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Wiederholte Bremsaktivierung

2. November 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Wirkung der wiederholten Aktivierung der ilealen Bremse auf Nahrungsaufnahme, Sättigung, gastrointestinale Peptidfreisetzung, Magenentleerung und Gallenblasenvolumen

Das Auftreten von intakten Makronährstoffen im Dünndarm löst eine Darmbremse aus; ein negativer Rückkopplungsmechanismus von verschiedenen Teilen des Darms zum Magen, zum Dünndarm und zum Zentralnervensystem. Diese Prozesse hemmen die Nahrungsverarbeitung, das Appetitempfinden und die Nahrungsaufnahme und steigern darüber hinaus das Sättigungs- und Sättigungsgefühl. Mehrere Studien zeigten, dass die intraileale Infusion von Nährstoffen zu einer Verringerung der Nahrungsaufnahme führte. In diesen Studien wurden jedoch nur akute Wirkungen untersucht, und bisher ist nicht bekannt, ob eine wiederholte (intermittierende) Infusion zu einer Anpassung an wiederholte Exposition und damit zu einer verringerten ilealen Bremsreaktion führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Ein höheres Alter geht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Komorbiditäten einher. Diese könnten unsere Studienergebnisse beeinflussen, weshalb diese Altersspanne gewählt wurde. Darüber hinaus glauben wir, dass diese Studie für Probanden über 65 Jahren zu invasiv wäre. Diese Studie wird gesunde erwachsene Probanden (männlich und weiblich) umfassen. Frauen müssen Verhütungsmittel einnehmen.
  • BMI zwischen 18 und 25 kg/m2)
  • Gewichtsstabil über mindestens die letzten 6 Monate (≤5 % Gewichtsveränderung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergien, größere Operationen und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten. Über die Schwere der Erkrankung (große Beeinträchtigung der Versuchsdurchführung oder mögliche Beeinflussung der Studienergebnisse) entscheidet der Studienleiter.
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitaminergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
  • Größere abdominale Operation, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des leitenden Prüfarztes)
  • Diät (ärztlich verordnet, vegetarisch, diabetisch, makrobiologisch, biologisch-dynamisch)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
  • Rauchen
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
  • Hinweise auf Kasein oder Überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ileale Infusion von Casein
Ileale Kaseininfusion
Intraileale Infusion von Casein
PLACEBO_COMPARATOR: ileale Infusion von Leitungswasser
Intraileale Infusion von Leitungswasser
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 1 Tag
Die Nahrungsaufnahme nach Belieben wird in kcal gemessen und am Ende jedes Testtages (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung
Zeitfenster: 1 Tag
Visuelle Analogskalenformulare für Sättigung (0-100 mm Skala) werden an jedem Testtag ausgefüllt (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
1 Tag
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (CCK)
Zeitfenster: 1 Tag
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
1 Tag
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (GLP-1)
Zeitfenster: 1 Tag
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
1 Tag
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (PYY)
Zeitfenster: 1 Tag
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
1 Tag
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (Insulin)
Zeitfenster: 1 Tag
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
1 Tag
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (Glucose)
Zeitfenster: 1 Tag
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
1 Tag
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Magenentleerungsrate mit 13C-Octansäure-Atemtest zur Bestimmung von T1/2
1 Tag
Volumen der Gallenblase
Zeitfenster: 1 Tag
Gallenblasenmessungen mit Ultraschall (Volumen von GB in ml wird bewertet)
1 Tag
Transitzeit des Dünndarms
Zeitfenster: 1 Tag
Dünndarmtransitzeitmessungen mit H2-Atemanalysator und Lactulose
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL50301.068.14

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Klinische Studien zur Ileale Kaseininfusion

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