- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510313
Sterke gezinnen, bloeiende kinderen "Sugira Muryango"_Activity C
Effectiviteitsproef van een gezinsbezoekinterventie ter bevordering van de vroege ontwikkeling van kinderen bij gezinnen die worden bediend door het systeem voor sociale bescherming in Rwanda
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd bereiken meer dan 200 miljoen kinderen mogelijk niet hun volledige ontwikkelingspotentieel als gevolg van armoede en tegenspoed. Dit is het duidelijkst zichtbaar in door de Wereldbank geclassificeerde lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) die worstelen met de samenloop van oorlog, gemeenschapsgeweld, armoede en ziekte. Uit onderzoek in verschillende culturen en omgevingen blijkt dat kinderen die in samengestelde tegenspoed leven, een groter risico lopen op slechte ontwikkelingsresultaten en emotionele en gedragsproblemen die een cyclus van armoede en geweld in stand kunnen houden. Geïntegreerde programma's en gezinsinterventies voor het bevorderen van de ontwikkeling van kinderen, gezonde ouder-kindrelaties en het terugdringen van huiselijk geweld dat kinderen treft, worden onvoldoende getest in cultureel diverse omgevingen met weinig middelen, ondanks overtuigende gegevens over dergelijke risico's. De voorgestelde studie zal de effectiviteit van het Sugira Muryango-programma onderzoeken als een innovatieve benadering van de bevordering van de ontwikkeling van jonge kinderen. Sugira Muryango is een preventief gezinsmodel dat gebruik maakt van huisbezoeken en coaching door zorgverleners; het stimuleert responsieve interacties tussen verzorger en kind en ontmoedigt geweld en harde straffen onder gezinnen die in extreme armoede leven. Door thuiscoaching te bieden die ouders helpt stress te beheersen, harde straffen te verminderen en responsief ouderschap aan te gaan met stimulatie in de vroege kinderjaren, is het mogelijk verbeteringen te bewerkstelligen in de ouder-kindrelaties en de ontwikkelingsresultaten van het kind. Sugira Muryango zal worden geïmplementeerd naast het vlaggenschipinitiatief voor armoedebestrijding van Rwanda, Vision 2020 Umurenge Program (VUP). Klassieke VUP-componenten richten zich voornamelijk op geld voor werk bij arbeidsintensieve openbare werken. Met steun van de overheid en ontwikkelingspartners test VUP een meer verbeterd model voor openbare werken met kind- en gendergevoelige componenten, met flexibele opties voor openbare werken die dichter bij de begunstigde huishoudens staan. Naast het uitgebreide programma voor openbare werken dat momenteel door VUP wordt getest, is er ook een minimaal afstudeerpakket beschikbaar, dat aanvullende variabelen biedt op het gebied van financiële kennis, overdracht van activa, vaardigheidstraining en sensibilisering rond een reeks onderwerpen (bijv. Onderwijs, gezondheid, voeding).
Een gerandomiseerde clusterstudie (CRT) met vier armen zal 1.040 VUP-geschikte gezinnen met kinderen van 6-36 maanden inschrijven om de resultaten te vergelijken tussen kinderen en ouders in gezinnen die ontvangen: (1) Controle/Klassieke VUP, (2) Uitgebreide VUP, ( 3) Gecombineerde Klassieke VUP plus Sugira Muryango en (4) Gecombineerde Uitgebreide VUP plus Sugira Muryango. Een kostenanalyse zal praktische informatie verschaffen over de haalbaarheid en kosten van integratie van Sugira Muryango in de VUP-programmering en een procesevaluatie zal bruikbare implementatietools opleveren voor verspreiding en opschaling.
Doelen van de studie zijn: (1) de effectiviteit van Sugira Muryango beoordelen bij het bevorderen van responsief ouderschap, het verminderen van geweld en harde straffen en het bevorderen van de vroege ontwikkeling van kinderen in gezinnen die in armoede leven; (2) om de interactie tussen Sugira Muryano en klassieke/uitgebreide VUP-programmering te beoordelen en (3) om de kosten, belemmeringen en facilitators te beoordelen van de integratie van het Sugira Muryango-pakket in VUP of andere overheidsprogrammering, zoals het Ministerie van Gender- en Gezinsbevordering ( MIGEPROF), die het mandaat voor de ontwikkeling van jonge kinderen heeft. Dit initiatief is gericht op het bevorderen van sectoroverschrijdende en ministeriële samenwerking, een belangrijke pijler van de regering van Rwanda.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda
- FXB Rwanda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor opname van begunstigden:
- Alle deelnemers moeten in gekozen district(en) van Rwanda wonen.
Inclusiecriteria voor gezinnen zijn:
- VUP-geschikt zijn
- minimaal één inwonend kind van 0-6 jaar hebben
- een verzorger hebben die bereid is om hun opvoedingspraktijken te bespreken en te verbeteren door interactie met een huisbezoekcoach.
Geschiktheid van verzorger:
- is 18 jaar of ouder en zorgt voor kind(eren)
- woont in hetzelfde huishouden als kind(eren). We zullen zowel eenpersoons- als tweepersoonshuishoudens inschrijven om de bevolkingsdynamiek te weerspiegelen. Wettelijke voogden kunnen tantes, ooms, grootouders of pleegouders zijn.
Uitsluitingscriteria:
- woon niet in het gekozen district van Rwanda
- geen kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar in hun huishouden hebben voor wie zij de primaire verzorger zijn
- ze zijn niet ingeschreven in het Rwanda-programma voor sociale bescherming van openbare werken VUP, of hebben ernstige cognitieve stoornissen waardoor ze niet in staat zijn om te spreken over de onderzoeksvragen die worden bestudeerd
- gezinnen die in een crisissituatie verkeren (bijvoorbeeld een verzorger met actieve zelfmoordpogingen of psychose) en hen doorverwijzen naar de juiste diensten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Klassieke VUP (controle)
Gezinnen ontvangen uitkeringen (contanten) in ruil voor door de staat gesanctioneerd arbeidsintensief werk.
|
|
Geen tussenkomst: Uitgebreide VUP
Gezinnen ontvangen een uitkering (contant) in ruil voor door de staat gesanctioneerde flexibele arbeid in de nabijheid (2 km) van het huishouden.
Komt in aanmerking voor variatie van minimale afstudeerpakketvoordelen, zoals overdracht van activa, financiële kennis, vaardigheidstraining, sensibilisering.
|
|
Experimenteel: Sugira Muryango & Klassieke VUP
Gezinnen ontvangen een combinatie van Sugira Muryango en uitkeringen (contant geld) in ruil voor door de staat gesanctioneerd arbeidsintensief werk.
|
Sterke gezinnen, bloeiende kinderen "Sugira Muryango" is een interventie op huisbezoek die gezinnen met lage inkomens die zijn opgenomen in het Rwandese socialebeschermingssysteem in staat stelt om de ontwikkeling van jonge kinderen en een gezond gezinsfunctioneren te ondersteunen.
|
Experimenteel: Sugira Muryango & uitgebreide VUP
Gezinnen ontvangen een combinatie van Sugira Muryango en voordelen (contant geld) in ruil voor door de staat gesanctioneerde flexibele arbeid in de nabijheid (2 km) van het huishouden.
Komt in aanmerking voor variatie van minimale afstudeerpakketvoordelen, zoals overdracht van activa, financiële kennis, vaardigheidstraining, sensibilisering.
|
Sterke gezinnen, bloeiende kinderen "Sugira Muryango" is een interventie op huisbezoek die gezinnen met lage inkomens die zijn opgenomen in het Rwandese socialebeschermingssysteem in staat stelt om de ontwikkeling van jonge kinderen en een gezond gezinsfunctioneren te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn in ouder-kindrelatie
Tijdsspanne: Jaar 2 & 3
|
Vragenlijsten en observaties zullen worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
|
Jaar 2 & 3
|
Verandering ten opzichte van baseline in responsieve zorgpraktijken
Tijdsspanne: Jaar 2 & 3
|
Vragenlijsten en observaties zullen worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
|
Jaar 2 & 3
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Jaar 2 & 3
|
Vragenlijsten en observaties zullen worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
|
Jaar 2 & 3
|
Verandering ten opzichte van baseline in geweld thuis
Tijdsspanne: Jaar 2 & 3
|
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
|
Jaar 2 & 3
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gezondheid en voeding van kinderen
Tijdsspanne: Jaar 2 & 3
|
Vragenlijsten en observaties zullen worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
|
Jaar 2 & 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-1570
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sugira Muryango
-
Boston CollegeGrand Challenges Canada; InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt... en andere medewerkersActief, niet wervendOuder-kindrelaties | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Ondervoeding bij kinderenRwanda