Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von INO-5150 allein oder mit INO-9012 bei Männern mit Prostatakrebs

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von INO-5150 allein oder in Kombination mit INO-9012 bei Männern mit biochemisch rezidiviertem (PSA) Prostatakrebs

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von INO 5150 allein oder in Kombination mit INO-9012 bei intramuskulärer Verabreichung (IM) mit anschließender Elektroporation (EP) bei Männern mit biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Open-Label-Studie der Phase I mit INO-5150 (DNA-Plasmide, die Prostata-spezifisches Antigen (PSA) und Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) codieren) allein oder gemeinsam mit INO-9012 (IL-12-Plasmid), das intramuskulär verabreicht wird, gefolgt von EP-Verwendung das CELLECTRA®-5P-Gerät bei erwachsenen Männern mit biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs nach definitiver lokaler Therapie (z. Prostatektomie, externe Bestrahlung oder Brachytherapie). Etwa 60 geeigneten Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden vier Injektionen verabreicht. Die Probanden werden bis Woche 72 auf Sicherheit und Immunogenität überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 18 bis 90 Jahren mit einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs;

  2. C. Biochemisches Rezidiv nach lokaler Therapie, entweder Operation oder Bestrahlung. Steigender PSA definiert als:

    • Nach definitiver Operation, z.B.

      • Nach radikaler Prostatektomie zwei PSA-Messungen von ≥ 1,0 ng/ml im Abstand von mindestens einer Woche;
      • Nach Kryochirurgie zwei PSA-Messungen von ≥ 2,0 ng/ml im Abstand von mindestens einer Woche;
      • Andere endgültige chirurgische Eingriffe können nach Zustimmung des medizinischen Monitors ODER zulässig sein
    • Nach Strahlentherapie (z. B. externe Bestrahlung, Brachytherapie oder Salvage-/adjuvante Strahlentherapie nach Operation), zwei PSA-Messungen nach Bestrahlung, Nadir plus 2,0 ng/ml im Abstand von mindestens einer Woche;

  3. Testosteronspiegel im Serum:

    i) Probanden ohne Androgendeprivationstherapie in der Vorgeschichte:

    • Eine einzelne Messung von mehr als 150 ng/dL oder 5,2 nmol/L innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung

    ii) Probanden mit einer Vorgeschichte von Androgenentzugstherapie (entweder in adjuvanter oder biochemischer Rückfalleinstellung):

    • Die beiden letzten Messungen des Serumtestosterons vor der Aufnahme müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

      • Beide Messungen sind größer als 150 ng/dL oder 5,2 nmol/L;
      • Die beiden Messungen liegen mindestens 14 Tage auseinander;
      • Beide müssen innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung gemessen werden;
  4. Normales Elektrokardiogramm (EKG) oder EKG ohne klinisch signifikante Befunde;

  5. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionstests innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung:

    • CBC (außer Blutplättchen und Hämoglobin), Serumchemie, Leberpanel und CPK-Werte Anomalie ≤ Grad 1 gemäß Definition in CTCAE v 4.03 vom 14. Juni 2010
    • Blutplättchen ≥ 75.000 /ml;
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
  6. Kein Wunsch oder Plan, während des Studiums neue Kinder zu zeugen und/oder eine vorherige Vasektomie zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. PSA-Verdopplungszeit (PSA-DT) von ≤ 3 Monaten, unter Verwendung von 2 PSA-Werten im Abstand von mindestens 4 Wochen, berechnet nach dem Nomogramm des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -Verdopplungszeit);
  2. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer entfernten metastasierten Erkrankung außer kleinvolumigen (< 1,5 cm) Knoten, dies sollte innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung getestet werden;
  3. Erhalt einer Prüftherapie in einem klinischen Studienumfeld innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
  4. Jegliche Präexzitationssyndrome, z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom;
  5. Vorherige größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung;
  6. Jede frühere Chemotherapie, mit Ausnahme einer neoadjuvanten oder adjuvanten Kurzzeit-Chemotherapie, die mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss gestoppt wurde;
  7. Aktive AIDS-/HIV-Infektion, klinisch unkontrollierte Immunschwächekrankheiten;
  8. Klinisch unkontrollierte Autoimmunerkrankungen, Transplantatempfänger, die auf eine immunsuppressive Therapie angewiesen sind, andere immunsuppressive Erkrankungen, einschließlich aller gleichzeitig auftretenden Erkrankungen, die immunsuppressive/immunmodulierende Mittel erfordern;
  9. Empfänger eines Blutprodukts und einer Immuntherapie (wie Anti-PD1, Anti-PDL-1 und Anti-CTLA4) innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
2mg INO-5150 und Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
Biologisch: 2mg INO-5150 und Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 verabreicht IM, gefolgt von Elektroporation unter Verwendung von CELLECTRA®-5P
Gerät: Elektroporation mit CELLECTRA®-5P
Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
Experimental: Arm B
8,5 mg INO-5150 und Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
Gerät: Elektroporation mit CELLECTRA®-5P
Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
Biologisch: 8,5 mg INO-5150 und Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 verabreicht IM, gefolgt von Elektroporation unter Verwendung von CELLECTRA®-5P
Experimental: Arm C
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 und Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
Gerät: Elektroporation mit CELLECTRA®-5P
Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
Biologisch: 2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 und Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 wurden IM verabreicht, gefolgt von Elektroporation unter Verwendung von CELLECTRA®-5P
Experimental: Arm D
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 und Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
Gerät: Elektroporation mit CELLECTRA®-5P
Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
Biologisch: 8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 und Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 verabreicht IM, gefolgt von Elektroporation unter Verwendung von CELLECTRA®-5P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von INO-5150 allein oder mit INO-9012, das über IM EP geliefert wird (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Reaktionen an der Injektionsstelle, Änderungen der Sicherheitslaborparameter)
Zeitfenster: 72 Wochen
  1. Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (alle, schwerwiegend, [NCI CTCAE v4.03] und schwerwiegend), klassifiziert nach Systemorganklasse (SOC), bevorzugtem Begriff, Schweregrad und Beziehung zu Studienmedikation und Zeitplan
  2. Reaktionen an der Injektionsstelle
  3. Änderungen von Sicherheitslaborparametern .
72 Wochen
Antigenspezifische Immunantwort von INO-5150 allein oder mit INO-9012, geliefert über IM EP
Zeitfenster: 72 Wochen
Antigen-spezifische zelluläre Immunantworten
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate durch PSA-Test
Zeitfenster: 72 Wochen
PSA-Antwort
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCa-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kombinierte Ergebnisse werden, sofern verfügbar, zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2mg INO-5150 und Elektroporationsgerät CELLECTRA®-5P

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren