Attivazione ripetitiva del freno
2 novembre 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'effetto dell'attivazione ripetitiva del freno ileale sull'assunzione di cibo, la sazietà, il rilascio di peptidi gastrointestinali, lo svuotamento gastrico e il volume della cistifellea
La comparsa di macronutrienti intatti nell'intestino tenue induce un freno intestinale; un meccanismo di feedback negativo da diverse parti dell'intestino allo stomaco, all'intestino tenue e al sistema nervoso centrale.
Questi processi inibiscono la lavorazione del cibo, le sensazioni di appetito e l'assunzione di cibo, e inoltre aumentano la sensazione di sazietà e sazietà.
Diversi studi hanno dimostrato che l'infusione intraileale di sostanze nutritive ha comportato una riduzione dell'assunzione di cibo.
Tuttavia, in questi studi sono stati studiati solo gli effetti acuti e finora non è noto se l'infusione ripetuta (intermittente) determini un adattamento all'esposizione ripetuta e, quindi, una ridotta risposta del freno ileale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi e dell'esame precedente, non è possibile definire disturbi gastrointestinali.
- Età compresa tra 18 e 65 anni. Un'età più alta comporta una maggiore possibilità di comorbidità. Questi potrebbero influenzare i risultati del nostro studio e quindi è stata scelta questa fascia di età. Inoltre, riteniamo che questo studio sarebbe troppo invasivo per i soggetti di età superiore ai 65 anni. Questo studio includerà soggetti adulti sani (maschi e femmine). Le donne devono prendere contraccettivi.
- BMI tra 18 e 25 kg/m2)
- Peso stabile almeno negli ultimi 6 mesi (variazione di peso ≤5%)
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio. La gravità della malattia (grande interferenza con l'esecuzione dell'esperimento o potenziale influenza sui risultati dello studio) sarà decisa dal ricercatore principale.
- Uso di farmaci, inclusa l'integrazione vitaminica, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 14 giorni prima del test
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio
- Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici a giudizio del ricercatore principale)
- Dieta (prescritta dal medico, vegetariana, diabetica, macrobiologica, biologica dinamica)
- Gravidanza, allattamento
- Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana)
- Fumare
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima del periodo di studio
- Stato sieropositivo autoammesso
- Evidenza di caseina o ipersensibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: infusione ileale di caseina
Infusione ileale di caseina
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Infusione intraileale di caseina
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PLACEBO_COMPARATORE: infusione ileale di acqua di rubinetto
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Infusione intraileale di acqua di rubinetto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'assunzione di cibo ad libitum sarà misurata in kcal e alla fine di ogni giornata di test (4 in totale, tutte in una settimana)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sazietà
Lasso di tempo: 1 giorno
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I moduli della scala analogica visiva per la sazietà (scala 0-100 mm) verranno compilati durante ogni giorno di test (4 in totale, tutti entro una settimana)
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1 giorno
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Rilascio di peptidi gastrointestinali (CCK)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il sangue verrà prelevato durante ogni giorno di test (più punti temporali) (4 in totale, tutti entro una settimana)
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1 giorno
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Rilascio di peptidi gastrointestinali (GLP-1)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il sangue verrà prelevato durante ogni giorno di test (più punti temporali) (4 in totale, tutti entro una settimana)
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1 giorno
|
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Rilascio di peptidi gastrointestinali (PYY)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il sangue verrà prelevato durante ogni giorno di test (più punti temporali) (4 in totale, tutti entro una settimana)
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1 giorno
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Rilascio di peptidi gastrointestinali (insulina)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il sangue verrà prelevato durante ogni giorno di test (più punti temporali) (4 in totale, tutti entro una settimana)
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1 giorno
|
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Rilascio di peptidi gastrointestinali (glucosio)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il sangue verrà prelevato durante ogni giorno di test (più punti temporali) (4 in totale, tutti entro una settimana)
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1 giorno
|
|
velocità di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di svuotamento gastrico con breath test all'acido ottanoico 13C per determinare T1/2
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1 giorno
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Volume della cistifellea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazioni della cistifellea con gli ultrasuoni (verrà valutato il volume di GB in mL)
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1 giorno
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Piccolo tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione del tempo di transito nell'intestino tenue con etilometro H2 e lattulosio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
30 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL50301.068.14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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