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Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de INO-5150 solo o con INO-9012 en hombres con cáncer de próstata

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Inovio Pharmaceuticals

Ensayo abierto de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de INO-5150 solo o en combinación con INO-9012 en hombres con cáncer de próstata en recaída bioquímicamente (PSA)

Este es un ensayo abierto de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de INO 5150 solo o en combinación con INO-9012 cuando se administra por vía intramuscular (IM) seguido de electroporación (EP) en hombres con cáncer de próstata en recaída bioquímicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase I, estudio abierto de INO-5150 (plásmidos de ADN que codifican el antígeno prostático específico (PSA) y el antígeno prostático específico de membrana (PSMA)) solo o coadministrado con INO-9012 (plásmido IL-12) administrado por vía intramuscular seguido de EP usando el dispositivo CELLECTRA®-5P en hombres adultos con cáncer de próstata en recaída bioquímicamente después de una terapia local definitiva (p. prostatectomía, radiación de haz externo o braquiterapia). Se administrarán cuatro inyecciones a aproximadamente 60 sujetos elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio. Se controlará la seguridad y la inmunogenicidad de los sujetos hasta la semana 72.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de 18 a 90 años con diagnóstico histológico de cáncer de próstata;

  2. C. Recurrencia bioquímica después de la terapia local, ya sea cirugía o radiación. Aumento de PSA definido como:

    • Después de la cirugía definitiva, p.

      • Después de la prostatectomía radical, dos mediciones de PSA de ≥ 1,0 ng/mL al menos con una semana de diferencia;
      • Después de la criocirugía, dos mediciones de PSA de ≥ 2,0 ng/mL al menos con una semana de diferencia;
      • Se pueden permitir otros procedimientos quirúrgicos definitivos con la aprobación del monitor médico O
    • Después de la radioterapia (p. ej., radiación de haz externo, braquiterapia o radioterapia de rescate/adyuvante después de la cirugía), dos niveles de medición de PSA posteriores a la radiación de nadir más 2,0 ng/mL al menos con una semana de diferencia;

  3. Nivel de testosterona sérica:

    i) Sujetos sin antecedentes de terapia de privación de andrógenos:

    • Una sola medición superior a 150 ng/dL o 5,2 nmol/L dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

    ii) Sujetos con antecedentes de terapia de privación de andrógenos (ya sea en un contexto de recaída bioquímica o adyuvante):

    • Las dos mediciones más recientes de testosterona sérica antes de la inscripción deben cumplir con los siguientes criterios:

      • Ambas medidas son superiores a 150 ng/dL o 5,2 nmol/L;
      • Las dos mediciones están separadas por al menos 14 días;
      • Ambos deben medirse dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
  4. Electrocardiograma (ECG) normal o ECG sin hallazgos clínicamente significativos;

  5. Pruebas adecuadas de función renal, hepática y de médula ósea dentro de los 30 días anteriores a la inscripción:

    • CBC (excepto plaquetas y hemoglobina), química sérica, panel hepático y valores de CPK ≤ Anomalía de grado 1 como se define en CTCAE v 4.03 del 14 de junio de 2010
    • plaquetas ≥ 75.000/mL;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
  6. Sin deseo o planes de engendrar nuevos hijos durante el estudio y/o tener una vasectomía previa

Criterio de exclusión:

  1. Tiempo de duplicación de PSA (PSA-DT) de ≤ 3 meses, utilizando 2 valores de PSA con al menos 4 semanas de diferencia, calculado según el nomograma del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -Doblando tiempo);
  2. Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica a distancia distinta de los ganglios de pequeño volumen (<1,5 cm), esto debe analizarse dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción;
  3. Recepción de terapia en investigación en un entorno de ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
  4. Cualquier síndrome de preexcitación, por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White;
  5. Cirugía mayor previa o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
  6. Cualquier quimioterapia previa, excepto quimioterapia neoadyuvante o adyuvante de corta duración que se haya interrumpido durante al menos 6 semanas antes de la inscripción en el Estudio;
  7. Infección activa por SIDA/VIH, trastornos de inmunodeficiencia clínicamente no controlados;
  8. Trastornos autoinmunes clínicamente no controlados, receptores de trasplantes que dependen de una terapia inmunosupresora, otras afecciones inmunosupresoras, incluida cualquier afección concurrente que requiera agentes inmunosupresores/inmunomoduladores;
  9. Receptor de cualquier hemoderivado e inmunoterapia (como anti-PD1, anti-PDL-1 y anti-CTLA4) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
2mg INO-5150 y dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
Biológico: 2mg INO-5150 y dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
2 mg de INO-5150 administrados por vía IM seguidos de electroporación usando CELLECTRA®-5P
Dispositivo: Electroporación con CELLEXTRA®-5P
Dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
Experimental: Brazo B
INO-5150 de 8,5 mg y dispositivo de electroporación CELLEXTRA®-5P
Dispositivo: Electroporación con CELLEXTRA®-5P
Dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
Biológico: INO-5150 de 8,5 mg y dispositivo de electroporación CELLEXTRA®-5P
8,5 mg de INO-5150 administrados por vía IM seguidos de electroporación con CELLECTRA®-5P
Experimental: Brazo C
2 mg de INO-5150 más 1 mg de INO-9012 y dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
Dispositivo: Electroporación con CELLEXTRA®-5P
Dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
Biológico: 2 mg de INO-5150 más 1 mg de INO-9012 y dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
2 mg de INO-5150 más 1 mg de INO9012 administrados por vía IM seguidos de electroporación usando CELLECTRA®-5P
Experimental: Brazo D
8,5 mg de INO-5150 más 1 mg de INO-9012 y dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
Dispositivo: Electroporación con CELLEXTRA®-5P
Dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
Biológico: 8,5 mg de INO-5150 más 1 mg de INO-9012 y dispositivo de electroporación CELLECTRA®-5P
8,5 mg de INO-5150 más 1 mg de INO9012 administrados por vía IM seguidos de electroporación con CELLEXTRA®-5P

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de INO-5150 solo o con INO-9012 administrado a través de IM EP (incidencia de eventos adversos, reacciones en el lugar de la inyección, cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: 72 semanas
  1. Incidencia de eventos adversos (todos, graves, [NCI CTCAE v4.03] y graves) clasificados por clasificación de órganos del sistema (SOC), término preferido, gravedad y relación con la medicación y el cronograma del estudio
  2. Reacciones en el lugar de la inyección
  3. Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad.
72 semanas
Respuesta inmunitaria específica de antígeno de INO-5150 solo o con INO-9012 administrado a través de IM EP
Periodo de tiempo: 72 semanas
Respuestas inmunitarias celulares específicas de antígeno
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de PSA por prueba de PSA
Periodo de tiempo: 72 semanas
Respuesta de PSA
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inovio Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCa-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los resultados combinados cuando estén disponibles estarán disponibles

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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