Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di INO-5150 da solo o con INO-9012 negli uomini con cancro alla prostata

21 dicembre 2017 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, sperimentazione in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di INO-5150 da solo o in combinazione con INO-9012 negli uomini con carcinoma prostatico biochimicamente recidivato (PSA)

Questo è uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di INO 5150 da solo o in combinazione con INO-9012 quando somministrato per via intramuscolare (IM) seguito da elettroporazione (EP) in uomini con carcinoma prostatico biochimicamente recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I, studio in aperto di INO-5150 (plasmidi di DNA che codificano per l'antigene prostatico specifico (PSA) e l'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA)) da solo o co-somministrato con INO-9012 (plasmide IL-12) somministrato per via intramuscolare seguito da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA®-5P nei maschi adulti con carcinoma prostatico biochimicamente recidivato dopo terapia locale definitiva (ad es. prostatectomia, radioterapia esterna o brachiterapia). Verranno somministrate quattro iniezioni a circa 60 soggetti idonei che acconsentono a partecipare allo studio. I soggetti saranno monitorati per la sicurezza e l'immunogenicità fino alla settimana 72.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini di età compresa tra 18 e 90 anni con diagnosi istologica di cancro alla prostata;

  2. C. Recidiva biochimica dopo terapia locale, chirurgica o radioterapica. PSA crescente definito come:

    • Dopo un intervento chirurgico definitivo, ad es.

      • Dopo prostatectomia radicale, due misurazioni del PSA ≥ 1,0 ng/mL a distanza di almeno una settimana;
      • Dopo la criochirurgia, due misurazioni del PSA ≥ 2,0 ng/mL a distanza di almeno una settimana;
      • Altre procedure chirurgiche definitive possono essere consentite previa approvazione del monitor medico OR
    • Dopo la radioterapia (ad es. radioterapia esterna, brachiterapia o radioterapia di salvataggio/adiuvante dopo l'intervento chirurgico), due misurazioni post-radiazione del livello di PSA di nadir più 2,0 ng/mL a distanza di almeno una settimana.;

  3. Livello sierico di testosterone:

    i) Soggetti senza storia di terapia di deprivazione androgenica:

    • Una singola misurazione superiore a 150 ng/dL o 5,2 nmol/L entro 3 mesi dall'arruolamento

    ii) Soggetti con una storia di terapia di deprivazione androgenica (in ambito adiuvante o con recidiva biochimica):

    • Le due misurazioni più recenti del testosterone sierico prima dell'arruolamento devono soddisfare i seguenti criteri:

      • Entrambe le misurazioni sono superiori a 150 ng/dL o 5,2 nmol/L;
      • Le due misurazioni sono distanziate di almeno 14 giorni l'una dall'altra;
      • Entrambi devono essere misurati entro 3 mesi dall'iscrizione;
  4. Elettrocardiogramma normale (ECG) o ECG senza risultati clinicamente significativi;

  5. Adeguati test di funzionalità midollare, epatica e renale entro 30 giorni prima dell'arruolamento:

    • Emocromo (eccetto piastrine ed emoglobina), analisi chimica del siero, pannello epatico e valori di CPK ≤ Anomalia di grado 1 come definita in CTCAE v 4.03 del 14 giugno 2010
    • Piastrine ≥ 75.000 /ml;
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL;
  6. Nessun desiderio o intenzione di procreare nuovi figli durante lo studio e/o sottoporsi a precedente vasectomia

Criteri di esclusione:

  1. Tempo di raddoppio del PSA (PSA-DT) di ≤ 3 mesi, utilizzando 2 valori del PSA a distanza di almeno 4 settimane, calcolato secondo il nomogramma del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -tempo di raddoppio);
  2. Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica a distanza diversa dai linfonodi di piccolo volume (<1,5 cm), questo dovrebbe essere testato entro 12 mesi dall'arruolamento;
  3. Ricevimento della terapia sperimentale in un contesto di sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento;
  4. Qualsiasi sindrome pre-eccitazione, ad esempio sindrome di Wolff-Parkinson-White;
  5. - Precedente intervento chirurgico importante o radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento;
  6. Qualsiasi chemioterapia precedente, ad eccezione della chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante di breve durata che era stata interrotta per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
  7. AIDS attivo / infezione da HIV, disturbi da immunodeficienza clinicamente non controllati;
  8. Malattie autoimmuni clinicamente non controllate, riceventi di trapianto che dipendono dalla terapia immunosoppressiva, altre condizioni immunosoppressive inclusa qualsiasi condizione concomitante che richieda agenti immunosoppressivi/immunomodulanti;
  9. Destinatario di qualsiasi prodotto sanguigno e immunoterapia (come anti-PD1, anti-PDL-1 e anti-CTLA4) entro 3 mesi dall'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
2mg INO-5150 e dispositivo di elettroporazione CELLECTRA®-5P
Biologico: 2mg INO-5150 e dispositivo di elettroporazione CELLECTRA®-5P
2 mg di INO-5150 erogati IM seguiti da elettroporazione utilizzando CELLECTRA®-5P
Dispositivo: Elettroporazione con CELLECTRA®-5P
Dispositivo per elettroporazione CELLECTRA®-5P
Sperimentale: Braccio B
8.5mg INO-5150 e dispositivo di elettroporazione CELLECTRA®-5P
Dispositivo: Elettroporazione con CELLECTRA®-5P
Dispositivo per elettroporazione CELLECTRA®-5P
Biologico: 8.5mg INO-5150 e dispositivo di elettroporazione CELLECTRA®-5P
8,5 mg di INO-5150 erogati IM seguiti da elettroporazione utilizzando CELLECTRA®-5P
Sperimentale: Braccio C
2 mg di INO-5150 più 1 mg di INO-9012 e dispositivo di elettroporazione CELLECTRA®-5P
Dispositivo: Elettroporazione con CELLECTRA®-5P
Dispositivo per elettroporazione CELLECTRA®-5P
Biologico: 2 mg di INO-5150 più 1 mg di INO-9012 e dispositivo di elettroporazione CELLECTRA®-5P
2 mg di INO-5150 più 1 mg di INO9012 erogati IM seguiti da elettroporazione utilizzando CELLECTRA®-5P
Sperimentale: Braccio D
8,5 mg di INO-5150 più 1 mg di INO-9012 e dispositivo di elettroporazione CELLECTRA®-5P
Dispositivo: Elettroporazione con CELLECTRA®-5P
Dispositivo per elettroporazione CELLECTRA®-5P
Biologico: 8,5 mg di INO-5150 più 1 mg di INO-9012 e dispositivo di elettroporazione CELLECTRA®-5P
8,5 mg di INO-5150 più 1 mg di INO9012 erogati IM seguiti da elettroporazione utilizzando CELLECTRA®-5P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di INO-5150 da solo o con INO-9012 fornito tramite IM EP (incidenza di eventi avversi, reazioni al sito di iniezione, modifiche dei parametri di laboratorio di sicurezza)
Lasso di tempo: 72 settimane
  1. Incidenza di eventi avversi (tutti, gravi, [NCI CTCAE v4.03] e gravi) classificati per classificazione per sistemi e organi (SOC), termine preferito, gravità e relazione con il farmaco in studio e il programma
  2. Reazioni al sito di iniezione
  3. Cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza.
72 settimane
Risposta immunitaria antigene specifica di INO-5150 da solo o con INO-9012 erogata tramite IM EP
Lasso di tempo: 72 settimane
Risposte immunitarie cellulari antigene specifiche
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del PSA mediante test del PSA
Lasso di tempo: 72 settimane
Risposta PSA
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCa-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

risultati combinati quando disponibili saranno resi disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi