- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02510313
Erős családok, virágzó gyerekek "Sugira Muryango"_C. tevékenység
A ruandai szociális védelmi rendszer által kiszolgált családok korai gyermekfejlődésének előmozdítását célzó családi otthonlátogatási beavatkozás hatékonysági próbája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte több mint 200 millió gyermek nem éri el teljes fejlődési potenciálját a szegénység és a viszontagságok miatt. Ez a legnyilvánvalóbb a Világbank által besorolt alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), amelyek a háború, a közösségi erőszak, a szegénység és a betegségek összefolyásával küzdenek. Különböző kultúrákban és környezetekben végzett kutatások azt mutatják, hogy a súlyos nehézségek közepette élő gyermekek fokozottan szembesülnek a rossz gyermekfejlődési eredményekkel, valamint az érzelmi és viselkedési problémákkal, amelyek állandósíthatják a szegénység és az erőszak körforgását. A gyermekek fejlődését, az egészséges szülő-gyerek kapcsolatokat és a gyermekeket sújtó háztartási erőszak csökkentését célzó integrált programokat és családalapú beavatkozásokat nem tesztelték kellőképpen kulturálisan sokszínű és erőforrás-szegény környezetben, annak ellenére, hogy az ilyen kockázatokról szóló meggyőző adatok állnak rendelkezésre. A javasolt tanulmány a Sugira Muryango program hatékonyságát vizsgálja, mint a koragyermekkori fejlődés elősegítésének innovatív megközelítését. A Sugira Muryango egy megelőző, családi alapú modell, amely otthonlátogatást és gondozói coachingot alkalmaz; ösztönzi a érzékeny gondozó-gyermek interakciót, és elriasztja az erőszaktól és a kemény büntetéstől a rendkívüli szegénységben élő családok körében. Azáltal, hogy otthoni coachingot biztosítunk, amely segít a szülőknek a stressz kezelésében, a kemény büntetés csökkentésében és a korai gyermekkori stimulációval reagáló szülői nevelésben, javítható a szülő-gyerek kapcsolatok és a gyermek fejlődési eredményei. A Sugira Muryango a Ruanda kiemelt szegénységcsökkentési kezdeményezése, a Vision 2020 Umurenge Program (VUP) mellett valósul meg. A klasszikus VUP komponensek főként a munkaigényes közmunkaprojekteknél a készpénzre összpontosítanak. A kormány és a fejlesztési partnerek támogatásával a VUP egy továbbfejlesztett közmunka-modellt próbál ki, amely gyermek- és nemérzékeny összetevőket tartalmaz, rugalmas közmunka-lehetőségekkel, amelyek közelebb állnak a kedvezményezett háztartásokhoz. A jelenleg a VUP által jelenleg is kísérletezett kibővített közmunkaprogram mellett elérhető egy minimális érettségi csomag is, amely további változókat biztosít a pénzügyi kultúra, vagyontranszfer, készségképzés, valamint számos témakörhöz kapcsolódó érzékenyítés (pl. oktatás, egészségügy, táplálás).
Egy négykarú klaszteres randomizált vizsgálat (CRT) 1040 VUP-ra jogosult, 6-36 hónapos gyermeket nevelő családot von be, hogy összehasonlítsa a gyermekek és a szülők eredményeit az alábbi családokban: (1) kontroll/klasszikus VUP, (2) kiterjesztett VUP, ( 3) Kombinált Classic VUP plusz Sugira Muryango és (4) Kombinált Expanded VUP plus Sugira Muryango. A költségelemzés gyakorlati információkkal szolgál a Sugira Muryango VUP programozásba való integrálásának megvalósíthatóságáról és költségeiről, a folyamatértékelés pedig hasznos implementációs eszközöket biztosít a terjesztéshez és a bővítéshez.
A tanulmány célja: (1) felmérni Sugira Muryango hatékonyságát a reagáló szülői nevelés előmozdítása, az erőszak és a kemény büntetés csökkentése, valamint a szegénységben élő családok korai gyermekfejlődésének előmozdítása terén; (2) a Sugira Muryano és a klasszikus/kibővített VUP-programozás közötti kölcsönhatás felmérése és (3) a Sugira Muryango-csomag VUP-ba vagy más kormányzati programba, például a Nemek közötti esélyegyenlőségért és a családok előmozdításáért felelős minisztériumba való integrálásának költségeinek, akadályainak és elősegítőinek felmérése. MIGEPROF), amely a koragyermekkori fejlesztési mandátumot viseli. Ez a kezdeményezés az ágazatok és a minisztériumok közötti együttműködést kívánja előmozdítani, amely a ruandai kormány egyik kulcsfontosságú pillére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- FXB Rwanda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Kedvezményezett felvételi kritériumai:
- Minden résztvevőnek Ruanda kiválasztott körzetében kell élnie.
A családok befogadásának kritériumai a következők:
- VUP-jogosultság
- legalább egy 0-6 éves gyermek él az otthonban
- a gondozó hajlandó megvitatni és javítani szülői gyakorlatát egy otthonlátogató edzővel való interakció révén.
Gondozói jogosultság:
- 18 éves vagy idősebb, és gyermek(ek)ről gondoskodik
- gyermekével egy háztartásban él. Mind az egy-, mind a kettős gondozó családokat beíratjuk, hogy tükrözzék a népesség dinamikáját. A törvényes gyámok lehetnek nagynénik, nagybácsik, nagyszülők vagy nevelőszülők.
Kizárási kritériumok:
- nem Ruanda kiválasztott körzetében élnek
- nem élnek a háztartásukban 0 és 6 év közötti gyermekek, akiknek ők az elsődleges gondozója
- nem iratkoztak be Ruanda közmunka szociális védelmi programjába, a VUP, vagy olyan súlyos kognitív károsodásaik vannak, amelyek miatt nem tudnak beszélni a vizsgált kutatási kérdésekről
- krízishelyzetben lévő családokat (pl. aktív öngyilkossági kísérlettel vagy pszichózissal küzdő gondozó), és irányítsa őket megfelelő szolgálatokhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Klasszikus VUP (vezérlés)
A családok államilag engedélyezett munkaigényes munkavégzésért cserébe juttatásban (pénzben) részesülnek.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kibővített VUP
A családok ellátást (készpénzt) kapnak a háztartás közvetlen közelében (2 km-re) az államilag engedélyezett rugalmas munkavégzésért cserébe.
Jogosult a minimális érettségi csomag kedvezményeinek módosítására, mint például az eszköztranszfer, a pénzügyi műveltség, a készségképzés, az érzékenyítés.
|
|
|
Kísérleti: Sugira Muryango és klasszikus VUP
A családok Sugira Muryango és juttatások (készpénz) kombinációját kapják az állam által jóváhagyott munkaigényes munkáért cserébe.
|
Erős családok, virágzó gyerekek A "Sugira Muryango" egy otthonlátogató beavatkozás, amely felhatalmazza a ruandai szociális védelmi rendszerbe beiratkozott alacsony jövedelmű családokat a korai gyermekkori fejlődés és a család egészséges működésének támogatására.
|
|
Kísérleti: Sugira Muryango & Expanded VUP
A családok a Sugira Muryango és a juttatások (készpénz) kombinációját kapják cserébe az államilag jóváhagyott rugalmas munkaerőért a háztartás közvetlen közelében (2 km).
Jogosult a minimális érettségi csomag kedvezményeinek módosítására, mint például az eszköztranszfer, a pénzügyi műveltség, a készségképzés, az érzékenyítés.
|
Erős családok, virágzó gyerekek A "Sugira Muryango" egy otthonlátogató beavatkozás, amely felhatalmazza a ruandai szociális védelmi rendszerbe beiratkozott alacsony jövedelmű családokat a korai gyermekkori fejlődés és a család egészséges működésének támogatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülő-gyermek kapcsolatban
Időkeret: 2 és 3 év
|
Az eredmény értékeléséhez kérdőíveket és megfigyeléseket használunk
|
2 és 3 év
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a reagáló gondozási gyakorlatokban
Időkeret: 2 és 3 év
|
Az eredmény értékeléséhez kérdőíveket és megfigyeléseket használunk
|
2 és 3 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermek fejlődésében
Időkeret: 2 és 3 év
|
Az eredmény értékeléséhez kérdőíveket és megfigyeléseket használunk
|
2 és 3 év
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az otthoni erőszakban
Időkeret: 2 és 3 év
|
Az eredmény értékelésére kérdőíveket használunk
|
2 és 3 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek egészségében és táplálkozásában
Időkeret: 2 és 3 év
|
Az eredmény értékeléséhez kérdőíveket és megfigyeléseket használunk
|
2 és 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-1570
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .