Repetitiv bromsaktivering
2 november 2015 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekten av repetitiv Ileal-bromsaktivering på födointag, mättnad, gastrointestinal peptidfrisättning, magtömning och gallblåsans volym
Uppkomsten av intakta makronäringsämnen i tunntarmen inducerar en tarmbroms; en negativ återkopplingsmekanism från olika delar av tarmen till magen, tunntarmen och till centrala nervsystemet.
Dessa processer hämmar livsmedelsbearbetning, aptitförnimmelser och matintag, och dessutom ökar de känslor av mättnad och mättnad.
Flera studier visade att intraileal infusion av näringsämnen resulterade i ett minskat födointag.
Emellertid undersöktes endast akuta effekter i dessa studier och hittills är det inte känt om upprepad (intermittent) infusion resulterar i anpassning till upprepad exponering och därmed en sänkt ileal bromsrespons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baserat på sjukdomshistoria och tidigare undersökning kan inga gastrointestinala besvär definieras.
- Ålder mellan 18 och 65 år. En högre ålder kommer med en högre risk för samsjuklighet. Dessa kan påverka våra studieresultat och därför valdes denna åldersgrupp. Dessutom tror vi att denna studie skulle vara för invasiv för personer över 65 år. Denna studie kommer att omfatta friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor). Kvinnor måste ta preventivmedel.
- BMI mellan 18 och 25 kg/m2)
- Vikt stabil under minst de senaste 6 månaderna (≤5 % viktförändring)
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metaboliska/näringsmässiga, endokrina, neurologiska/psykiatriska sjukdomar, större operationer och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagandet i eller slutförandet av studieprotokollet. Sjukdomens svårighetsgrad (stor störning av utförandet av experimentet eller potentiell påverkan på studieresultaten) kommer att bestämmas av huvudforskaren.
- Användning av medicin, inklusive vitamintillskott, förutom orala preventivmedel, inom 14 dagar före testning
- Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren), under de 180 dagarna före studien
- Större bukkirurgi som stör gastrointestinala funktioner (okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi tillåten, och annan operation efter bedömning av huvudutredaren)
- Bantning (medicinskt ordinerad, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk)
- Graviditet, amning
- Överdriven alkoholkonsumtion (>20 alkoholkonsumtion per vecka)
- Rökning
- Blodgivning inom 3 månader före studieperioden
- Självupptaget hiv-positivt tillstånd
- Bevis på kasein eller överkänslighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ileal infusion av kasein
Ileal infusion av kasein
|
Intraileal infusion av kasein
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ileal infusion av kranvatten
|
Intraileal infusion av kranvatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ad libitum matintag
Tidsram: 1 dag
|
Ad libitum matintag kommer att mätas i kcal och slutet av varje testdag (4 totalt, allt inom en vecka)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad
Tidsram: 1 dag
|
Visuella analoga skalformulär för mättnad (skala 0-100 mm) kommer att fyllas i under varje testdag (4 totalt, allt inom en vecka)
|
1 dag
|
|
Gastrointestinal peptidfrisättning (CCK)
Tidsram: 1 dag
|
Blod kommer att tas under varje testdag (flera tidpunkter) (4 totalt, allt inom en vecka)
|
1 dag
|
|
Gastrointestinal peptidfrisättning (GLP-1)
Tidsram: 1 dag
|
Blod kommer att tas under varje testdag (flera tidpunkter) (4 totalt, allt inom en vecka)
|
1 dag
|
|
Gastrointestinal peptidfrisättning (PYY)
Tidsram: 1 dag
|
Blod kommer att tas under varje testdag (flera tidpunkter) (4 totalt, allt inom en vecka)
|
1 dag
|
|
Frisättning av gastrointestinala peptider (insulin)
Tidsram: 1 dag
|
Blod kommer att tas under varje testdag (flera tidpunkter) (4 totalt, allt inom en vecka)
|
1 dag
|
|
Frisättning av gastrointestinala peptider (glukos)
Tidsram: 1 dag
|
Blod kommer att tas under varje testdag (flera tidpunkter) (4 totalt, allt inom en vecka)
|
1 dag
|
|
gastrisk tömningshastighet
Tidsram: 1 dag
|
Magtömningshastighet med 13C oktansyra utandningstest för att bestämma T1/2
|
1 dag
|
|
Gallblåsan volym
Tidsram: 1 dag
|
Gallblåsmätningar med ultraljud (volym GB i ml kommer att bedömas)
|
1 dag
|
|
Tunntarmens transittid
Tidsram: 1 dag
|
Tidsmätning av tunntarmen med H2-andningsanalysator och laktulos
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL50301.068.14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .