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전립선암에 걸린 남성에서 INO-5150 단독 또는 INO-9012의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험

2017년 12월 21일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals

INO-5150 단독 또는 INO-9012와 병용하여 생화학적 재발성(PSA) 전립선암에 걸린 남성의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험

이것은 INO 5150 단독 또는 INO-9012와 병용하여 INO 5150의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 시험으로, 생화학적으로 재발한 전립선암 남성에게 근육주사(IM) 후 전기천공법(EP)을 투여할 때 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

INO-5150(전립선 특이 항원(PSA) 및 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 암호화하는 DNA 플라스미드) 단독 또는 INO-9012(IL-12 플라스미드)와 병용 투여한 INO-5150의 오픈 라벨 임상 1상 CELLECTRA®-5P 장치는 최종 국소 요법(예: 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 또는 근접 치료). 연구 참여에 동의한 약 60명의 적격 피험자에게 4회의 주사가 투여될 것입니다. 피험자는 72주차까지 안전성과 면역원성에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 전립선암 진단을 받은 18세에서 90세 사이의 남성;

  2. 씨. 수술 또는 방사선과 같은 국소 치료 후 생화학적 재발. 증가하는 PSA는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 최종 수술 후, 예를 들어.

      • 근치 전립선 절제술 후, 최소 1주 간격으로 ≥ 1.0 ng/mL의 2회 PSA 측정;
      • 냉동 수술 후, 최소 1주 간격으로 ≥ 2.0 ng/mL의 PSA 측정치 2회;
      • 의료 모니터의 승인에 따라 다른 최종 수술 절차가 허용될 수 있습니다. 또는
    • 방사선 요법(예: 외부 빔 방사선, 근접 요법 또는 수술 후 구제/보조 방사선 요법) 후, 최소 1주일 간격으로 2회 방사선 PSA 측정 수준 최저점 + 2.0 ng/mL;

  3. 혈청 테스토스테론 수치:

    i) 안드로겐 차단 요법의 병력이 없는 피험자:

    • 등록 후 3개월 이내에 150ng/dL 또는 5.2nmol/L를 초과하는 단일 측정

    ii) 안드로겐 박탈 요법의 병력이 있는 피험자(보조 요법 또는 생화학적 재발 환경에서):

    • 등록 전 혈청 테스토스테론의 가장 최근 2회 측정은 다음 기준을 충족해야 합니다.

      • 두 측정 모두 150ng/dL 또는 5.2nmol/L보다 큽니다.
      • 두 측정은 최소 14일 간격으로 이루어집니다.
      • 둘 다 등록 후 3개월 이내에 측정해야 합니다.
  4. 정상 심전도(ECG) 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 ECG;

  5. 등록 전 30일 이내의 적절한 골수, 간 및 신장 기능 검사:

    • CBC(혈소판 및 헤모글로빈 제외), 혈청 화학, 간 패널 및 CPK 값 ≤ 2010년 6월 14일자 CTCAE v 4.03에 정의된 등급 1 이상
    • 혈소판 ≥ 75,000/mL;
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
  6. 연구 기간 동안 새로운 자녀를 낳고자 하는 바람이나 계획이 없거나 이전에 정관 절제술을 받은 적이 없음

제외 기준:

  1. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center 노모그램(https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa)에 따라 계산된 ≤ 3개월의 PSA 배가 시간(PSA-DT), 최소 4주 간격으로 2개의 PSA 값 사용 - 배가 시간);
  2. 작은 용적(<1.5cm) 결절 이외의 원격 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거는 등록 후 12개월 이내에 테스트해야 합니다.
  3. 등록 후 30일 이내에 임상 시험 환경에서 조사 요법을 받는 것,
  4. 흥분 전 증후군, 예를 들어 Wolff-Parkinson-White 증후군;
  5. 등록 4주 이내의 이전 주요 수술 또는 방사선 요법;
  6. 연구 등록 전 최소 6주 동안 중단된 단기 과정 신 보조 또는 보조 화학 요법을 제외한 모든 이전 화학 요법;
  7. 활동성 AIDS/HIV 감염, 임상적으로 조절되지 않는 면역 결핍 장애;
  8. 임상적으로 조절되지 않는 자가면역 장애, 면역억제 요법에 의존하는 이식 수혜자, 면역억제제/면역조절제가 필요한 병발 상태를 포함한 기타 면역억제 상태;
  9. 등록 3개월 이내에 혈액 제제 및 면역 요법(예: 항-PD1, 항-PDL-1 및 항-CTLA4)을 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
2mg INO-5150 및 전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
생물학적: 2mg INO-5150 및 전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
2mg INO-5150이 IM 전달 후 CELLECTRA®-5P를 사용한 전기천공법
장치: CELLECTRA®-5P를 사용한 전기천공법
전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
실험적: 팔 B
8.5mg INO-5150 및 전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
장치: CELLECTRA®-5P를 사용한 전기천공법
전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
생물학적: 8.5mg INO-5150 및 전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
8.5 mg INO-5150 IM 전달 후 CELLECTRA®-5P를 사용한 전기천공법
실험적: 팔 C
2mg INO-5150 + 1mg INO-9012 및 전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
장치: CELLECTRA®-5P를 사용한 전기천공법
전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
생물학적: 2mg INO-5150 + 1mg INO-9012 및 전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
2mg INO-5150 + 1mg INO9012 IM 전달 후 CELLECTRA®-5P를 사용한 전기천공법
실험적: 팔 D
8.5mg INO-5150 + 1mg INO-9012 및 전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
장치: CELLECTRA®-5P를 사용한 전기천공법
전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
생물학적: 8.5mg INO-5150 + 1mg INO-9012 및 전기천공 장치 CELLECTRA®-5P
8.5mg INO-5150 + 1mg INO9012 IM 전달 후 CELLECTRA®-5P를 사용한 전기천공법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INO-5150 단독 또는 IM EP를 통해 전달된 INO-9012의 안전성 및 내약성(부작용 발생, 주사 부위 반응, 안전 실험실 매개변수의 변화)
기간: 72주
  1. 기관계 분류(SOC), 선호 기간, 중증도, 연구 약물과 일정과의 관계로 분류된 이상 반응(전체, 중증, [NCI CTCAE v4.03] 및 중대)의 발생률
  2. 주사 부위 반응
  3. 안전 실험실 매개변수의 변경 .
72주
INO-5150 단독 또는 IM EP를 통해 전달된 INO-9012의 항원 특이적 면역 반응
기간: 72주
항원 특이적 세포 면역 반응
72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 테스트에 의한 PSA 응답률
기간: 72주
공익 광고 응답
72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inovio Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCa-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

가능한 경우 결합된 결과를 사용할 수 있게 됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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