Försök för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet av INO-5150 ensam eller med INO-9012 hos män med prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Män i åldern 18 till 90 år med en histologisk diagnos av prostatacancer;

2. c. Biokemiskt återfall efter lokal terapi, antingen operation eller strålning. Stigande PSA definieras som:

   • Efter definitiv operation, t.ex.

     • Efter radikal prostatektomi, två PSA-mätningar på ≥ 1,0 ng/ml med minst en veckas mellanrum;
     • Efter kryokirurgi, två PSA-mätningar på ≥ 2,0 ng/ml med minst en veckas mellanrum;
     • Andra definitiva kirurgiska ingrepp kan vara tillåtna efter godkännande av den medicinska monitorn ELLER
   • Efter strålbehandling (t.ex. extern strålstrålning, brachyterapi eller räddnings-/adjuvant strålbehandling efter operation), två PSA-mätningar efter strålning, nivå av nadir plus 2,0 ng/ml med minst en veckas mellanrum.

3. Serum testosteronnivå:

   i) Försökspersoner utan anamnes på androgendeprivationsterapi:

   • En enstaka mätning större än 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L inom 3 månader efter inskrivning

   ii) Försökspersoner med en historia av behandling med androgenbrist (antingen i adjuvant eller biokemiskt återfall):

   • De två senaste mätningarna av serumtestosteron före registrering måste uppfylla följande kriterier:

     • Båda mätningarna är större än 150 ng/dL eller 5,2 nmol/L;
     • De två mätningarna är åtskilda med minst 14 dagars mellanrum;
     • Båda måste mätas inom 3 månader efter registreringen;
4. Normalt elektrokardiogram (EKG) eller EKG utan kliniskt signifikanta fynd;

5. Adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktionstester inom 30 dagar före inskrivning:

   • CBC (förutom trombocyter och hemoglobin), serumkemi, leverpanel och CPK-värden ≤ Grad 1 abnormitet enligt definition i CTCAE v 4.03 daterad 14 juni 2010
   • Blodplättar ≥ 75 000/ml;
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
6. Ingen önskan eller planer på att få nya barn under studien och/eller genomgå en vasektomi tidigare

Exklusions kriterier:

1. PSA-fördubblingstid (PSA-DT) på ≤ 3 månader, med 2 PSA-värden med minst 4 veckors mellanrum, beräknad enligt Memorial Sloan-Kettering Cancer Centers nomogram (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa) -fördubblingstid);
2. Kliniska eller röntgenologiska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom annan än noder med liten volym (<1,5 cm), detta bör testas inom 12 månader från inskrivningen;
3. Mottagande av undersökningsterapi i en klinisk prövningsmiljö inom 30 dagar efter inskrivningen;
4. Eventuella pre-excitationssyndrom, t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom;
5. Föregående större operation eller strålbehandling inom 4 veckor efter inskrivningen;
6. All tidigare kemoterapi, utom kortgångs neo-adjuvant eller adjuvant kemoterapi som hade stoppats i minst 6 veckor före studieregistreringen;
7. Aktiv AIDS/HIV-infektion, kliniskt okontrollerade immunbristrubbningar;
8. Kliniskt okontrollerade autoimmuna sjukdomar, transplantationsmottagare som är beroende av immunsuppressiv terapi, andra immunsuppressiva tillstånd inklusive alla samtidiga tillstånd som kräver immunsuppressiva/immunomodulerande medel;
9. Mottagare av någon blodprodukt och immunterapi (såsom anti-PD1, anti-PDL-1 och anti-CTLA4) inom 3 månader efter inskrivningen;