Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity INO-5150 samotné nebo s INO-9012 u mužů s rakovinou prostaty
21. prosince 2017 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals
Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity INO-5150 samotného nebo v kombinaci s INO-9012 u mužů s biochemicky recidivujícím (PSA) karcinomem prostaty
Toto je fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity INO 5150 samotného nebo v kombinaci s INO-9012 při intramuskulárním podání (IM) s následnou elektroporací (EP) u mužů s biochemicky relabujícím karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: 2 mg INO-5150 a elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
- Přístroj: Elektroporace pomocí CELLECTRA®-5P
- Biologický: 8,5 mg INO-5150 a elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
- Biologický: 2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 a elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
- Biologický: 8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 a elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
Detailní popis
Fáze I, otevřená studie INO-5150 (plazmidy DNA kódující prostatický specifický antigen (PSA) a prostatický specifický membránový antigen (PSMA)) samostatně nebo společně s INO-9012 (plazmid IL-12) podaný intramuskulárně a následně EP za použití zařízení CELLECTRA®-5P u dospělých mužů s biochemicky relabujícím karcinomem prostaty po definitivní lokální léčbě (např.
prostatektomie, zevní záření nebo brachyterapie).
Čtyři injekce budou podány přibližně 60 způsobilým subjektům, které souhlasí s účastí ve studii.
U jedinců bude sledována bezpečnost a imunogenicita do 72. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44915
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 90 let s histologickou diagnózou rakoviny prostaty;
C. Biochemická recidiva po lokální terapii, buď chirurgické nebo radiační. Rostoucí PSA definované jako:
Po definitivní operaci, např.
- Po radikální prostatektomii dvě měření PSA ≥ 1,0 ng/ml s odstupem alespoň jednoho týdne;
- Po kryochirurgii dvě měření PSA ≥ 2,0 ng/ml s odstupem alespoň jednoho týdne;
- Jiné definitivní chirurgické postupy mohou být přípustné po schválení lékařem NEBO
- Po radiační terapii (např. ozáření zevním paprskem, brachyterapii nebo záchranné/adjuvantní radiační terapii po chirurgickém zákroku), dvě měření hladiny PSA po ozáření nadir plus 2,0 ng/ml s odstupem alespoň jednoho týdne;
Hladina testosteronu v séru:
i) Subjekty bez anamnézy androgenní deprivační terapie:
- Jedno měření vyšší než 150 ng/dl nebo 5,2 nmol/l během 3 měsíců od zařazení
ii) Subjekty s anamnézou androgenní deprivační terapie (buď v adjuvantní nebo biochemické léčbě relapsu):
Dvě nejnovější měření sérového testosteronu před zařazením musí splňovat následující kritéria:
- Obě měření jsou vyšší než 150 ng/dl nebo 5,2 nmol/l;
- Tato dvě měření jsou od sebe vzdálena alespoň 14 dní;
- Obojí musí být změřeno do 3 měsíců od zápisu;
- Normální elektrokardiogram (EKG) nebo EKG bez klinicky významných nálezů;
Adekvátní testy kostní dřeně, jater a ledvin během 30 dnů před zařazením:
- CBC (kromě krevních destiček a hemoglobinu), chemické složení séra, jaterní panel a hodnoty CPK ≤ abnormalita 1. stupně, jak je definováno v CTCAE v 4.03 ze dne 14. června 2010
- krevní destičky ≥ 75 000 /ml;
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
- Žádné přání ani plány zplodit během studie nové děti a/nebo podstoupit předchozí vasektomii
Kritéria vyloučení:
- Doba zdvojnásobení PSA (PSA-DT) ≤ 3 měsíce, při použití 2 hodnot PSA s odstupem alespoň 4 týdnů, vypočteno podle nomogramu Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -double-time);
- Klinický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění jiného než malého objemu (<1,5 cm) uzlin, toto by mělo být testováno do 12 měsíců od zařazení;
- Příjem hodnocené terapie v prostředí klinické studie do 30 dnů od zařazení;
- Jakékoli preexcitační syndromy, např. Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom;
- Předchozí velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 4 týdnů od zařazení;
- Jakákoli předchozí chemoterapie, kromě krátkodobé neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie, která byla ukončena alespoň 6 týdnů před zařazením do studie;
- Aktivní infekce AIDS / HIV, klinicky nekontrolované poruchy imunitní nedostatečnosti;
- klinicky nekontrolované autoimunitní poruchy, příjemci transplantátu, kteří jsou závislí na imunosupresivní terapii, další imunosupresivní stavy včetně jakéhokoli souběžného stavu vyžadujícího imunosupresivní/imunomodulační činidla;
- Příjemce jakéhokoli krevního produktu a imunoterapie (jako je anti-PD1, anti-PDL-1 a anti-CTLA4) do 3 měsíců od zařazení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
2 mg INO-5150 a elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
|
2 mg INO-5150 podané IM následované elektroporací pomocí CELLECTRA®-5P
Elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
|
|
Experimentální: Rameno B
8,5 mg INO-5150 a elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
|
Elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 bylo podáno IM s následnou elektroporací pomocí CELLECTRA®-5P
|
|
Experimentální: Rameno C
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 a elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
|
Elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 podané IM následované elektroporací pomocí CELLECTRA®-5P
|
|
Experimentální: Rameno D
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 a elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
|
Elektroporační zařízení CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 podáno IM následované elektroporací pomocí CELLECTRA®-5P
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost samotného INO-5150 nebo s INO-9012 podávaným prostřednictvím IM EP (Incidence nežádoucích účinků, reakce v místě vpichu, Změny bezpečnostních laboratorních parametrů)
Časové okno: 72 týdnů
|
|
72 týdnů
|
|
Antigenově specifická imunitní odpověď INO-5150 samostatně nebo s INO-9012 dodávaná prostřednictvím IM EP
Časové okno: 72 týdnů
|
Antigenově specifické buněčné imunitní reakce
|
72 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy PSA podle testování PSA
Časové okno: 72 týdnů
|
PSA odpověď
|
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCa-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
budou zpřístupněny kombinované výsledky, jakmile budou k dispozici
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .