- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02510313
Крепкие семьи, процветающие дети "Сугира Мурьянго"_Задание C
Испытание эффективности программы семейного посещения на дому для содействия развитию детей в раннем возрасте среди семей, обслуживаемых системой социальной защиты в Руанде
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире более 200 миллионов детей не могут полностью реализовать свой потенциал развития из-за бедности и невзгод. Это наиболее очевидно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), классифицируемых Всемирным банком, которые борются с войной, насилием в обществе, бедностью и болезнями. Исследования, проведенные в различных культурах и условиях, показывают, что дети, живущие в неблагоприятных условиях, сталкиваются с повышенным риском плохого развития ребенка и эмоциональными и поведенческими проблемами, которые могут увековечить порочный круг бедности и насилия. Комплексные программы и семейные вмешательства, направленные на развитие детей, здоровые отношения между родителями и детьми и снижение уровня домашнего насилия, затрагивающего детей, недостаточно апробированы в условиях культурного разнообразия и ограниченных ресурсов, несмотря на убедительные данные о таких рисках. В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность программы Сугира Мурьянго как инновационного подхода к развитию детей младшего возраста. Сугира Мурьянго — превентивная семейная модель, в которой используются посещения на дому и коучинг лиц, осуществляющих уход; он поощряет отзывчивое взаимодействие воспитателей и детей и препятствует насилию и суровым наказаниям в семьях, живущих в условиях крайней нищеты. Предоставляя коучинг на дому, который помогает родителям справляться со стрессом, уменьшать суровые наказания и участвовать в чутком воспитании с помощью стимуляции в раннем детстве, можно добиться улучшения отношений между родителями и детьми и результатов развития ребенка. Sugira Muryango будет осуществляться вместе с флагманской инициативой Руанды по сокращению бедности — программой Vision 2020 Umurenge (VUP). Классические компоненты VUP в основном ориентированы на оплату труда в трудоемких проектах общественных работ. При поддержке правительства и партнеров по развитию VUP тестирует более совершенную модель общественных работ, включающую компоненты, учитывающие интересы детей и гендерные аспекты, с гибкими вариантами общественных работ, которые ближе к домохозяйствам-бенефициарам. Наряду с такой расширенной программой общественных работ, которую в настоящее время пилотирует VUP, также доступен минимальный выпускной пакет, который предоставляет дополнительные переменные финансовой грамотности, передачи активов, обучения навыкам и повышения осведомленности по ряду тем (например, образование, здоровье, питание).
В четырехгрупповом кластерном рандомизированном исследовании (CRT) примут участие 1040 семей с детьми в возрасте от 6 до 36 месяцев, отвечающих требованиям VUP, для сравнения результатов среди детей и родителей в семьях, получающих: (1) контрольную/классическую VUP, (2) расширенную VUP, ( 3) Комбинированный классический VUP плюс Сугира Мурьянго и (4) Комбинированный расширенный VUP плюс Сугира Мурьянго. Анализ затрат предоставит практическую информацию о возможности и стоимости интеграции Sugira Muryango в программирование VUP, а оценка процесса даст полезные инструменты реализации для распространения и увеличения масштабов.
Цели исследования: (1) оценить эффективность Сугиры Мурьянго в содействии чуткому воспитанию детей, сокращению насилия и суровых наказаний и содействию развитию детей в раннем возрасте в семьях, живущих в бедности; (2) оценить взаимодействие между Sugira Muryano и классическим/расширенным программированием VUP и (3) оценить затраты, препятствия и организаторов интеграции пакета Sugira Muryango в VUP или другие государственные программы, такие как Министерство по гендерным вопросам и содействию семье ( МИГЕПРОФ), которому поручено развитие детей раннего возраста. Эта инициатива направлена на содействие межсекторальному и министерскому сотрудничеству, являющемуся ключевым элементом деятельности правительства Руанды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда
- FXB Rwanda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Бенефициар Критерии включения:
- Все участники должны проживать в выбранных округах Руанды.
Критерии включения для семей:
- иметь право на участие в программе VUP
- наличие хотя бы одного ребенка в возрасте 0-6 лет, проживающего в доме
- наличие опекуна, готового обсудить и улучшить их методы воспитания, взаимодействуя с тренером, посещающим дома.
Право опекуна:
- в возрасте 18 лет и старше и заботится о ребенке (детях)
- живет в одном домохозяйстве с ребенком (детями). Мы будем регистрировать семьи как с одним, так и с двумя опекунами, чтобы отразить динамику численности населения. Законными опекунами могут быть тети, дяди, дедушки и бабушки или приемные родители.
Критерий исключения:
- не проживаете в выбранном округе Руанды
- не имеют детей в возрасте от 0 до 6 лет, проживающих в их домохозяйстве, для которых они являются основным опекуном
- они не участвуют в программе социальной защиты общественных работ Руанды VUP или имеют серьезные когнитивные нарушения, которые не позволяют им говорить об изучаемых вопросах исследования.
- семьи в разгар кризиса (например, опекун с активными суицидальными попытками или психозом) и направить их в соответствующие службы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Классический ВУП (Контроль)
Семьи получают пособия (денежные средства) в обмен на санкционированный государством трудоемкий труд.
|
|
Без вмешательства: Расширенный ВУП
Семьи получают пособия (денежные средства) в обмен на санкционированную государством гибкую работу в непосредственной близости (2 км) от домохозяйства.
Право на изменение минимального пакета льгот для выпускников, таких как передача активов, финансовая грамотность, обучение навыкам, повышение осведомленности.
|
|
Экспериментальный: Сугира Мурьянго и классический VUP
Семьи получают комбинацию Sugira Muryango и пособий (денежных средств) в обмен на санкционированную государством трудоемкую работу.
|
Крепкие семьи, благополучные дети "Сугира Мурьянго" представляет собой программу посещения на дому, которая помогает малообеспеченным семьям, включенным в систему социальной защиты Руанды, поддерживать развитие детей в раннем возрасте и здоровое функционирование семьи.
|
Экспериментальный: Сугира Мурьянго и расширенный VUP
Семьи получают комбинацию Sugira Muryango и пособий (денежных средств) в обмен на санкционированный государством гибкий график работы в непосредственной близости (2 км) от домохозяйства.
Право на изменение минимального пакета льгот для выпускников, таких как передача активов, финансовая грамотность, обучение навыкам, повышение осведомленности.
|
Крепкие семьи, благополучные дети "Сугира Мурьянго" представляет собой программу посещения на дому, которая помогает малообеспеченным семьям, включенным в систему социальной защиты Руанды, поддерживать развитие детей в раннем возрасте и здоровое функционирование семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в отношениях родитель-потомок
Временное ограничение: Годы 2 и 3
|
Анкеты и наблюдения будут использоваться для оценки этого результата.
|
Годы 2 и 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем чуткой практики ухода
Временное ограничение: Годы 2 и 3
|
Анкеты и наблюдения будут использоваться для оценки этого результата.
|
Годы 2 и 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в развитии ребенка
Временное ограничение: Годы 2 и 3
|
Анкеты и наблюдения будут использоваться для оценки этого результата.
|
Годы 2 и 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем насилия в семье
Временное ограничение: Годы 2 и 3
|
Анкеты будут использоваться для оценки этого результата
|
Годы 2 и 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем здоровья и питания детей
Временное ограничение: Годы 2 и 3
|
Анкеты и наблюдения будут использоваться для оценки этого результата.
|
Годы 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-1570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .