Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'INO-5150 seul ou avec l'INO-9012 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate
21 décembre 2017 mis à jour par: Inovio Pharmaceuticals
Essai ouvert de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'INO-5150 seul ou en association avec l'INO-9012 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate en rechute biochimique (PSA)
Il s'agit d'un essai ouvert de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'INO 5150 seul ou en association avec l'INO-9012 lorsqu'il est administré par voie intramusculaire (IM) suivie d'une électroporation (EP) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate en rechute biochimique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: 2mg INO-5150 et appareil d'électroporation CELLECTRA®-5P
- Dispositif: Électroporation avec CELLECTRA®-5P
- Biologique: 8.5mg INO-5150 et dispositif d'électroporation CELLECTRA®-5P
- Biologique: 2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 et dispositif d'électroporation CELLECTRA®-5P
- Biologique: 8,5 mg d'INO-5150 plus 1 mg d'INO-9012 et dispositif d'électroporation CELLECTRA®-5P
Description détaillée
Phase I, étude ouverte de l'INO-5150 (plasmides d'ADN codant pour l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)) seul ou co-administré avec l'INO-9012 (plasmide IL-12) administré par voie intramusculaire suivi d'EP en utilisant le dispositif CELLECTRA®-5P chez les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate en rechute biochimique après un traitement local définitif (par ex.
prostatectomie, radiothérapie externe ou curiethérapie).
Quatre injections seront administrées à environ 60 sujets éligibles qui consentent à participer à l'étude.
Les sujets seront surveillés pour la sécurité et l'immunogénicité jusqu'à la semaine 72.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Lineberger Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44915
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 à 90 ans avec un diagnostic histologique de cancer de la prostate ;
c. Récidive biochimique suite à un traitement local, soit une chirurgie, soit une radiothérapie. PSA en hausse défini comme :
Après une chirurgie définitive, par ex.
- Après prostatectomie radicale, deux dosages de PSA ≥ 1,0 ng/mL à au moins une semaine d'intervalle ;
- Après cryochirurgie, deux mesures de PSA ≥ 2,0 ng/mL à au moins une semaine d'intervalle ;
- D'autres interventions chirurgicales définitives peuvent être autorisées avec l'approbation du moniteur médical OU
- Après une radiothérapie (par exemple, radiothérapie externe, curiethérapie ou radiothérapie de sauvetage/adjuvante après une intervention chirurgicale), deux mesures de PSA post-radique de nadir plus 2,0 ng/mL à au moins une semaine d'intervalle ;
Niveau de testostérone sérique :
i) Sujets sans antécédent de thérapie de privation androgénique :
- Une seule mesure supérieure à 150 ng/dL ou 5,2 nmol/L dans les 3 mois suivant l'inscription
ii) Sujets ayant des antécédents de thérapie de privation d'androgènes (soit dans le cadre d'une rechute adjuvante ou biochimique):
Les deux mesures les plus récentes de la testostérone sérique avant l'inscription doivent remplir les critères suivants :
- Les deux mesures sont supérieures à 150 ng/dL ou 5,2 nmol/L ;
- Les deux mesures sont espacées d'au moins 14 jours ;
- Les deux doivent être mesurés dans les 3 mois suivant l'inscription ;
- Électrocardiogramme (ECG) normal ou ECG sans résultats cliniquement significatifs ;
Tests adéquats de la moelle osseuse, de la fonction hépatique et rénale dans les 30 jours précédant l'inscription :
- NFS (à l'exception des plaquettes et de l'hémoglobine), chimie sérique, panel hépatique et valeurs de CPK ≤ Anomalie de grade 1 telle que définie dans CTCAE v 4.03 datée du 14 juin 2010
- Plaquettes ≥ 75 000/mL ;
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ;
- Aucun désir ou projet d'engendrer de nouveaux enfants pendant l'étude et / ou d'avoir une vasectomie antérieure
Critère d'exclusion:
- Temps de doublement du PSA (PSA-DT) ≤ 3 mois, en utilisant 2 valeurs de PSA à au moins 4 semaines d'intervalle, calculé selon le nomogramme du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -temps de doublement);
- Preuve clinique ou radiologique d'une maladie métastatique à distance autre que des ganglions de petit volume (<1,5 cm), cela doit être testé dans les 12 mois suivant l'inscription ;
- Réception d'un traitement expérimental dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription ;
- Tout syndrome de pré-excitation, par exemple, le syndrome de Wolff-Parkinson-White ;
- Chirurgie majeure ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant l'inscription ;
- Toute chimiothérapie antérieure, à l'exception de la chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante de courte durée qui avait été arrêtée pendant au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étude ;
- SIDA actif / infection par le VIH, troubles d'immunodéficience cliniquement non contrôlés ;
- Troubles auto-immuns cliniquement non contrôlés, receveurs de greffe qui dépendent d'un traitement immunosuppresseur, autres affections immunosuppressives, y compris toute affection concomitante nécessitant des agents immunosuppresseurs/immunomodulateurs ;
- Receveur de tout produit sanguin et immunothérapie (tel que anti-PD1, anti-PDL-1 et anti-CTLA4) dans les 3 mois suivant l'inscription ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
2mg INO-5150 et appareil d'électroporation CELLECTRA®-5P
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2 mg d'INO-5150 administrés par voie IM suivis d'une électroporation à l'aide de CELLECTRA®-5P
Appareil d'électroporation CELLECTRA®-5P
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Expérimental: Bras B
8.5mg INO-5150 et dispositif d'électroporation CELLECTRA®-5P
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Appareil d'électroporation CELLECTRA®-5P
8,5 mg d'INO-5150 administré IM suivi d'une électroporation à l'aide de CELLECTRA®-5P
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Expérimental: Bras C
2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 et dispositif d'électroporation CELLECTRA®-5P
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Appareil d'électroporation CELLECTRA®-5P
2 mg d'INO-5150 plus 1 mg d'INO9012 administrés par voie IM suivis d'une électroporation à l'aide de CELLECTRA®-5P
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Expérimental: Bras D
8,5 mg d'INO-5150 plus 1 mg d'INO-9012 et dispositif d'électroporation CELLECTRA®-5P
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Appareil d'électroporation CELLECTRA®-5P
8,5 mg d'INO-5150 plus 1 mg d'INO9012 administrés par voie IM, suivis d'une électroporation à l'aide de CELLECTRA®-5P
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de l'INO-5150 seul ou avec l'INO-9012 délivré via IM EP (incidence des événements indésirables, réactions au site d'injection, modifications des paramètres de laboratoire de sécurité)
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Réponse immunitaire spécifique à l'antigène d'INO-5150 seul ou avec INO-9012 délivré via IM EP
Délai: 72 semaines
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Réponses immunitaires cellulaires spécifiques à l'antigène
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72 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse PSA par test PSA
Délai: 72 semaines
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Réponse d'intérêt public
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72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCa-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les résultats combinés, lorsqu'ils seront disponibles, seront mis à disposition
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .