- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02510313
Famiglie forti, bambini fiorenti "Sugira Muyango"_Attività C
Prova di efficacia di un intervento di visite domiciliari per promuovere lo sviluppo precoce del bambino tra le famiglie servite dal sistema di protezione sociale in Ruanda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, più di 200 milioni di bambini potrebbero non raggiungere il loro pieno potenziale di sviluppo a causa della povertà e delle avversità. Ciò è particolarmente evidente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) classificati dalla Banca Mondiale, alle prese con la confluenza di guerra, violenza comunitaria, povertà e malattie. La ricerca in una vasta gamma di culture e contesti rileva che i bambini che vivono in avversità aggravate affrontano maggiori rischi di scarsi risultati di sviluppo infantile e problemi emotivi e comportamentali che possono perpetuare un ciclo di povertà e violenza. I programmi integrati e gli interventi basati sulla famiglia per promuovere lo sviluppo del bambino, relazioni sane tra genitori e figli e ridurre la violenza domestica che colpisce i bambini non sono sufficientemente testati in contesti culturalmente diversi e con poche risorse, nonostante dati convincenti su tali rischi. Lo studio proposto analizzerà l'efficacia del programma Sugira Muyango come approccio innovativo alla promozione dello sviluppo della prima infanzia. Sugira Muyango è un modello preventivo basato sulla famiglia che utilizza le visite domiciliari e il coaching del caregiver; incoraggia interazioni reattive genitore-bambino e scoraggia la violenza e le dure punizioni tra le famiglie che vivono in condizioni di estrema povertà. Fornendo coaching domiciliare che aiuti i genitori a gestire lo stress, ridurre le punizioni severe e impegnarsi in una genitorialità reattiva con la stimolazione della prima infanzia, è possibile ottenere miglioramenti nelle relazioni genitore-figlio e nei risultati di sviluppo del bambino. Sugira Muryango sarà attuato insieme all'iniziativa di punta per la riduzione della povertà del Ruanda, Vision 2020 Umurenge Program (VUP). I componenti VUP classici si concentrano principalmente sul cash-for-work su progetti di lavori pubblici ad alta intensità di manodopera. Con il sostegno del governo e dei partner per lo sviluppo, VUP sta sperimentando un modello di lavori pubblici più avanzato che ha componenti sensibili ai bambini e al genere, con opzioni di lavori pubblici flessibili che sono più vicine alle famiglie beneficiarie. Insieme a tale programma ampliato di lavori pubblici attualmente in fase pilota da parte di VUP, è disponibile anche un pacchetto minimo di laurea, che fornisce ulteriori variabili di alfabetizzazione finanziaria, trasferimenti di risorse, formazione professionale e sensibilizzazione su una serie di argomenti (ad esempio, istruzione, salute, nutrizione).
Uno studio randomizzato a grappolo a quattro bracci (CRT) arruolerà 1.040 famiglie idonee alla VUP con bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi per confrontare i risultati tra bambini e genitori nelle famiglie che ricevono: (1) VUP di controllo/classica, (2) VUP estesa, ( 3) VUP classica combinata più Sugira Muryango e (4) VUP estesa combinata più Sugira Muryango. Un'analisi dei costi fornirà informazioni pratiche sulla fattibilità e sul costo dell'integrazione di Sugira Muyango nella programmazione VUP e una valutazione del processo produrrà utili strumenti di implementazione per la diffusione e lo scale-up.
Gli obiettivi dello studio sono (1) valutare l'efficacia di Sugira Muryango nel promuovere una genitorialità reattiva, ridurre la violenza e le dure punizioni e promuovere lo sviluppo precoce del bambino nelle famiglie che vivono in povertà; (2) valutare l'interazione tra Sugira Muryano e la programmazione VUP classica/espansa e (3) valutare i costi, gli ostacoli e i facilitatori dell'integrazione del pacchetto Sugira Muryano nella VUP o in altri programmi governativi, come il Ministero del genere e della promozione della famiglia ( MIGEPROF), che detiene il mandato per lo sviluppo della prima infanzia. Questa iniziativa mira a promuovere la collaborazione intersettoriale e ministeriale, un pilastro fondamentale del governo del Ruanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kigali, Ruanda
- FXB Rwanda
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione del beneficiario:
- Tutti i partecipanti devono vivere nel/i distretto/i prescelto/i del Ruanda.
I criteri di inclusione per le famiglie sono:
- essere idoneo a VUP
- avere almeno un bambino di età compresa tra 0 e 6 anni che vive in casa
- avere un caregiver disposto a discutere e migliorare le proprie pratiche genitoriali interagendo con un coach di visite domiciliari.
Idoneità del caregiver:
- ha almeno 18 anni e si prende cura del/i bambino/i
- vive nella stessa abitazione del bambino/i. Arruolaremo famiglie caregiver singole e doppie per riflettere le dinamiche della popolazione. I tutori legali possono essere zie, zii, nonni o genitori adottivi.
Criteri di esclusione:
- non risieda nel distretto prescelto del Ruanda
- non hanno figli di età compresa tra 0 e 6 anni che vivono nella loro famiglia di cui sono i principali caregiver
- non sono iscritti al programma di protezione sociale dei lavori pubblici del Ruanda VUP o hanno gravi disturbi cognitivi che precludono la loro capacità di parlare alle domande di ricerca oggetto di studio
- famiglie nel bel mezzo di una crisi (ad esempio, un caregiver con tentativi di suicidio attivi o psicosi) e indirizzarli ai servizi appropriati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: VUP classico (controllo)
Le famiglie ricevono benefici (in contanti) in cambio di lavori ad alta intensità di manodopera autorizzati dallo stato.
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Nessun intervento: VUP espanso
Le famiglie ricevono benefici (in contanti) in cambio di manodopera flessibile autorizzata dallo stato nelle immediate vicinanze (2 km) della casa.
Idoneo alla variazione dei benefici del pacchetto minimo di laurea, come il trasferimento di beni, l'alfabetizzazione finanziaria, la formazione delle competenze, le sensibilizzazioni.
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Sperimentale: Sugira Muryango & Classic VUP
Le famiglie ricevono una combinazione di Sugira Muryango e benefici (contanti) in cambio di lavoro ad alta intensità di manodopera autorizzato dallo stato.
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Famiglie forti, bambini prosperi "Sugira Muyango" è un intervento di visite domiciliari che consente alle famiglie a basso reddito iscritte al sistema di protezione sociale del Ruanda di sostenere lo sviluppo della prima infanzia e un sano funzionamento familiare.
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Sperimentale: Sugira Muryango e VUP espanso
Le famiglie ricevono una combinazione di Sugira Muryango e benefici (contanti) in cambio di manodopera flessibile autorizzata dallo stato nelle immediate vicinanze (2 km) della casa.
Idoneo alla variazione dei benefici del pacchetto minimo di laurea, come il trasferimento di beni, l'alfabetizzazione finanziaria, la formazione delle competenze, le sensibilizzazioni.
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Famiglie forti, bambini prosperi "Sugira Muyango" è un intervento di visite domiciliari che consente alle famiglie a basso reddito iscritte al sistema di protezione sociale del Ruanda di sostenere lo sviluppo della prima infanzia e un sano funzionamento familiare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla linea di base nella relazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
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Questionari e osservazioni saranno utilizzati per valutare questo risultato
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Anni 2 e 3
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Cambiamento rispetto al basale nelle pratiche di assistenza reattiva
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
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Questionari e osservazioni saranno utilizzati per valutare questo risultato
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Anni 2 e 3
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Cambiamento rispetto al basale nello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
|
Questionari e osservazioni saranno utilizzati per valutare questo risultato
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Anni 2 e 3
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Cambiamento rispetto al basale nella violenza in casa
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
|
Verranno utilizzati questionari per valutare questo risultato
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Anni 2 e 3
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Cambiamento rispetto al basale nella salute e nella nutrizione dei bambini
Lasso di tempo: Anni 2 e 3
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Questionari e osservazioni saranno utilizzati per valutare questo risultato
|
Anni 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IRB16-1570
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