Opakovaná aktivace brzd
2. listopadu 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vliv opakované aktivace ileální brzdy na příjem potravy, sytost, uvolňování peptidů v gastrointestinálním traktu, vyprazdňování žaludku a objem žlučníku
Objevení se neporušených makroživin v tenkém střevě vyvolává střevní brzdu; mechanismus negativní zpětné vazby z různých částí střeva do žaludku, tenkého střeva a do centrálního nervového systému.
Tyto procesy inhibují zpracování potravy, pocity chuti k jídlu a příjem potravy a navíc zvyšují pocity sytosti a sytosti.
Několik studií ukázalo, že intraileální infuze živin vedla ke snížení příjmu potravy.
V těchto studiích však byly zkoumány pouze akutní účinky a dosud není známo, zda opakovaná (přerušovaná) infuze vede k adaptaci na opakovanou expozici, a tedy ke snížení odezvy na brzdění ilea.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na základě anamnézy a předchozího vyšetření nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
- Věk mezi 18 a 65 lety. Vyšší věk přichází s vyšší pravděpodobností komorbidit. Ty mohly ovlivnit výsledky naší studie, a proto bylo zvoleno toto věkové rozmezí. Dále si myslíme, že tato studie by byla příliš invazivní pro subjekty starší 65 let. Tato studie bude zahrnovat zdravé dospělé subjekty (muži a ženy). Ženy musí brát antikoncepci.
- BMI mezi 18 a 25 kg/m2)
- Váha stabilní alespoň za posledních 6 měsíců (≤5% změna hmotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických onemocnění, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok a/nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie. O závažnosti onemocnění (hlavní zásah do provádění experimentu nebo potenciální vliv na výsledky studie) rozhodne hlavní řešitel.
- Užívání léků, včetně doplňování vitamínů, kromě perorální antikoncepce, během 14 dnů před testováním
- Podávání zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 180 dnů před studií
- Velká břišní operace zasahující do gastrointestinálních funkcí (povolena nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie a další operace na základě posouzení hlavního zkoušejícího)
- Dieta (lékařsky předepsaná, vegetariánská, diabetická, makrobiologická, biologická dynamická)
- Těhotenství, kojení
- Nadměrná konzumace alkoholu (>20 konzumací alkoholu za týden)
- Kouření
- Darování krve do 3 měsíců před obdobím studie
- Samopřiznaný HIV pozitivní stav
- Důkaz kaseinu nebo přecitlivělosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ileální infuze kaseinu
Ileální infuze kaseinu
|
Intraileální infuze kaseinu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ileální infuze vody z vodovodu
|
Intraileální infuze vody z vodovodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: 1 den
|
Ad libitum příjem potravy bude měřen v kcal a na konci každého testovacího dne (celkem 4, všechny během jednoho týdne)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogové formuláře sytosti (stupnice 0-100 mm) budou vyplněny během každého testovacího dne (celkem 4, všechny během jednoho týdne)
|
1 den
|
|
Gastrointestinální uvolňování peptidů (CCK)
Časové okno: 1 den
|
Krev bude odebrána během každého testovacího dne (více časových bodů) (celkem 4, všechny během jednoho týdne)
|
1 den
|
|
Gastrointestinální uvolňování peptidu (GLP-1)
Časové okno: 1 den
|
Krev bude odebrána během každého testovacího dne (více časových bodů) (celkem 4, všechny během jednoho týdne)
|
1 den
|
|
Gastrointestinální uvolňování peptidů (PYY)
Časové okno: 1 den
|
Krev bude odebrána během každého testovacího dne (více časových bodů) (celkem 4, všechny během jednoho týdne)
|
1 den
|
|
Gastrointestinální uvolňování peptidů (inzulin)
Časové okno: 1 den
|
Krev bude odebrána během každého testovacího dne (více časových bodů) (celkem 4, všechny během jednoho týdne)
|
1 den
|
|
Gastrointestinální uvolňování peptidů (glukóza)
Časové okno: 1 den
|
Krev bude odebrána během každého testovacího dne (více časových bodů) (celkem 4, všechny během jednoho týdne)
|
1 den
|
|
rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 1 den
|
Rychlost vyprazdňování žaludku pomocí dechového testu s kyselinou oktanovou 13C ke stanovení T1/2
|
1 den
|
|
Objem žlučníku
Časové okno: 1 den
|
Měření žlučníku ultrazvukem (bude hodnocen objem GB v ml)
|
1 den
|
|
Doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: 1 den
|
Měření doby průchodu tenkým střevem pomocí analyzátoru dechu H2 a laktulózy
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL50301.068.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ileální infuze kaseinu
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of PennsylvaniaDokončenoSubstance Abuse Disorder | HIV (virus lidské imunodeficience)Spojené státy