Испытание по оценке безопасности и иммуногенности INO-5150 отдельно или с INO-9012 у мужчин с раком простаты
21 декабря 2017 г. обновлено: Inovio Pharmaceuticals
Фаза I, открытое исследование для оценки безопасности и иммуногенности INO-5150 отдельно или в комбинации с INO-9012 у мужчин с биохимически рецидивирующим (ПСА) раком предстательной железы
Это открытое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности INO 5150 отдельно или в сочетании с INO-9012 при внутримышечном введении (IM) с последующей электропорацией (EP) у мужчин с биохимически рецидивирующим раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: 2 мг INO-5150 и устройство для электропорации CELLECTRA®-5P
- Устройство: Электропорация с использованием CELLECTRA®-5P
- Биологический: 8,5 мг INO-5150 и устройство для электропорации CELLECTRA®-5P
- Биологический: 2 мг INO-5150 плюс 1 мг INO-9012 и устройство для электропорации CELLECTRA®-5P
- Биологический: 8,5 мг INO-5150 плюс 1 мг INO-9012 и устройство для электропорации CELLECTRA®-5P
Подробное описание
Фаза I, открытое исследование INO-5150 (плазмиды ДНК, кодирующие специфический антиген простаты (PSA) и специфический мембранный антиген простаты (PSMA)) отдельно или совместно с INO-9012 (плазмида IL-12), доставляемого внутримышечно с последующей ЭП с использованием устройство CELLECTRA®-5P у взрослых мужчин с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы после радикальной местной терапии (например,
простатэктомия, внешнее лучевое облучение или брахитерапия).
Четыре инъекции будут введены примерно 60 подходящим субъектам, которые дали согласие на участие в исследовании.
Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и иммуногенности в течение 72 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44915
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 90 лет с гистологическим диагнозом рака предстательной железы;
в. Биохимический рецидив после местной терапии, хирургической или лучевой. Повышение уровня ПСА определяется как:
После радикальной операции, т.е.
- После радикальной простатэктомии два измерения уровня ПСА ≥ 1,0 нг/мл с интервалом не менее одной недели;
- После криохирургии два измерения уровня ПСА ≥ 2,0 нг/мл с интервалом не менее одной недели;
- Другие радикальные хирургические процедуры могут быть разрешены после одобрения медицинского наблюдателя ИЛИ
- После лучевой терапии (например, внешнего лучевого облучения, брахитерапии или спасительной/адъювантной лучевой терапии после хирургического вмешательства) два постлучевых измерения уровня ПСА плюс 2,0 нг/мл с интервалом не менее одной недели;
Уровень тестостерона в сыворотке:
i) Субъекты, не подвергавшиеся андрогенной депривационной терапии в анамнезе:
- Однократное измерение более 150 нг/дл или 5,2 нмоль/л в течение 3 месяцев после регистрации
ii) Субъекты с историей андрогенной депривационной терапии (либо в условиях адъювантного лечения, либо в условиях биохимического рецидива):
Два самых последних измерения уровня тестостерона в сыворотке перед включением в исследование должны соответствовать следующим критериям:
- Оба измерения превышают 150 нг/дл или 5,2 нмоль/л;
- Два измерения разнесены не менее чем на 14 дней;
- Оба должны быть измерены в течение 3 месяцев после зачисления;
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) или ЭКГ без клинически значимых признаков;
Адекватные тесты функции костного мозга, печени и почек в течение 30 дней до включения:
- Общий анализ крови (кроме тромбоцитов и гемоглобина), биохимический анализ сыворотки, панель печени и значения КФК ≤ аномалии степени 1, как определено в CTCAE v 4.03 от 14 июня 2010 г.
- Тромбоциты ≥ 75 000/мл;
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
- Отсутствие желания или планов стать отцом новых детей во время исследования и/или предшествующей вазэктомии
Критерий исключения:
- Время удвоения ПСА (PSA-DT) ≤ 3 месяцев с использованием 2 значений ПСА с интервалом не менее 4 недель, рассчитанное в соответствии с номограммой Мемориального онкологического центра Слоуна-Кеттеринга (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa). - время удвоения);
- Клинические или рентгенологические признаки отдаленного метастатического заболевания, кроме узлов небольшого объема (<1,5 см), это должно быть проверено в течение 12 месяцев с момента включения;
- Получение исследуемой терапии в условиях клинического испытания в течение 30 дней после зачисления;
- Любые синдромы предвозбуждения, например синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
- Предшествующая серьезная операция или лучевая терапия в течение 4 недель после регистрации;
- Любая предыдущая химиотерапия, за исключением короткого курса неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, которая была прекращена как минимум за 6 недель до включения в исследование;
- Активная СПИД/ВИЧ-инфекция, клинически неконтролируемые иммунодефицитные состояния;
- Клинически неконтролируемые аутоиммунные заболевания, реципиенты трансплантата, которые зависят от иммуносупрессивной терапии, другие иммунодепрессивные состояния, включая любые сопутствующие состояния, требующие иммунодепрессантов/иммуномодулирующих средств;
- Получатель любого продукта крови и иммунотерапии (например, анти-PD1, анти-PDL-1 и анти-CTLA4) в течение 3 месяцев после регистрации;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
2 мг INO-5150 и устройство для электропорации CELLECTRA®-5P
|
2 мг INO-5150 вводили в/м с последующей электропорацией с использованием CELLECTRA®-5P.
Аппарат для электропорации CELLECTRA®-5P
|
|
Экспериментальный: Рука Б
8,5 мг INO-5150 и устройство для электропорации CELLECTRA®-5P
|
Аппарат для электропорации CELLECTRA®-5P
8,5 мг INO-5150 доставляли внутримышечно с последующей электропорацией с использованием CELLECTRA®-5P
|
|
Экспериментальный: Рука С
2 мг INO-5150 плюс 1 мг INO-9012 и устройство для электропорации CELLECTRA®-5P
|
Аппарат для электропорации CELLECTRA®-5P
2 мг INO-5150 плюс 1 мг INO9012 доставляют внутримышечно с последующей электропорацией с использованием CELLECTRA®-5P
|
|
Экспериментальный: Рука Д
8,5 мг INO-5150 плюс 1 мг INO-9012 и устройство для электропорации CELLECTRA®-5P
|
Аппарат для электропорации CELLECTRA®-5P
8,5 мг INO-5150 плюс 1 мг INO9012 доставляют внутримышечно с последующей электропорацией с использованием CELLECTRA®-5P
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость INO-5150 отдельно или с INO-9012, вводимым через в/м EP (Частота побочных эффектов, реакции в месте инъекции, изменения лабораторных параметров безопасности)
Временное ограничение: 72 недели
|
|
72 недели
|
|
Антиген-специфический иммунный ответ INO-5150 отдельно или с INO-9012, доставляемым через в/м EP
Временное ограничение: 72 недели
|
Антигенспецифические клеточные иммунные ответы
|
72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа ПСА при тестировании ПСА
Временное ограничение: 72 недели
|
Ответ PSA
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCa-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
комбинированные результаты, когда они будут доступны, будут доступны
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика