Ismétlődő fékaktiválás
2015. november 2. frissítette: Maastricht University Medical Center
Az ismétlődő ileális fékaktiválás hatása a táplálékfelvételre, a jóllakottságra, a gyomor-bélrendszeri peptidfelszabadulásra, a gyomorürülésre és az epehólyag térfogatára
Az érintetlen makrotápanyagok megjelenése a vékonybélben bélféket idéz elő; negatív visszacsatolási mechanizmus a bél különböző részeiről a gyomorba, a vékonybélbe és a központi idegrendszerbe.
Ezek a folyamatok gátolják az élelmiszer-feldolgozást, az étvágyérzetet és a táplálékfelvételt, valamint fokozzák a jóllakottság és a jóllakottság érzését.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a tápanyagok intraileális infúziója csökkenti a táplálékfelvételt.
Azonban ezekben a vizsgálatokban csak az akut hatásokat vizsgálták, és ez idáig nem ismert, hogy az ismétlődő (szakaszos) infúzió alkalmazkodik-e az ismételt expozícióhoz, és ezáltal csökkenti-e az ileális fékreakciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzmény és a korábbi vizsgálat alapján gyomor-bélrendszeri panasz nem határozható meg.
- Életkor 18 és 65 év között. A magasabb életkor nagyobb eséllyel jár társbetegségekkel. Ezek befolyásolhatják tanulmányaink eredményeit, ezért ezt a korosztályt választottuk. Ezenkívül úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány túl invazív lenne a 65 év felettiek számára. Ebben a vizsgálatban egészséges felnőtt alanyok (férfiak és nők) is részt vesznek. A nőknek fogamzásgátlót kell szedniük.
- BMI 18 és 25 kg/m2 között)
- Súly stabil legalább az elmúlt 6 hónapban (≤5% súlyváltozás)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, anyagcsere/táplálkozási, endokrin, neurológiai/pszichiátriai betegségek, allergia, jelentős műtétek és/vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését. A betegség súlyosságáról (a kísérlet végrehajtásában való jelentős beavatkozás vagy a vizsgálati eredményekre gyakorolt lehetséges befolyás) a vezető kutató dönt.
- Gyógyszerek alkalmazása, beleértve a vitaminpótlást is, kivéve az orális fogamzásgátlókat, a vizsgálatot megelőző 14 napon belül
- Vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármilyen olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló dönti el), a vizsgálatot megelőző 180 napon belül
- A gasztrointesztinális működést megzavaró nagy hasi műtétek (komplikációmentes vakbélműtét, kolecisztektómia és méheltávolítás megengedett, valamint egyéb műtétek a fő vizsgáló döntése alapján)
- Fogyókúra (orvosilag felírt, vegetáriánus, cukorbeteg, makrobiológiai, biológiai dinamikus)
- Terhesség, szoptatás
- Túlzott alkoholfogyasztás (>20 alkoholfogyasztás hetente)
- Dohányzó
- Véradás a vizsgálati időszak előtt 3 hónapon belül
- Önmagát bevalló HIV-pozitív állapot
- Bizonyíték kazeinre vagy túlérzékenységre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kazein ileális infúziója
A kazein ileális infúziója
|
Intrailealis kazein infúzió
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: csapvíz ileális infúziója
|
Csapvíz intraileális infúziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ad libitum táplálékfelvétel
Időkeret: 1 nap
|
Az ad libitum táplálékfelvételt kcal-ban mérik, és minden vizsgálati nap végén (összesen 4, mindegyik egy héten belül)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jóllakottság
Időkeret: 1 nap
|
Vizuális analóg skála formanyomtatványok jóllakottság (0-100 mm skála) kitöltése minden vizsgálati napon (összesen 4, mindegyik egy héten belül)
|
1 nap
|
|
Gastrointestinalis peptid felszabadulás (CCK)
Időkeret: 1 nap
|
Vérvétel minden vizsgálati napon (több időpontban) történik (összesen 4, mindegyik egy héten belül)
|
1 nap
|
|
Gastrointestinalis peptid felszabadulás (GLP-1)
Időkeret: 1 nap
|
Vérvétel minden vizsgálati napon (több időpontban) történik (összesen 4, mindegyik egy héten belül)
|
1 nap
|
|
Gastrointestinalis peptid felszabadulás (PYY)
Időkeret: 1 nap
|
Vérvétel minden vizsgálati napon (több időpontban) történik (összesen 4, mindegyik egy héten belül)
|
1 nap
|
|
Gasztrointesztinális peptid felszabadulás (inzulin)
Időkeret: 1 nap
|
Vérvétel minden vizsgálati napon (több időpontban) történik (összesen 4, mindegyik egy héten belül)
|
1 nap
|
|
Gasztrointesztinális peptid felszabadulás (glükóz)
Időkeret: 1 nap
|
Vérvétel minden vizsgálati napon (több időpontban) történik (összesen 4, mindegyik egy héten belül)
|
1 nap
|
|
gyomorürülési sebesség
Időkeret: 1 nap
|
Gyomorürülési sebesség 13C oktánsav kilégzési teszttel a T1/2 meghatározására
|
1 nap
|
|
Az epehólyag térfogata
Időkeret: 1 nap
|
Az epehólyag mérése ultrahanggal (GB térfogat ml-ben pontozásra kerül)
|
1 nap
|
|
Vékonybél tranzit ideje
Időkeret: 1 nap
|
Vékonybél áthaladási idő mérése H2 légzésanalizátorral és laktulózzal
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL50301.068.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .