- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02511366
Wiederholte Bremsaktivierung
2. November 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Wirkung der wiederholten Aktivierung der ilealen Bremse auf Nahrungsaufnahme, Sättigung, gastrointestinale Peptidfreisetzung, Magenentleerung und Gallenblasenvolumen
Das Auftreten von intakten Makronährstoffen im Dünndarm löst eine Darmbremse aus; ein negativer Rückkopplungsmechanismus von verschiedenen Teilen des Darms zum Magen, zum Dünndarm und zum Zentralnervensystem.
Diese Prozesse hemmen die Nahrungsverarbeitung, das Appetitempfinden und die Nahrungsaufnahme und steigern darüber hinaus das Sättigungs- und Sättigungsgefühl.
Mehrere Studien zeigten, dass die intraileale Infusion von Nährstoffen zu einer Verringerung der Nahrungsaufnahme führte.
In diesen Studien wurden jedoch nur akute Wirkungen untersucht, und bisher ist nicht bekannt, ob eine wiederholte (intermittierende) Infusion zu einer Anpassung an wiederholte Exposition und damit zu einer verringerten ilealen Bremsreaktion führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Ein höheres Alter geht mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Komorbiditäten einher. Diese könnten unsere Studienergebnisse beeinflussen, weshalb diese Altersspanne gewählt wurde. Darüber hinaus glauben wir, dass diese Studie für Probanden über 65 Jahren zu invasiv wäre. Diese Studie wird gesunde erwachsene Probanden (männlich und weiblich) umfassen. Frauen müssen Verhütungsmittel einnehmen.
- BMI zwischen 18 und 25 kg/m2)
- Gewichtsstabil über mindestens die letzten 6 Monate (≤5 % Gewichtsveränderung)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergien, größere Operationen und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten. Über die Schwere der Erkrankung (große Beeinträchtigung der Versuchsdurchführung oder mögliche Beeinflussung der Studienergebnisse) entscheidet der Studienleiter.
- Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitaminergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test
- Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
- Größere abdominale Operation, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des leitenden Prüfarztes)
- Diät (ärztlich verordnet, vegetarisch, diabetisch, makrobiologisch, biologisch-dynamisch)
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
- Rauchen
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
- Hinweise auf Kasein oder Überempfindlichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ileale Infusion von Casein
Ileale Kaseininfusion
|
Intraileale Infusion von Casein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ileale Infusion von Leitungswasser
|
Intraileale Infusion von Leitungswasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Nahrungsaufnahme nach Belieben wird in kcal gemessen und am Ende jedes Testtages (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sättigung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Visuelle Analogskalenformulare für Sättigung (0-100 mm Skala) werden an jedem Testtag ausgefüllt (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
|
1 Tag
|
|
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (CCK)
Zeitfenster: 1 Tag
|
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
|
1 Tag
|
|
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (GLP-1)
Zeitfenster: 1 Tag
|
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
|
1 Tag
|
|
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (PYY)
Zeitfenster: 1 Tag
|
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
|
1 Tag
|
|
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (Insulin)
Zeitfenster: 1 Tag
|
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
|
1 Tag
|
|
Gastrointestinale Peptidfreisetzung (Glucose)
Zeitfenster: 1 Tag
|
An jedem Testtag wird Blut abgenommen (mehrere Zeitpunkte) (insgesamt 4, alle innerhalb einer Woche)
|
1 Tag
|
|
Magenentleerungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
|
Magenentleerungsrate mit 13C-Octansäure-Atemtest zur Bestimmung von T1/2
|
1 Tag
|
|
Volumen der Gallenblase
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gallenblasenmessungen mit Ultraschall (Volumen von GB in ml wird bewertet)
|
1 Tag
|
|
Transitzeit des Dünndarms
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dünndarmtransitzeitmessungen mit H2-Atemanalysator und Lactulose
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL50301.068.14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ileale Kaseininfusion
-
Italian Society of Invasive CardiologyEustrategyUnbekanntSTEMI | Akute Koronarsyndrome | NSTEMIItalien
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseNoch keine RekrutierungErfrierungVereinigte Staaten
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Unbekannt
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten