épanouis "Sugira Muryango" est une intervention de visite à domicile qui permet aux familles à faible revenu inscrites au système de protection sociale du Rwanda de soutenir le développement de la petite enfance et le fonctionnement sain de la famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la relation parent-enfant
Délai: Années 2 & 3
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Des questionnaires et des observations seront utilisés pour évaluer ce résultat
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Années 2 & 3
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Changement par rapport au niveau de référence dans les pratiques de soins réactifs
Délai: Années 2 & 3
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Des questionnaires et des observations seront utilisés pour évaluer ce résultat
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Années 2 & 3
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Changement par rapport au niveau de référence dans le développement de l'enfant
Délai: Années 2 & 3
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Des questionnaires et des observations seront utilisés pour évaluer ce résultat
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Années 2 & 3
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Changement par rapport au niveau de référence de la violence au foyer
Délai: Années 2 & 3
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Des questionnaires seront utilisés pour évaluer ce résultat
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Années 2 & 3
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Changement par rapport au niveau de référence dans la santé et la nutrition de l'enfant
Délai: Années 2 & 3
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Des questionnaires et des observations seront utilisés pour évaluer ce résultat
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Années 2 & 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-1570
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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