Activación repetitiva de frenos
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El efecto de la activación repetitiva del freno ileal sobre la ingesta de alimentos, la saciedad, la liberación de péptidos gastrointestinales, el vaciamiento gástrico y el volumen de la vesícula biliar
La aparición de macronutrientes intactos en el intestino delgado induce un freno intestinal; un mecanismo de retroalimentación negativa desde diferentes partes del intestino hacia el estómago, el intestino delgado y el sistema nervioso central.
Estos procesos inhiben el procesamiento de los alimentos, las sensaciones de apetito y la ingesta de alimentos y, además, aumentan la sensación de saciedad y saciedad.
Varios estudios mostraron que la infusión intraileal de nutrientes dio como resultado una reducción en la ingesta de alimentos.
Sin embargo, en estos estudios solo se investigaron los efectos agudos y, hasta el momento, no se sabe si la infusión repetitiva (intermitente) da como resultado la adaptación a la exposición repetida y, por lo tanto, una respuesta de frenado ileal reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales.
- Edad entre 18 y 65 años. Una mayor edad conlleva una mayor probabilidad de comorbilidades. Estos podrían influir en los resultados de nuestro estudio y, por lo tanto, se eligió este rango de edad. Además, creemos que este estudio sería demasiado invasivo para sujetos mayores de 65 años. Este estudio incluirá sujetos adultos sanos (hombres y mujeres). Las mujeres deben estar tomando anticonceptivos.
- IMC entre 18 y 25 kg/m2)
- Peso estable durante al menos los últimos 6 meses (≤5% de cambio de peso)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio. El investigador principal decidirá la gravedad de la enfermedad (interferencia importante con la ejecución del experimento o influencia potencial en los resultados del estudio).
- Uso de medicamentos, incluidos suplementos vitamínicos, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores a la prueba
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días previos al estudio
- Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a juicio del investigador principal)
- Dieta (médicamente prescrita, vegetariana, diabética, macrobiológica, dinámica biológica)
- embarazo, lactancia
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
- De fumar
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio.
- Estado seropositivo autoadmitido
- Evidencia de caseína o hipersensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: infusión ileal de caseína
Infusión ileal de caseína
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Infusión intraileal de caseína
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PLACEBO_COMPARADOR: infusión ileal de agua del grifo
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Infusión intraileal de agua del grifo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: 1 día
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La ingesta de alimentos ad libitum se medirá en kcal y al final de cada día de prueba (4 en total, todo dentro de una semana)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad
Periodo de tiempo: 1 día
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Los formularios de escala analógica visual para la saciedad (escala de 0-100 mm) se completarán durante cada día de prueba (4 en total, todo dentro de una semana)
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1 día
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Liberación de péptidos gastrointestinales (CCK)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se extraerá sangre durante cada día de prueba (múltiples puntos de tiempo) (4 en total, todo dentro de una semana)
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1 día
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Liberación de péptidos gastrointestinales (GLP-1)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se extraerá sangre durante cada día de prueba (múltiples puntos de tiempo) (4 en total, todo dentro de una semana)
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1 día
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Liberación de péptidos gastrointestinales (PYY)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se extraerá sangre durante cada día de prueba (múltiples puntos de tiempo) (4 en total, todo dentro de una semana)
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1 día
|
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Liberación de péptidos gastrointestinales (insulina)
Periodo de tiempo: 1 día
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Se extraerá sangre durante cada día de prueba (múltiples puntos de tiempo) (4 en total, todo dentro de una semana)
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1 día
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Liberación de péptidos gastrointestinales (glucosa)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se extraerá sangre durante cada día de prueba (múltiples puntos de tiempo) (4 en total, todo dentro de una semana)
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1 día
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tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de vaciamiento gástrico con prueba de aliento con ácido octanoico 13C para determinar T1/2
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1 día
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Volumen de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 1 día
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Mediciones de la vesícula biliar con ultrasonido (se calificará el volumen de GB en ml)
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1 día
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Tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: 1 día
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Mediciones del tiempo de tránsito del intestino delgado con analizador de aliento H2 y lactulosa
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Masclee, Prof dr., Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL50301.068.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .