- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02510313
Starka familjer, blomstrande barn "Sugira Muryango"_Aktivitet C
Effektivitetsprövning av ett familjehemsbesöksintervention för att främja tidig barnutveckling bland familjer som betjänas av det sociala skyddssystemet i Rwanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt kan det hända att mer än 200 miljoner barn inte når sin fulla utvecklingspotential på grund av fattigdom och motgångar. Detta är mest uppenbart i Världsbanksklassade låg- och medelinkomstländer (LMIC) som kämpar med sammanflödet av krig, samhällsvåld, fattigdom och sjukdomar. Forskning inom en rad kulturer och miljöer visar att barn som lever i svåra motgångar möter ökade risker för dåliga barnutvecklingsresultat och känslomässiga och beteendemässiga problem som kan vidmakthålla en cirkel av fattigdom och våld. Integrerade program och familjebaserade insatser för att främja barns utveckling, sunda relationer mellan föräldrar och barn och minska våldet i hushållen som drabbar barn är otillräckligt testade i kulturellt mångfaldiga och resurssnåla miljöer trots övertygande data om sådana risker. Den föreslagna studien kommer att undersöka effektiviteten av Sugira Muryango-programmet som ett innovativt tillvägagångssätt för främjande av tidig barndomsutveckling. Sugira Muryango är en förebyggande, familjebaserad modell som använder hembesök och coachning av vårdgivare; den uppmuntrar lyhörd interaktion mellan vårdgivare och barn och motverkar våld och hårda straff bland familjer som lever i extrem fattigdom. Genom att tillhandahålla hembaserad coachning som hjälper föräldrar att hantera stress, minska hårda straff och engagera sig i lyhörd föräldraskap med stimulans i tidig barndom, är det möjligt att åstadkomma förbättringar i relationer mellan föräldrar och barn och barns utvecklingsresultat. Sugira Muryango kommer att implementeras tillsammans med Rwandas flaggskeppsinitiativ för fattigdomsbekämpning, Vision 2020 Umurenge Program (VUP). Klassiska VUP-komponenter fokuserar huvudsakligen på pengar för arbete i arbetsintensiva offentliga byggprojekt. Med stöd från regeringen och utvecklingspartner testar VUP en mer förbättrad modell för offentliga arbeten som har barn- och könskänsliga komponenter, med flexibla alternativ för offentliga arbeten som ligger närmare mottagarnas hushåll. Längs med det utökade programmet för offentliga arbeten som för närvarande testas av VUP, finns också ett minimipaket för examen, som tillhandahåller ytterligare variabler för finansiell kompetens, tillgångsöverföringar, kompetensträning och sensibilisering kring en rad ämnen (t.ex. utbildning, hälsa, näring).
En fyra-armad kluster randomiserad studie (CRT) kommer att registrera 1 040 VUP-berättigade familjer med barn i åldern 6-36 månader för att jämföra resultat bland barn och föräldrar i familjer som får: (1) Kontroll/Klassisk VUP, (2) Expanded VUP, ( 3) Kombinerad klassisk VUP plus Sugira Muryango och (4) Kombinerad utökad VUP plus Sugira Muryango. En kostnadsanalys kommer att ge praktisk information om genomförbarheten och kostnaden för att integrera Sugira Muryango i VUP-programmering och en processutvärdering kommer att producera användbara implementeringsverktyg för spridning och uppskalning.
Studiens mål är att (1) bedöma effektiviteten hos Sugira Muryango för att främja lyhörd föräldraskap, minska våld och hårda straff och främja tidig barnutveckling i familjer som lever i fattigdom; (2) att bedöma interaktionen mellan Sugira Muryano och klassisk/utökad VUP-programmering och (3) att bedöma kostnader, hinder och underlättar för att integrera Sugira Muryango-paketet i VUP eller annan statlig programmering, såsom Ministeriet för genus och familjefrämjande ( MIGEPROF), som innehar uppdraget för tidig barndomsutveckling. Detta initiativ syftar till att främja tvärsektoriellt och ministeriellt samarbete, en nyckelpelare för Rwandas regering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- FXB Rwanda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för förmånstagare:
- Alla deltagare måste bo i utvalda distrikt i Rwanda.
Inklusionskriterier för familjer är:
- vara VUP-berättigad
- ha minst ett barn i åldern 0-6 år boende i hemmet
- ha vårdgivare villig att diskutera och förbättra sina föräldrapraxis genom att interagera med en hembesökscoach.
Vårdgivares behörighet:
- är 18 år eller äldre och tar hand om barn
- bor i samma hushåll som barnet/barnen. Vi kommer att registrera både singel- och dubbelvårdarfamiljer för att spegla befolkningsdynamiken. Vårdnadshavare kan vara mostrar, farbröder, farföräldrar eller fosterföräldrar.
Exklusions kriterier:
- bor inte i det valda distriktet i Rwanda
- inte har barn i åldrarna 0 till 6 år som bor i sitt hushåll för vilka de är primärvårdare
- de är inte inskrivna i Rwandas sociala skyddsprogram för offentliga arbeten VUP, eller har allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar deras förmåga att tala till forskningsfrågorna som studeras
- familjer mitt i krisen (t.ex. en vårdare med aktiva självmordsförsök eller psykoser) och hänvisa dem till lämpliga tjänster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Klassisk VUP (kontroll)
Familjer får förmåner (kontanter) i utbyte mot statligt sanktionerat arbetsintensivt arbete.
|
|
Inget ingripande: Utökad VUP
Familjer får förmåner (kontanter) i utbyte mot statligt sanktionerad flexibel arbetskraft i närheten (2 km) till hushållet.
Kvalificerad för variation av minimiförmåner för examenspaket, såsom tillgångsöverföring, finansiell läskunnighet, färdighetsträning, sensibilisering.
|
|
Experimentell: Sugira Muryango & Classic VUP
Familjer får en kombination av Sugira Muryango och förmåner (kontanter) i utbyte mot statligt sanktionerat arbetsintensivt arbete.
|
Starka familjer, blomstrande barn "Sugira Muryango" är en hembesöksinsats som ger låginkomstfamiljer som är inskrivna i Rwandas sociala skyddssystem möjlighet att stödja tidig barndomsutveckling och sund familjefunktion.
|
Experimentell: Sugira Muryango & Expanded VUP
Familjer får en kombination av Sugira Muryango och förmåner (kontanter) i utbyte mot statligt sanktionerad flexibel arbetskraft i närheten (2 km) till hushållet.
Kvalificerad för variation av minimiförmåner för examenspaket, såsom tillgångsöverföring, finansiell läskunnighet, färdighetsträning, sensibilisering.
|
Starka familjer, blomstrande barn "Sugira Muryango" är en hembesöksinsats som ger låginkomstfamiljer som är inskrivna i Rwandas sociala skyddssystem möjlighet att stödja tidig barndomsutveckling och sund familjefunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i förälder-barn-relationen
Tidsram: År 2 och 3
|
Frågeformulär och observationer kommer att användas för att bedöma detta resultat
|
År 2 och 3
|
Förändring från baslinjen i lyhörd vårdpraxis
Tidsram: År 2 och 3
|
Frågeformulär och observationer kommer att användas för att bedöma detta resultat
|
År 2 och 3
|
Förändring från baslinjen i barns utveckling
Tidsram: År 2 och 3
|
Frågeformulär och observationer kommer att användas för att bedöma detta resultat
|
År 2 och 3
|
Förändring från baslinjen i våld i hemmet
Tidsram: År 2 och 3
|
Frågeformulär kommer att användas för att bedöma detta resultat
|
År 2 och 3
|
Förändring från baslinjen i barns hälsa och näring
Tidsram: År 2 och 3
|
Frågeformulär och observationer kommer att användas för att bedöma detta resultat
|
År 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-1570
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sugira Muryango
-
Boston CollegeGrand Challenges Canada; InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFörälder-barn relationer | Föräldraskap | Barn utveckling | Undernäring av barnRwanda