Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az INO-5150 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy INO-9012-vel prosztatarákos férfiaknál

2017. december 21. frissítette: Inovio Pharmaceuticals

I. fázis, nyílt kísérlet az INO-5150 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy az INO-9012-vel kombinálva biokémiailag kiújult (PSA) prosztatarákos férfiaknál

Ez egy I. fázisú, nyílt vizsgálat az INO 5150 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére önmagában vagy INO-9012-vel kombinálva intramuszkulárisan (IM), majd elektroporációval (EP) beadva biokémiailag kiújult prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis, nyílt vizsgálat az INO-5150-ről (prosztataspecifikus antigént (PSA) és prosztata specifikus membránantigént (PSMA) kódoló DNS-plazmidok) önmagában vagy INO-9012-vel (IL-12 plazmid) együtt adva intramuszkulárisan, majd EP-vel a CELLECTRA®-5P készülék biokémiailag kiújult prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiaknál definitív helyi terápia (pl. prosztatektómia, külső sugársugárzás vagy brachyterápia). Körülbelül 60 alkalmas alanynak négy injekciót adnak be, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Az alanyokat a 72. hétig ellenőrizni fogják a biztonságosság és az immunogenitás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 90 év közötti férfiak, akiknek szövettani diagnózisa prosztatarák;

  2. c. Biokémiai kiújulás helyi terápia, műtét vagy sugárkezelés után. Az emelkedő PSA meghatározása:

    • Végleges műtét után pl.

      • Radikális prosztatektómia után két ≥ 1,0 ng/ml PSA-mérés legalább egy hét különbséggel;
      • Kriosebészeti beavatkozást követően két ≥ 2,0 ng/ml PSA-mérés legalább egy hét különbséggel;
      • Más végleges sebészeti eljárások is megengedettek az orvosi monitor VAGY jóváhagyásával
    • Sugárterápia (pl. külső sugaras sugárzás, brachyterápia vagy műtét utáni mentő/adjuváns sugárterápia) után két besugárzás utáni mélyponti PSA-mérés plusz 2,0 ng/ml, legalább egy hét különbséggel;

  3. A szérum tesztoszteron szintje:

    i) Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem részesültek androgénmegvonásos terápiában:

    • Egyetlen mérés 150 ng/dl-nél vagy 5,2 nmol/l-nél a beiratkozást követő 3 hónapon belül

    ii) Olyan alanyok, akiknek anamnézisében androgénmegvonásos terápia szerepel (akár adjuváns, akár biokémiai relapszusban):

    • A szérum tesztoszteronszint két legutóbbi mérésének a beiratkozás előtt meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

      • Mindkét mérési érték nagyobb, mint 150 ng/dl vagy 5,2 nmol/l;
      • A két mérést legalább 14 napos távolságra kell elvégezni;
      • Mindkettőt a beiratkozást követő 3 hónapon belül meg kell mérni;
  4. Normál elektrokardiogram (EKG) vagy EKG klinikailag jelentős lelet nélkül;

  5. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciós vizsgálatok a felvételt megelőző 30 napon belül:

    • CBC (kivéve a vérlemezkék és a hemoglobin), szérum kémia, májpanel és CPK-értékek ≤ 1. fokozatú rendellenesség a CTCAE v 4.03, 2010. június 14-én meghatározottak szerint
    • Vérlemezkék ≥ 75 000 /ml;
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
  6. Nem kíván vagy tervez új gyermekeket a vizsgálat során, és/vagy nincs előzetes vazektómia

Kizárási kritériumok:

  1. PSA-duplázódási idő (PSA-DT) ≤ 3 hónap, 2 PSA-érték alkalmazásával, legalább 4 hetes különbséggel, a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center nomogramja szerint számítva (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa). -duplázási idő);
  2. Távoli metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka, kivéve a kis térfogatú (<1,5 cm) csomópontokat, ezt a beiratkozástól számított 12 hónapon belül meg kell vizsgálni;
  3. A vizsgálati terápia átvétele klinikai vizsgálati körülmények között a beiratkozást követő 30 napon belül;
  4. Bármilyen excitációs szindróma, például Wolff-Parkinson-White szindróma;
  5. Korábbi nagy műtét vagy sugárterápia a beiratkozást követő 4 héten belül;
  6. Bármilyen korábbi kemoterápia, kivéve a rövid távú neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, amelyet legalább 6 héttel leállítottak a vizsgálatba való felvétel előtt;
  7. Aktív AIDS/HIV fertőzés, klinikailag kontrollálatlan immunhiányos rendellenességek;
  8. Klinikailag nem kontrollált autoimmun betegségek, immunszuppresszív terápiától függő transzplantált recipiensek, egyéb immunszuppresszív állapotok, beleértve bármely egyidejű állapotot, amely immunszuppresszív/immunmoduláló szereket igényel;
  9. Bármilyen vérkészítmény és immunterápia (például anti-PD1, anti-PDL-1 és anti-CTLA4) részesülője a beiratkozást követő 3 hónapon belül;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
2mg INO-5150 és elektroporációs készülék CELLECTRA®-5P
Biológiai: 2mg INO-5150 és elektroporációs készülék CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 IM, majd elektroporáció CELLECTRA®-5P használatával
Eszköz: Elektroporáció CELLECTRA®-5P használatával
CELLECTRA®-5P elektroporációs készülék
Kísérleti: B kar
8,5 mg INO-5150 és elektroporációs készülék CELLECTRA®-5P
Eszköz: Elektroporáció CELLECTRA®-5P használatával
CELLECTRA®-5P elektroporációs készülék
Biológiai: 8,5 mg INO-5150 és elektroporációs készülék CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 beadva IM, majd elektroporációval CELLECTRA®-5P használatával
Kísérleti: C kar
2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 és elektroporációs készülék CELLECTRA®-5P
Eszköz: Elektroporáció CELLECTRA®-5P használatával
CELLECTRA®-5P elektroporációs készülék
Biológiai: 2mg INO-5150 plus 1mg INO-9012 és elektroporációs készülék CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 plusz 1 mg INO9012 IM, majd elektroporáció CELLECTRA®-5P használatával
Kísérleti: Kar D
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 és elektroporációs készülék CELLECTRA®-5P
Eszköz: Elektroporáció CELLECTRA®-5P használatával
CELLECTRA®-5P elektroporációs készülék
Biológiai: 8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 és elektroporációs készülék CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plusz 1 mg INO9012 IM, majd elektroporáció CELLECTRA®-5P használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INO-5150 biztonsága és tolerálhatósága önmagában vagy az IM EP-n keresztül szállított INO-9012-vel (nemkívánatos események előfordulása, reakciók az injekció beadásának helyén, változások a biztonsági laboratóriumi paraméterekben)
Időkeret: 72 hét
  1. A nemkívánatos események (minden, súlyos, [NCI CTCAE v4.03] és súlyos) előfordulása szervrendszeri osztály (SOC), preferált kifejezés, súlyosság, valamint a vizsgálati gyógyszerekkel és ütemezéssel való kapcsolat szerint osztályozva
  2. Reakciók az injekció beadásának helyén
  3. Változások a biztonsági laboratóriumi paraméterekben .
72 hét
Az INO-5150 antigén-specifikus immunválasza önmagában vagy IM EP-n keresztül szállított INO-9012-vel
Időkeret: 72 hét
Antigénspecifikus sejtes immunválaszok
72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA válaszarány PSA-teszttel
Időkeret: 72 hét
PSA válasz
72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inovio Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCa-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

a kombinált eredmények elérhetővé válnak

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel