前立腺癌の男性におけるINO-5150単独またはINO-9012との安全性と免疫原性を評価する試験
2017年12月21日 更新者：Inovio Pharmaceuticals
生化学的に再発した（PSA）前立腺癌の男性におけるINO-5150単独またはINO-9012との併用の安全性と免疫原性を評価する第I相非盲検試験
これは、INO 5150 単独または INO-9012 と組み合わせて、生化学的に再発した前立腺癌の男性を対象に筋肉内 (IM) に続いてエレクトロポレーション (EP) を投与した場合の安全性と免疫原性を評価する第 I 相非盲検試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
INO-5150 (前立腺特異抗原 (PSA) および前立腺特異膜抗原 (PSMA) をコードする DNA プラスミド) 単独または INO-9012 (IL-12 プラスミド) と同時投与した第 I 相非盲検試験。 CELLECTRA®-5P 装置は、生化学的に再発した前立腺癌の成人男性に根治的局所療法 (例:
前立腺切除術、外部ビーム照射、または小線源治療)。
研究への参加に同意した約60人の適格な被験者に4回の注射が投与されます。
被験者は、72週目まで安全性と免疫原性について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44915
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺癌の組織学的診断を受けた 18 歳から 90 歳の男性。
c.手術または放射線のいずれかによる局所療法後の生化学的再発。 PSA の上昇は次のように定義されます。
根治手術後。
- 根治的前立腺全摘除術後、少なくとも 1 週間間隔で 1.0 ng/mL 以上の PSA 測定値が 2 つある;
- 凍結手術後、少なくとも 1 週間間隔で 2.0 ng/mL 以上の 2 つの PSA 測定値;
- その他の最終的な外科的処置は、医療モニターの承認があれば許可される場合があります。
- 放射線療法（例えば、外照射療法、小線源治療、または手術後のサルベージ/補助放射線療法）の後、少なくとも 1 週間間隔で 2 回の放射線 PSA 測定値が最下点プラス 2.0 ng/mL である。
血清テストステロン値:
i) アンドロゲン除去療法の既往がない被験者:
- -登録から3か月以内に150 ng / dLまたは5.2 nmol / Lを超える単一の測定値
ii) アンドロゲン除去療法の既往歴のある被験者 (アジュバントまたは生化学的再発設定のいずれか):
登録前の血清テストステロンの最新の 2 つの測定値は、次の基準を満たす必要があります。
- どちらの測定値も 150 ng/dL または 5.2 nmol/L を超えています。
- 2 つの測定値は、少なくとも 14 日の間隔があります。
- どちらも登録後 3 か月以内に測定する必要があります。
- 正常な心電図（ECG）または臨床的に重要な所見のないECG;
-登録前30日以内の適切な骨髄、肝臓、および腎機能検査：
- -CBC（血小板とヘモグロビンを除く）、血清化学、肝臓パネル、およびCPK値≤2010年6月14日付けのCTCAE v 4.03で定義されているグレード1の異常
- 血小板≧75,000 /mL;
- ヘモグロビン≧9.0g/dL;
- -研究中に新しい子供を父親にすることを望んでいない、または計画していない、および/または以前に精管切除を受けている
除外基準:
- メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのノモグラム（https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -倍加時間);
- -少量（<1.5 cm）のノード以外の遠隔転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠、これは登録から12か月以内にテストする必要があります。
- -登録から30日以内の臨床試験環境での治験治療の受領;
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの早期興奮症候群;
- -登録後4週間以内の以前の大手術または放射線療法;
- -研究登録前に少なくとも6週間中止された短期コースのネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を除く、以前の化学療法;
- 活動性エイズ / HIV 感染症、臨床的に制御されていない免疫不全障害;
- 臨床的に制御されていない自己免疫疾患、免疫抑制療法に依存する移植レシピエント、免疫抑制/免疫調節剤を必要とする併発状態を含むその他の免疫抑制状態;
- -登録から3か月以内の血液製剤および免疫療法（抗PD1、抗PDL-1、抗CTLA4など）の受領者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
2mg INO-5150とエレクトロポレーション装置 CELLECTRA®-5P
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2 mg の INO-5150 を IM で送達した後、CELLECTRA®-5P を使用してエレクトロポレーションを行います
エレクトロポレーション装置 CELLECTRA®-5P
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実験的：アームB
8.5mg INO-5150とエレクトロポレーション装置 CELLECTRA®-5P
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エレクトロポレーション装置 CELLECTRA®-5P
8.5 mg INO-5150 を IM で送達した後、CELLECTRA®-5P を使用してエレクトロポレーションを行いました
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実験的：アームC
2mg INO-5150 + 1mg INO-9012 およびエレクトロポレーション装置 CELLECTRA®-5P
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エレクトロポレーション装置 CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 と 1 mg INO9012 を IM で送達後、CELLECTRA®-5P を使用したエレクトロポレーション
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実験的：アームD
8.5mg INO-5150 + 1mg INO-9012 およびエレクトロポレーション装置 CELLECTRA®-5P
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エレクトロポレーション装置 CELLECTRA®-5P
8.5 mg INO-5150 と 1 mg INO9012 を IM で送達した後、CELLECTRA®-5P を使用してエレクトロポレーションを行いました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INO-5150単独またはIM EPを介して送達されるINO-9012との安全性と忍容性（有害事象の発生率、注射部位反応、安全性実験室パラメータの変化）
時間枠：72週
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72週
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INO-5150単独またはIM EPを介して送達されるINO-9012との抗原特異的免疫応答
時間枠：72週
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抗原特異的細胞性免疫応答
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72週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAテストによるPSA応答率
時間枠：72週
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PSA レスポンス
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ildi Csiki, MD, PH.D.、Inovio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年12月12日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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