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Famiglie forti, bambini fiorenti "Sugira Muyango"_Attività C

10 febbraio 2020 aggiornato da: Theresa Betancourt, Boston College

Prova di efficacia di un intervento di visite domiciliari per promuovere lo sviluppo precoce del bambino tra le famiglie servite dal sistema di protezione sociale in Ruanda

Lo studio proposto testerà l'efficacia del programma Strong Families, Thriving Children "Sugira Muyango" fornito dai lavoratori della comunità e allineato con il sistema di protezione sociale ruandese. Sugira Muyango è un modello preventivo basato sulla famiglia che utilizza le visite a domicilio e il coaching per incoraggiare interazioni reattive genitore-figlio e scoraggiare la violenza e le dure punizioni nei confronti delle famiglie che vivono in condizioni di estrema povertà. L'integrazione di interventi scalabili ed economici nella riduzione della povertà e in altri programmi di assistenza sociale ha un grande potenziale come mezzo efficace per promuovere lo sviluppo del bambino e ridurre la violenza familiare e in una serie di contesti culturalmente diversi e con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, più di 200 milioni di bambini potrebbero non raggiungere il loro pieno potenziale di sviluppo a causa della povertà e delle avversità. Ciò è particolarmente evidente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) classificati dalla Banca Mondiale, alle prese con la confluenza di guerra, violenza comunitaria, povertà e malattie. La ricerca in una vasta gamma di culture e contesti rileva che i bambini che vivono in avversità aggravate affrontano maggiori rischi di scarsi risultati di sviluppo infantile e problemi emotivi e comportamentali che possono perpetuare un ciclo di povertà e violenza. I programmi integrati e gli interventi basati sulla famiglia per promuovere lo sviluppo del bambino, relazioni sane tra genitori e figli e ridurre la violenza domestica che colpisce i bambini non sono sufficientemente testati in contesti culturalmente diversi e con poche risorse, nonostante dati convincenti su tali rischi. Lo studio proposto analizzerà l'efficacia del programma Sugira Muyango come approccio innovativo alla promozione dello sviluppo della prima infanzia. Sugira Muyango è un modello preventivo basato sulla famiglia che utilizza le visite domiciliari e il coaching del caregiver; incoraggia interazioni reattive genitore-bambino e scoraggia la violenza e le dure punizioni tra le famiglie che vivono in condizioni di estrema povertà. Fornendo coaching domiciliare che aiuti i genitori a gestire lo stress, ridurre le punizioni severe e impegnarsi in una genitorialità reattiva con la stimolazione della prima infanzia, è possibile ottenere miglioramenti nelle relazioni genitore-figlio e nei risultati di sviluppo del bambino. Sugira Muryango sarà attuato insieme all'iniziativa di punta per la riduzione della povertà del Ruanda, Vision 2020 Umurenge Program (VUP). I componenti VUP classici si concentrano principalmente sul cash-for-work su progetti di lavori pubblici ad alta intensità di manodopera. Con il sostegno del governo e dei partner per lo sviluppo, VUP sta sperimentando un modello di lavori pubblici più avanzato che ha componenti sensibili ai bambini e al genere, con opzioni di lavori pubblici flessibili che sono più vicine alle famiglie beneficiarie. Insieme a tale programma ampliato di lavori pubblici attualmente in fase pilota da parte di VUP, è disponibile anche un pacchetto minimo di laurea, che fornisce ulteriori variabili di alfabetizzazione finanziaria, trasferimenti di risorse, formazione professionale e sensibilizzazione su una serie di argomenti (ad esempio, istruzione, salute, nutrizione).

Uno studio randomizzato a grappolo a quattro bracci (CRT) arruolerà 1.040 famiglie idonee alla VUP con bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi per confrontare i risultati tra bambini e genitori nelle famiglie che ricevono: (1) VUP di controllo/classica, (2) VUP estesa, ( 3) VUP classica combinata più Sugira Muryango e (4) VUP estesa combinata più Sugira Muryango. Un'analisi dei costi fornirà informazioni pratiche sulla fattibilità e sul costo dell'integrazione di Sugira Muyango nella programmazione VUP e una valutazione del processo produrrà utili strumenti di implementazione per la diffusione e lo scale-up.

Gli obiettivi dello studio sono (1) valutare l'efficacia di Sugira Muryango nel promuovere una genitorialità reattiva, ridurre la violenza e le dure punizioni e promuovere lo sviluppo precoce del bambino nelle famiglie che vivono in povertà; (2) valutare l'interazione tra Sugira Muryano e la programmazione VUP classica/espansa e (3) valutare i costi, gli ostacoli e i facilitatori dell'integrazione del pacchetto Sugira Muryano nella VUP o in altri programmi governativi, come il Ministero del genere e della promozione della famiglia ( MIGEPROF), che detiene il mandato per lo sviluppo della prima infanzia. Questa iniziativa mira a promuovere la collaborazione intersettoriale e ministeriale, un pilastro fondamentale del governo del Ruanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2911

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kigali, Ruanda
        • FXB Rwanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del beneficiario:

- Tutti i partecipanti devono vivere nel/i distretto/i prescelto/i del Ruanda.

I criteri di inclusione per le famiglie sono:

  1. essere idoneo a VUP
  2. avere almeno un bambino di età compresa tra 0 e 6 anni che vive in casa
  3. avere un caregiver disposto a discutere e migliorare le proprie pratiche genitoriali interagendo con un coach di visite domiciliari.

Idoneità del caregiver:

  1. ha almeno 18 anni e si prende cura del/i bambino/i
  2. vive nella stessa abitazione del bambino/i. Arruolaremo famiglie caregiver singole e doppie per riflettere le dinamiche della popolazione. I tutori legali possono essere zie, zii, nonni o genitori adottivi.

Criteri di esclusione:

  • non risieda nel distretto prescelto del Ruanda
  • non hanno figli di età compresa tra 0 e 6 anni che vivono nella loro famiglia di cui sono i principali caregiver
  • non sono iscritti al programma di protezione sociale dei lavori pubblici del Ruanda VUP o hanno gravi disturbi cognitivi che precludono la loro capacità di parlare alle domande di ricerca oggetto di studio
  • famiglie nel bel mezzo di una crisi (ad esempio, un caregiver con tentativi di suicidio attivi o psicosi) e indirizzarli ai servizi appropriati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: VUP classico (controllo)
Le famiglie ricevono benefici (in contanti) in cambio di lavori ad alta intensità di manodopera autorizzati dallo stato.
Nessun intervento: VUP espanso
Le famiglie ricevono benefici (in contanti) in cambio di manodopera flessibile autorizzata dallo stato nelle immediate vicinanze (2 km) della casa. Idoneo alla variazione dei benefici del pacchetto minimo di laurea, come il trasferimento di beni, l'alfabetizzazione finanziaria, la formazione delle competenze, le sensibilizzazioni.
Sperimentale: Sugira Muryango & Classic VUP
Le famiglie ricevono una combinazione di Sugira Muryango e benefici (contanti) in cambio di lavoro ad alta intensità di manodopera autorizzato dallo stato.
Famiglie forti, bambini prosperi "Sugira Muyango" è un intervento di visite domiciliari che consente alle famiglie a basso reddito iscritte al sistema di protezione sociale del Ruanda di sostenere lo sviluppo della prima infanzia e un sano funzionamento familiare.
Sperimentale: Sugira Muryango e VUP espanso
Le famiglie ricevono una combinazione di Sugira Muryango e benefici (contanti) in cambio di manodopera flessibile autorizzata dallo stato nelle immediate vicinanze (2 km) della casa. Idoneo alla variazione dei benefici del pacchetto minimo di laurea, come il trasferimento di beni, l'alfabetizzazione finanziaria, la formazione delle competenze, le sensibilizzazioni.
Famiglie forti, bambini prosperi "Sugira Muyango" è un intervento di visite domiciliari che consente alle famiglie a basso reddito iscritte al sistema di protezione sociale del Ruanda di sostenere lo sviluppo della prima infanzia e un sano funzionamento familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nella relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
Questionari e osservazioni saranno utilizzati per valutare questo risultato
Anni 2 e 3
Cambiamento rispetto al basale nelle pratiche di assistenza reattiva
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
Questionari e osservazioni saranno utilizzati per valutare questo risultato
Anni 2 e 3
Cambiamento rispetto al basale nello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
Questionari e osservazioni saranno utilizzati per valutare questo risultato
Anni 2 e 3
Cambiamento rispetto al basale nella violenza in casa
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
Verranno utilizzati questionari per valutare questo risultato
Anni 2 e 3
Cambiamento rispetto al basale nella salute e nella nutrizione dei bambini
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
Questionari e osservazioni saranno utilizzati per valutare questo risultato
Anni 2 e 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-1570

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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