- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02510313
Silne rodziny, dobrze prosperujące dzieci „Sugira Muryango”_Ćwiczenie C
Próba skuteczności interwencji w domu rodzinnym w celu promowania wczesnego rozwoju dziecka wśród rodzin obsługiwanych przez system ochrony socjalnej w Rwandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie ponad 200 milionów dzieci może nie osiągnąć pełnego potencjału rozwojowego z powodu ubóstwa i przeciwności losu. Jest to najbardziej widoczne w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) sklasyfikowanych przez Bank Światowy, zmagających się z wojną, przemocą społeczną, ubóstwem i chorobami. Badania przeprowadzone w różnych kulturach i środowiskach wykazały, że dzieci żyjące w złożonych przeciwnościach są narażone na zwiększone ryzyko słabych wyników w rozwoju dzieci oraz problemów emocjonalnych i behawioralnych, które mogą utrwalać cykl ubóstwa i przemocy. Zintegrowane programy i interwencje rodzinne mające na celu promowanie rozwoju dzieci, zdrowych relacji rodzic-dziecko i ograniczanie przemocy domowej dotykającej dzieci są niewystarczająco testowane w środowiskach zróżnicowanych kulturowo i o niskich zasobach, pomimo przekonujących danych na temat takich zagrożeń. Proponowane badanie zbada skuteczność programu Sugira Muryango jako innowacyjnego podejścia do promocji rozwoju wczesnego dzieciństwa. Sugira Muryango to prewencyjny, oparty na rodzinie model, który wykorzystuje wizyty domowe i coaching opiekunów; zachęca do responsywnych interakcji opiekun-dziecko i zniechęca do przemocy i surowych kar wśród rodzin żyjących w skrajnym ubóstwie. Zapewniając coaching w domu, który pomaga rodzicom radzić sobie ze stresem, zmniejszać surowe kary i angażować się w responsywne rodzicielstwo z stymulacją we wczesnym dzieciństwie, można poprawić relacje rodzic-dziecko i wyniki w rozwoju dziecka. Sugira Muryango zostanie wdrożony wraz z flagową inicjatywą Rwandy na rzecz walki z ubóstwem, Vision 2020 Umurenge Programme (VUP). Klasyczne komponenty VUP koncentrują się głównie na gotówce za pracę przy pracochłonnych projektach robót publicznych. Przy wsparciu rządu i partnerów rozwojowych, VUP pilotuje bardziej udoskonalony model robót publicznych, który obejmuje elementy wrażliwe na dzieci i płeć, z elastycznymi opcjami robót publicznych, które są bliżej gospodarstw domowych beneficjentów. Oprócz takiego rozszerzonego programu robót publicznych, który jest obecnie pilotowany przez VUP, dostępny jest również minimalny pakiet ukończenia studiów, który zapewnia dodatkowe zmienne dotyczące znajomości finansów, transferów aktywów, szkolenia umiejętności i uwrażliwienia na szereg tematów (np. edukacja, zdrowie, odżywianie).
Do czteroramiennego randomizowanego badania klastrowego (CRT) zostanie włączonych 1040 kwalifikujących się do VUP rodzin z dziećmi w wieku od 6 do 36 miesięcy w celu porównania wyników dzieci i rodziców w rodzinach otrzymujących: (1) kontrolę/klasyczną VUP, (2) rozszerzoną VUP, ( 3) Połączone Klasyczne VUP plus Sugira Muryango i (4) Połączone Rozszerzone VUP plus Sugira Muryango. Analiza kosztów dostarczy praktycznych informacji na temat wykonalności i kosztów włączenia Sugiry Muryango do programowania VUP, a ocena procesu doprowadzi do powstania użytecznych narzędzi wdrożeniowych do rozpowszechniania i zwiększania skali.
Celem badania jest (1) ocena skuteczności Sugira Muryango w promowaniu responsywnego rodzicielstwa, ograniczaniu przemocy i surowych kar oraz promowaniu wczesnego rozwoju dzieci w rodzinach żyjących w ubóstwie; (2) ocena interakcji między Sugira Muryano a klasycznym/rozszerzonym programowaniem VUP oraz (3) ocena kosztów, barier i ułatwień integracji pakietu Sugira Muryango z VUP lub innymi programami rządowymi, takimi jak Ministerstwo ds. Płci i Promocji Rodziny ( MIGEPROF), która zajmuje się rozwojem wczesnego dzieciństwa. Inicjatywa ta ma na celu promowanie współpracy międzysektorowej i ministerialnej, która jest kluczowym filarem rządu Rwandy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda
- FXB Rwanda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia beneficjenta:
- Wszyscy uczestnicy muszą mieszkać w wybranym dystrykcie Rwandy.
Kryteria włączenia dla rodzin to:
- kwalifikuje się do programu VUP
- posiadanie co najmniej jednego dziecka w wieku 0-6 lat mieszkającego w domu
- posiadanie opiekuna chętnego do omówienia i ulepszenia ich praktyk rodzicielskich poprzez interakcję z trenerem wizytującym w domu.
Uprawnienia opiekuna:
- ma ukończone 18 lat i opiekuje się dzieckiem (dziećmi)
- mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co dziecko (dzieci). Aby odzwierciedlić dynamikę populacji, zapiszemy zarówno rodziny z jednym, jak iz dwoma opiekunami. Opiekunami prawnymi mogą być ciocie, wujkowie, dziadkowie lub rodzice zastępczy.
Kryteria wyłączenia:
- nie mieszkają w wybranym Dystrykcie Rwandy
- nie mają dzieci w wieku od 0 do 6 lat mieszkających w swoim gospodarstwie domowym, dla których są głównymi opiekunami
- nie są zapisani do programu ochrony socjalnej robót publicznych w Rwandzie VUP lub mają poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiają im wypowiadanie się na badane pytania badawcze
- rodziny w sytuacji kryzysowej (np. opiekun z aktywnymi próbami samobójczymi lub psychozą) i skierować ich do odpowiednich służb.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Klasyczny VUP (kontrola)
Rodziny otrzymują świadczenia (pieniężne) w zamian za usankcjonowaną przez państwo pracochłonną pracę.
|
|
|
Brak interwencji: Rozszerzony VUP
Rodziny otrzymują świadczenia (pieniężne) w zamian za usankcjonowaną przez państwo elastyczną siłę roboczą w bliskiej odległości (2 km) od gospodarstwa domowego.
Kwalifikuje się do zmiany minimalnych korzyści pakietu ukończenia szkoły, takich jak transfer aktywów, znajomość finansów, szkolenie umiejętności, uczulenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Sugira Muryango i klasyczny VUP
Rodziny otrzymują połączenie Sugira Muryango i świadczeń (gotówka) w zamian za usankcjonowaną przez państwo pracochłonną pracę.
|
Silne rodziny, dobrze prosperujące dzieci „Sugira Muryango” to interwencja polegająca na odwiedzaniu domów, która umożliwia rodzinom o niskich dochodach zarejestrowanym w systemie ochrony socjalnej Rwandy wspieranie rozwoju wczesnego dzieciństwa i zdrowego funkcjonowania rodziny.
|
|
Eksperymentalny: Sugira Muryango i rozszerzony VUP
Rodziny otrzymują połączenie Sugira Muryango i świadczeń (gotówka) w zamian za usankcjonowaną przez państwo elastyczną siłę roboczą w bliskiej odległości (2 km) od gospodarstwa domowego.
Kwalifikuje się do zmiany minimalnych korzyści pakietu ukończenia szkoły, takich jak transfer aktywów, znajomość finansów, szkolenie umiejętności, uczulenia.
|
Silne rodziny, dobrze prosperujące dzieci „Sugira Muryango” to interwencja polegająca na odwiedzaniu domów, która umożliwia rodzinom o niskich dochodach zarejestrowanym w systemie ochrony socjalnej Rwandy wspieranie rozwoju wczesnego dzieciństwa i zdrowego funkcjonowania rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w relacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Lata 2 i 3
|
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane kwestionariusze i obserwacje
|
Lata 2 i 3
|
|
Zmiana od punktu początkowego w responsywnych praktykach opiekuńczych
Ramy czasowe: Lata 2 i 3
|
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane kwestionariusze i obserwacje
|
Lata 2 i 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozwoju dziecka
Ramy czasowe: Lata 2 i 3
|
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane kwestionariusze i obserwacje
|
Lata 2 i 3
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku przemocy w domu
Ramy czasowe: Lata 2 i 3
|
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane kwestionariusze
|
Lata 2 i 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zdrowia i odżywiania dzieci
Ramy czasowe: Lata 2 i 3
|
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane kwestionariusze i obserwacje
|
Lata 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-1570
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sugira Muryango
-
Boston CollegeGrand Challenges Canada; InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt... i inni współpracownicyZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Rozwój dziecka | Niedożywienie dzieciRwanda
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyJakość życia | Zdrowie psychiczne | Praktyki dyscyplinarne | IPV | Umiejętności dostawcy | Zaufanie dostawcy | Zapewnienie jakościRwanda