- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02510313
Starke Familien, blühende Kinder „Sugira Muryango“_Aktivität C
Wirksamkeitsstudie einer Hausbesuchsintervention bei Familien zur Förderung der frühkindlichen Entwicklung bei Familien, die vom Sozialschutzsystem in Ruanda betreut werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit erreichen mehr als 200 Millionen Kinder aufgrund von Armut und Widrigkeiten möglicherweise nicht ihr volles Entwicklungspotenzial. Dies zeigt sich am deutlichsten in den von der Weltbank klassifizierten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), die mit dem Zusammentreffen von Krieg, gesellschaftlicher Gewalt, Armut und Krankheit zu kämpfen haben. Untersuchungen in verschiedenen Kulturen und Umgebungen haben ergeben, dass Kinder, die in verschärften Notsituationen leben, einem erhöhten Risiko einer schlechten kindlichen Entwicklung sowie emotionalen und Verhaltensproblemen ausgesetzt sind, die einen Kreislauf aus Armut und Gewalt aufrechterhalten können. Integrierte Programme und familienbasierte Interventionen zur Förderung der kindlichen Entwicklung, gesunder Eltern-Kind-Beziehungen und zur Verringerung häuslicher Gewalt gegen Kinder werden trotz überzeugender Daten zu solchen Risiken in kulturell vielfältigen und ressourcenarmen Umgebungen nur unzureichend getestet. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit des Sugira Muryango-Programms als innovativen Ansatz zur frühkindlichen Entwicklungsförderung untersuchen. Sugira Muryango ist ein präventives, familienbasiertes Modell, das Hausbesuche und Betreuungscoaching nutzt; Es fördert eine reaktionsfähige Interaktion zwischen Betreuern und Kindern und verhindert Gewalt und harte Bestrafung bei Familien, die in extremer Armut leben. Durch die Bereitstellung von Coaching zu Hause, das Eltern dabei hilft, mit Stress umzugehen, harte Strafen zu reduzieren und eine reaktionsfähige Erziehung mit frühkindlicher Stimulation zu fördern, ist es möglich, Verbesserungen in den Eltern-Kind-Beziehungen und den Ergebnissen der kindlichen Entwicklung herbeizuführen. Sugira Muryango wird zusammen mit Ruandas Flaggschiff-Initiative zur Armutsbekämpfung, dem Vision 2020 Umurenge Program (VUP), umgesetzt. Klassische VUP-Komponenten konzentrieren sich hauptsächlich auf Cash-for-Work bei arbeitsintensiven öffentlichen Bauprojekten. Mit der Unterstützung der Regierung und von Entwicklungspartnern führt VUP ein Pilotprojekt für ein verbessertes öffentliches Baumodell durch, das kinder- und geschlechtsspezifische Komponenten umfasst und flexible öffentliche Bauoptionen bietet, die näher an den begünstigten Haushalten liegen. Neben diesem erweiterten Programm für öffentliche Arbeiten, das derzeit von VUP erprobt wird, ist auch ein Mindestabschlusspaket verfügbar, das zusätzliche Variablen für Finanzkompetenz, Vermögensübertragungen, Kompetenztraining und Sensibilisierung für eine Reihe von Themen (z. B. Bildung, Gesundheit, Ernährung).
An einer vierarmigen Cluster-randomisierten Studie (CRT) werden 1.040 VUP-berechtigte Familien mit Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten teilnehmen, um die Ergebnisse von Kindern und Eltern in Familien zu vergleichen, die Folgendes erhalten: (1) Kontroll-/klassisches VUP, (2) erweitertes VUP, ( 3) Kombiniertes klassisches VUP plus Sugira Muryango und (4) kombiniertes erweitertes VUP plus Sugira Muryango. Eine Kostenanalyse wird praktische Informationen über die Machbarkeit und die Kosten der Integration von Sugira Muryango in die VUP-Programmierung liefern und eine Prozessevaluierung wird nützliche Implementierungstools für die Verbreitung und Skalierung hervorbringen.
Ziele der Studie sind (1) die Bewertung der Wirksamkeit von Sugira Muryango bei der Förderung einer verantwortungsvollen Elternschaft, der Reduzierung von Gewalt und harter Bestrafung und der Förderung der frühen kindlichen Entwicklung in Familien, die in Armut leben; (2) um die Interaktion zwischen Sugira Muryano und klassischer/erweiterter VUP-Programmierung zu bewerten und (3) um Kosten, Hindernisse und Erleichterungen bei der Integration des Sugira Muryango-Pakets in VUP oder andere staatliche Programme, wie das Ministerium für Geschlechter- und Familienförderung, zu bewerten ( MIGEPROF), das den Auftrag zur frühkindlichen Entwicklung wahrnimmt. Diese Initiative zielt darauf ab, die sektorübergreifende und ministerielle Zusammenarbeit zu fördern, eine wichtige Säule der Regierung Ruandas.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kigali, Ruanda
- FXB Rwanda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Begünstigte:
- Alle Teilnehmer müssen in ausgewählten Distrikten Ruandas leben.
Einschlusskriterien für Familien sind:
- VUP-berechtigt sein
- wenn mindestens ein Kind im Alter von 0 bis 6 Jahren im Haushalt lebt
- eine Betreuungsperson haben, die bereit ist, ihre Erziehungspraktiken durch die Interaktion mit einem Hausbesuchscoach zu besprechen und zu verbessern.
Berechtigung als Pflegekraft:
- ist mindestens 18 Jahre alt und kümmert sich um Kind(er)
- lebt im selben Haushalt wie Kind(er). Wir werden sowohl Einzel- als auch Doppelbetreuerfamilien einschreiben, um der Bevölkerungsdynamik Rechnung zu tragen. Erziehungsberechtigte können Tanten, Onkel, Großeltern oder Pflegeeltern sein.
Ausschlusskriterien:
- nicht im gewählten Distrikt Ruandas leben
- in ihrem Haushalt leben keine Kinder im Alter zwischen 0 und 6 Jahren, für die sie die Hauptbetreuungsperson sind
- Sie sind nicht im ruandischen Sozialschutzprogramm VUP für öffentliche Arbeiten eingeschrieben oder haben schwere kognitive Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, sich zu den untersuchten Forschungsfragen zu äußern, ausschließen
- Familien in einer Krise (z. B. eine Pflegekraft mit aktiven Suizidversuchen oder Psychosen) und verweisen sie an entsprechende Dienste.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Klassisches VUP (Steuerung)
Familien erhalten Leistungen (Bargeld) im Austausch für staatlich geförderte arbeitsintensive Arbeit.
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Kein Eingriff: Erweitertes VUP
Familien erhalten Leistungen (Bargeld) im Austausch für staatlich geförderte flexible Arbeit in unmittelbarer Nähe (2 km) zum Haushalt.
Anspruch auf eine Variation der Mindestleistungen des Abschlusspakets, wie z. B. Vermögensübertragung, Finanzkompetenz, Kompetenztraining, Sensibilisierungen.
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Experimental: Sugira Muryango & Classic VUP
Familien erhalten eine Kombination aus Sugira Muryango und Sozialleistungen (Bargeld) im Austausch für staatlich sanktionierte arbeitsintensive Arbeit.
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Starke Familien, blühende Kinder „Sugira Muryango“ ist eine Hausbesuchsmaßnahme, die Familien mit niedrigem Einkommen, die in Ruandas Sozialschutzsystem eingeschrieben sind, befähigt, die frühkindliche Entwicklung und ein gesundes Funktionieren der Familie zu unterstützen.
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Experimental: Sugira Muryango und erweitertes VUP
Familien erhalten eine Kombination aus Sugira Muryango und Sozialleistungen (Bargeld) im Austausch für staatlich geförderte flexible Arbeit in unmittelbarer Nähe (2 km) zum Haushalt.
Anspruch auf eine Variation der Mindestleistungen des Abschlusspakets, wie z. B. Vermögensübertragung, Finanzkompetenz, Kompetenztraining, Sensibilisierungen.
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Starke Familien, blühende Kinder „Sugira Muryango“ ist eine Hausbesuchsmaßnahme, die Familien mit niedrigem Einkommen, die in Ruandas Sozialschutzsystem eingeschrieben sind, befähigt, die frühkindliche Entwicklung und ein gesundes Funktionieren der Familie zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Eltern-Kind-Beziehung
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
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Zur Beurteilung dieses Ergebnisses werden Fragebögen und Beobachtungen herangezogen
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Jahr 2 und 3
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Änderung der reaktionsfähigen Pflegepraktiken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
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Zur Beurteilung dieses Ergebnisses werden Fragebögen und Beobachtungen herangezogen
|
Jahr 2 und 3
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
|
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses werden Fragebögen und Beobachtungen herangezogen
|
Jahr 2 und 3
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Veränderung der häuslichen Gewalt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
|
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses werden Fragebögen eingesetzt
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Jahr 2 und 3
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesundheit und Ernährung von Kindern
Zeitfenster: Jahr 2 und 3
|
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses werden Fragebögen und Beobachtungen herangezogen
|
Jahr 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB16-1570
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sugira Muryango
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Boston CollegeGrand Challenges Canada; InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt... und andere MitarbeiterAbgeschlossenEltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Entwicklung des Kindes | Unterernährung von KindernRuanda
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Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungLebensqualität | Psychische Gesundheit | Disziplinpraktiken | IPV | Provider-Skill | Anbietervertrauen | QualitätskontrolleRuanda