Gjentatt bremseaktivering
2. november 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effekten av gjentatt ileal-bremsaktivering på matinntak, metthet, gastrointestinal peptidfrigjøring, gastrisk tømming og galleblærevolum
Utseendet til intakte makronæringsstoffer i tynntarmen induserer en tarmbrems; en negativ tilbakemeldingsmekanisme fra ulike deler av tarmen til magesekken, tynntarmen og til sentralnervesystemet.
Disse prosessene hemmer matforedling, appetittfornemmelser og matinntak, og dessuten øker de metthetsfølelsen og metthetsfølelsen.
Flere studier viste at intraileal infusjon av næringsstoffer resulterte i redusert matinntak.
Imidlertid ble bare akutte effekter undersøkt i disse studiene, og så langt er det ikke kjent om repeterende (intermitterende) infusjon resulterer i tilpasning til gjentatt eksponering og dermed en redusert ileal bremserespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Basert på sykehistorie og tidligere undersøkelse kan ingen gastrointestinale plager defineres.
- Alder mellom 18 og 65 år. En høyere alder kommer med en høyere sjanse for komorbiditeter. Disse kan påvirke studieresultatene våre, og derfor ble denne aldersgruppen valgt. Videre tror vi at denne studien ville være for invasiv for personer over 65 år. Denne studien vil inkludere friske voksne personer (menn og kvinner). Kvinner må ta prevensjonsmidler.
- BMI mellom 18 og 25 kg/m2)
- Stabil vekt over minst de siste 6 månedene (≤5 % vektendring)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, endokrine, nevrologiske/psykiatriske sykdommer, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen. Alvorlighetsgraden av sykdommen (større interferens med gjennomføringen av eksperimentet eller potensiell påvirkning på studieresultatene) vil avgjøres av hovedetterforskeren.
- Bruk av medisiner, inkludert vitamintilskudd, unntatt p-piller, innen 14 dager før testing
- Administrering av undersøkelseslegemidler eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (skal avgjøres av hovedetterforskeren), i de 180 dagene før studien
- Større abdominalkirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt, og annen kirurgi etter vurdering av hovedetterforskeren)
- Slanking (medisinsk foreskrevet, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk)
- Graviditet, amming
- Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
- Røyking
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
- Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
- Bevis på kasein eller overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ileal infusjon av kasein
Ileal infusjon av kasein
|
Intraileal infusjon av kasein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ileal infusjon av vann fra springen
|
Intraileal infusjon av vann fra springen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum matinntak
Tidsramme: 1 dag
|
Ad libitum matinntak vil bli målt i kcal og slutten av hver testdag (4 totalt, alt innen en uke)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet
Tidsramme: 1 dag
|
Visuelle analoge skalaskjemaer for metthetsfølelse (0-100 mm skala) fylles ut i løpet av hver testdag (totalt 4, alt innen en uke)
|
1 dag
|
|
Gastrointestinal peptidfrigjøring (CCK)
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil bli tappet i løpet av hver testdag (flere tidspunkt) (4 totalt, alt innen en uke)
|
1 dag
|
|
Gastrointestinal peptidfrigjøring (GLP-1)
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil bli tappet i løpet av hver testdag (flere tidspunkt) (4 totalt, alt innen en uke)
|
1 dag
|
|
Gastrointestinal peptidfrigjøring (PYY)
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil bli tappet i løpet av hver testdag (flere tidspunkt) (4 totalt, alt innen en uke)
|
1 dag
|
|
Frigjøring av gastrointestinale peptider (insulin)
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil bli tappet i løpet av hver testdag (flere tidspunkt) (4 totalt, alt innen en uke)
|
1 dag
|
|
Frigjøring av gastrointestinal peptid (glukose)
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil bli tappet i løpet av hver testdag (flere tidspunkt) (4 totalt, alt innen en uke)
|
1 dag
|
|
gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Magetømmingshastighet med 13C oktansyre pustetest for å bestemme T1/2
|
1 dag
|
|
Galleblærens volum
Tidsramme: 1 dag
|
Galleblæremålinger med ultralyd (volum GB i ml vil bli skåret)
|
1 dag
|
|
Tynntarms transittid
Tidsramme: 1 dag
|
Tynntarmspassasjetidsmålinger med H2 pusteanalysator og laktulose
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL50301.068.14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .