- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02510313
Familias fuertes, niños prósperos "Sugira Muryango"_Actividad C
Ensayo de eficacia de una intervención de visitas domiciliarias familiares para promover el desarrollo infantil temprano entre las familias atendidas por el sistema de protección social en Ruanda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, es posible que más de 200 millones de niños no alcancen su pleno potencial de desarrollo debido a la pobreza y la adversidad. Esto es más evidente en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) clasificados por el Banco Mundial que luchan contra la confluencia de la guerra, la violencia comunitaria, la pobreza y la enfermedad. La investigación en una variedad de culturas y entornos encuentra que los niños que viven en adversidades agravadas enfrentan mayores riesgos de resultados de desarrollo infantil deficientes y problemas emocionales y de comportamiento que pueden perpetuar un ciclo de pobreza y violencia. Los programas integrados y las intervenciones basadas en la familia para promover el desarrollo infantil, las relaciones sanas entre padres e hijos y reducir la violencia doméstica que afecta a los niños no se prueban lo suficiente en entornos culturalmente diversos y de bajos recursos a pesar de los datos convincentes sobre tales riesgos. El estudio propuesto investigará la efectividad del programa Sugira Muryango como un enfoque innovador para la promoción del desarrollo de la primera infancia. Sugira Muryango es un modelo preventivo basado en la familia que utiliza visitas domiciliarias y capacitación de cuidadores; alienta las interacciones receptivas entre el cuidador y el niño y desalienta la violencia y los castigos severos entre las familias que viven en la pobreza extrema. Al brindar orientación en el hogar que ayude a los padres a manejar el estrés, reducir los castigos severos y participar en una crianza receptiva con estimulación en la primera infancia, es posible lograr mejoras en las relaciones entre padres e hijos y en los resultados del desarrollo infantil. Sugira Muryango se implementará junto con la iniciativa emblemática de reducción de la pobreza de Ruanda, el Programa Vision 2020 Umurenge (VUP). Los componentes clásicos de VUP se centran principalmente en dinero por trabajo en proyectos de obras públicas intensivas en mano de obra. Con el apoyo del gobierno y de los socios de desarrollo, VUP está probando un modelo de obras públicas más mejorado que tiene componentes sensibles a los niños y al género, con opciones de obras públicas flexibles que están más cerca de los hogares beneficiarios. Junto con el programa ampliado de obras públicas actualmente bajo el piloto de VUP, también está disponible un paquete mínimo de graduación, que proporciona variables adicionales de educación financiera, transferencias de activos, capacitación en habilidades y sensibilización en torno a una variedad de temas (por ejemplo, educación, salud, nutrición).
Un ensayo aleatorizado por conglomerados (CRT) de cuatro brazos inscribirá a 1040 familias elegibles para VUP con niños de 6 a 36 meses para comparar los resultados entre niños y padres en familias que reciben: (1) Control/VUP clásico, (2) VUP ampliado, ( 3) VUP Clásico Combinado más Sugira Muryango y (4) VUP Expandido Combinado más Sugira Muryango. Un análisis de costos proporcionará información práctica sobre la viabilidad y el costo de integrar Sugira Muryango en la programación de VUP y una evaluación del proceso producirá herramientas de implementación útiles para la difusión y ampliación.
Los objetivos del estudio son (1) evaluar la eficacia de Sugira Muryango en la promoción de la crianza receptiva, la reducción de la violencia y los castigos severos y la promoción del desarrollo infantil temprano en familias que viven en la pobreza; (2) evaluar la interacción entre Sugira Muryano y la programación VUP clásica/ampliada y (3) evaluar los costos, las barreras y los facilitadores de la integración del paquete Sugira Muryango en VUP u otra programación gubernamental, como el Ministerio de Género y Promoción Familiar ( MIGEPROF), que tiene el mandato de desarrollo de la primera infancia. Esta iniciativa busca promover la colaboración intersectorial y ministerial, un pilar clave del Gobierno de Ruanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kigali, Ruanda
- FXB Rwanda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión de Beneficiarios:
- Todos los participantes deben vivir en los distritos elegidos de Ruanda.
Los criterios de inclusión para las familias son:
- ser elegible para VUP
- tener al menos un hijo de 0 a 6 años viviendo en el hogar
- tener un cuidador dispuesto a discutir y mejorar sus prácticas de crianza interactuando con un entrenador de visitas domiciliarias.
Elegibilidad del cuidador:
- tiene 18 años o más y cuida niños
- vive en el mismo hogar que el(los) niño(s). Inscribiremos familias con cuidadores individuales y dobles para reflejar la dinámica de la población. Los tutores legales pueden ser tías, tíos, abuelos o padres adoptivos.
Criterio de exclusión:
- no vive en el distrito elegido de Ruanda
- no tienen niños entre las edades de 0 y 6 años que viven en su hogar para quienes son el cuidador principal
- no están inscritos en el programa VUP de protección social de obras públicas de Ruanda, o tienen deficiencias cognitivas graves que les impiden hablar sobre las preguntas de investigación que se están estudiando
- familias en medio de una crisis (p. ej., un cuidador con intentos suicidas activos o psicosis) y remitirlos a los servicios apropiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: VUP clásico (Control)
Las familias reciben beneficios (efectivo) a cambio del trabajo intensivo en mano de obra sancionado por el estado.
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Sin intervención: VUP ampliado
Las familias reciben beneficios (efectivo) a cambio de mano de obra flexible sancionada por el estado en las proximidades (2 km) del hogar.
Elegible para la variación de los beneficios mínimos del paquete de graduación, como transferencia de activos, educación financiera, capacitación en habilidades, sensibilización.
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Experimental: Sugira Muryango y VUP clásico
Las familias reciben una combinación de Sugira Muryango y beneficios (efectivo) a cambio de trabajo intensivo en mano de obra sancionado por el estado.
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Familias fuertes, niños prósperos "Sugira Muryango" es una intervención de visitas domiciliarias que empodera a las familias de bajos ingresos inscritas en el sistema de protección social de Ruanda para apoyar el desarrollo de la primera infancia y el funcionamiento familiar saludable.
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Experimental: Sugira Muryango y VUP ampliado
Las familias reciben una combinación de Sugira Muryango y beneficios (efectivo) a cambio de mano de obra flexible sancionada por el estado en las proximidades (2 km) del hogar.
Elegible para la variación de los beneficios mínimos del paquete de graduación, como transferencia de activos, educación financiera, capacitación en habilidades, sensibilización.
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Familias fuertes, niños prósperos "Sugira Muryango" es una intervención de visitas domiciliarias que empodera a las familias de bajos ingresos inscritas en el sistema de protección social de Ruanda para apoyar el desarrollo de la primera infancia y el funcionamiento familiar saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la relación padre-hijo
Periodo de tiempo: Años 2 y 3
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Se utilizarán cuestionarios y observaciones para evaluar este resultado.
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Años 2 y 3
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Cambio desde la línea de base en las prácticas de cuidado receptivas
Periodo de tiempo: Años 2 y 3
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Se utilizarán cuestionarios y observaciones para evaluar este resultado.
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Años 2 y 3
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Cambio desde la línea de base en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Años 2 y 3
|
Se utilizarán cuestionarios y observaciones para evaluar este resultado.
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Años 2 y 3
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Cambio desde la línea de base en la violencia en el hogar
Periodo de tiempo: Años 2 y 3
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Se utilizarán cuestionarios para evaluar este resultado.
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Años 2 y 3
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Cambio desde la línea de base en la salud y nutrición infantil
Periodo de tiempo: Años 2 y 3
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Se utilizarán cuestionarios y observaciones para evaluar este resultado.
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Años 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IRB16-1570
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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