- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02510313
Vahvat perheet, kukoistavat lapset "Sugira Muryango"_Activity C
Tehokaskoe perhekodissa vierailun interventiosta varhaisen lapsen kehityksen edistämiseksi Ruandan sosiaalisen suojelun järjestelmän palvelemien perheiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti yli 200 miljoonaa lasta ei ehkä saavuta täyttä kehityspotentiaaliaan köyhyyden ja vastoinkäymisten vuoksi. Tämä on selvimmin Maailmanpankin luokittelemissa matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), jotka kamppailevat sodan, yhteisön väkivallan, köyhyyden ja sairauksien yhdistelmän kanssa. Eri kulttuureissa ja eri ympäristöissä tehdyt tutkimukset osoittavat, että vaikeissa vastoinkäymisissä elävät lapset kohtaavat lisääntyneen lapsen huonon kehityksen riskin sekä tunne- ja käyttäytymisongelmia, jotka voivat jatkaa köyhyyden ja väkivallan kierrettä. Integroituja ohjelmia ja perhepohjaisia toimia, joilla edistetään lasten kehitystä, terveitä vanhempien ja lasten välisiä suhteita ja vähennetään lapsiin kohdistuvaa perheväkivaltaa, ei ole riittävästi testattu kulttuurisesti monimuotoisissa ja vähäresursseissa, vaikka tällaisista riskeistä on olemassa vakuuttavia tietoja. Ehdotettu tutkimus tutkii Sugira Muryango -ohjelman tehokkuutta innovatiivisena lähestymistapana varhaislapsuuden kehityksen edistämiseen. Sugira Muryango on ennaltaehkäisevä, perhepohjainen malli, joka käyttää kotikäyntiä ja omaishoitajien valmennusta; se kannustaa reagoivaan hoitajan ja lapsen vuorovaikutukseen ja estää väkivaltaa ja ankaria rangaistuksia äärimmäisessä köyhyydessä elävien perheiden keskuudessa. Tarjoamalla kotipohjaista valmennusta, joka auttaa vanhempia hallitsemaan stressiä, vähentämään ankaria rangaistuksia ja osallistumaan reagoivaan vanhemmuuteen varhaislapsuuden stimulaatiolla, on mahdollista parantaa vanhempien ja lasten välisiä suhteita ja lasten kehitystuloksia. Sugira Muryango toteutetaan yhdessä Ruandan köyhyyden vähentämisen lippulaivahankkeen, Vision 2020 Umurenge Program (VUP) kanssa. Klassiset VUP-komponentit keskittyvät pääasiassa työvoimavaltaisten julkisten töiden projekteihin. Valtion ja kehitysyhteistyökumppaneiden tuella VUP pilotoi parannettua julkisten töiden mallia, jossa on lapsi- ja sukupuoliherkkiä komponentteja ja joustavia julkisten töiden vaihtoehtoja, jotka ovat lähempänä edunsaajakotitalouksia. Tällaisen VUP:n parhaillaan pilotoiman laajennetun julkisten töiden ohjelman rinnalla on saatavilla myös vähimmäistutkintopaketti, joka tarjoaa lisämuuttujia talouslukutaitoon, omaisuuden siirtoihin, taitokoulutukseen ja eri aiheisiin (esim. koulutus, terveys, ravitsemus).
Nelihaaraiseen satunnaistettuun klusteritutkimukseen (CRT) otetaan mukaan 1 040 VUP-kelpoista perhettä, joissa on 6–36 kuukauden ikäisiä lapsia, jotta voidaan vertailla tuloksia lasten ja vanhempien välillä perheissä, jotka saavat: (1) kontrolli/klassinen VUP, (2) laajennettu VUP, ( 3) Yhdistetty Classic VUP plus Sugira Muryango ja (4) Yhdistetty Expanded VUP plus Sugira Muryango. Kustannusanalyysi tarjoaa käytännön tietoa Sugira Muryangon integroinnin VUP-ohjelmointiin toteutettavuudesta ja kustannuksista, ja prosessin arviointi tuottaa hyödyllisiä täytäntöönpanotyökaluja levittämistä ja laajentamista varten.
Tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida Sugira Muryangon tehokkuutta reagoivan vanhemmuuden edistämisessä, väkivallan ja ankaran rangaistuksen vähentämisessä sekä lasten varhaisen kehityksen edistämisessä köyhyydessä elävissä perheissä; (2) arvioida Sugira Muryanon ja klassisen/laajennetun VUP-ohjelmoinnin välistä vuorovaikutusta ja (3) arvioida kustannuksia, esteitä ja edistäjiä, jotka liittyvät Sugira Muryango -paketin integroimiseen VUP:iin tai muihin valtion ohjelmiin, kuten tasa-arvo- ja perhepromootioministeriöön. MIGEPROF), jolla on varhaislapsuuden kehitysmandaatti. Tällä aloitteella pyritään edistämään eri alojen ja ministeriöiden välistä yhteistyötä, joka on Ruandan hallituksen keskeinen pilari.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kigali, Ruanda
- FXB Rwanda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Edunsaajan mukaanottokriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee asua valituilla Ruandan alueella.
Perheiden osallistumiskriteerit ovat:
- on VUP-kelpoinen
- kotona asuu vähintään yksi 0-6-vuotias lapsi
- hoitaja on halukas keskustelemaan ja parantamaan vanhemmuuden käytäntöjään vuorovaikutuksessa kotona vierailevan valmentajan kanssa.
Omaishoitajan kelpoisuus:
- on 18-vuotias tai vanhempi ja hoitaa lapsia
- asuu samassa taloudessa lasten kanssa. Ilmoittaudumme sekä yksinhuoltajaperheisiin että kahden omaishoitajan perheisiin väestödynamiikan mukaan. Lailliset huoltajat voivat olla tätejä, sediä, isovanhempia tai sijaisvanhempia.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät asu valitussa Ruandan piirissä
- heillä ei ole taloudessaan asuvia 0–6-vuotiaita lapsia, joille he ovat ensisijainen hoitaja
- he eivät ole ilmoittautuneet Ruandan julkisten töiden sosiaalisen suojelun VUP-ohjelmaan tai heillä ei ole vakavia kognitiivisia häiriöitä, jotka estävät heidän kyvystään puhua tutkittavista tutkimuskysymyksistä
- kriisin keskellä olevat perheet (esim. hoitaja, jolla on aktiivisia itsemurhayrityksiä tai psykoosi) ja ohjaa heidät asianmukaisiin palveluihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Klassinen VUP (ohjaus)
Perheet saavat etuuksia (rahaa) vastineeksi valtion määräämästä työvoimavaltaisesta työstä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Laajennettu VUP
Perheet saavat etuuksia (käteistä) vastineeksi valtion sallimasta joustavasta työvoimasta kotitalouden välittömässä läheisyydessä (2 km).
Oikeus vaihteluihin valmistumispaketin vähimmäisetuista, kuten omaisuuden siirto, talouslukutaito, taitokoulutus, herkistykset.
|
|
|
Kokeellinen: Sugira Muryango ja klassinen VUP
Perheet saavat yhdistelmän Sugira Muryangoa ja etuja (käteistä) vastineeksi valtion hyväksymästä työvaltaisesta työstä.
|
Vahvat perheet, kukoistavat lapset "Sugira Muryango" on kotikäyntiinterventio, joka antaa Ruandan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluville pienituloisille perheille mahdollisuuden tukea varhaislapsuuden kehitystä ja tervettä perheen toimintaa.
|
|
Kokeellinen: Sugira Muryango ja laajennettu VUP
Perheet saavat yhdistelmän Sugira Muryangoa ja etuja (käteistä) vastineeksi valtion hyväksymästä joustavasta työvoimasta kotitalouden välittömässä läheisyydessä (2 km).
Oikeus vaihteluihin valmistumispaketin vähimmäisetuista, kuten omaisuuden siirto, talouslukutaito, taitokoulutus, herkistykset.
|
Vahvat perheet, kukoistavat lapset "Sugira Muryango" on kotikäyntiinterventio, joka antaa Ruandan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluville pienituloisille perheille mahdollisuuden tukea varhaislapsuuden kehitystä ja tervettä perheen toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Vuodet 2 ja 3
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään kyselylomakkeita ja havaintoja
|
Vuodet 2 ja 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta reagoivassa hoitokäytännössä
Aikaikkuna: Vuodet 2 ja 3
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään kyselylomakkeita ja havaintoja
|
Vuodet 2 ja 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta lapsen kehityksessä
Aikaikkuna: Vuodet 2 ja 3
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään kyselylomakkeita ja havaintoja
|
Vuodet 2 ja 3
|
|
Muutos kotiväkivallan lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuodet 2 ja 3
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään kyselylomakkeita
|
Vuodet 2 ja 3
|
|
Muutos lähtötasosta lasten terveydessä ja ravitsemuksessa
Aikaikkuna: Vuodet 2 ja 3
|
Tämän tuloksen arvioimiseksi käytetään kyselylomakkeita ja havaintoja
|
Vuodet 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-1570
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .