Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení studia AIT

18. dubna 2021 aktualizováno: Klaus Schmeck

Studie procesu a výsledku o psychoterapeutických intervencích u dospívajících s poruchami osobnosti

Specializovaná léčba poruch osobnosti (PD) u mládeže byla dlouhodobě opomíjena, protože tyto poruchy nebyly diagnostikovány před 18. rokem života. Od roku 2013 byla věková hranice snížena v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM)-5 a tato změna je oznámena i pro Mezinárodní klasifikaci nemocí (MKN)-11. Z vědeckých důkazů i klinických zkušeností panuje široká shoda, že specializované rané intervence u adolescentů s PD jsou naléhavě potřeba.

V posledních desetiletích byla vyvinuta řada specializovaných psychoterapeutických léčebných programů. Navzdory jejich koncepčním rozdílům mnohé modely léčby prokázaly významné účinky v léčbě PD u dospělých. Léčba adolescentů s PD však zůstává obtížná a je zapotřebí další zdokonalování a vývoj léčby.

Vzhledem k různým dostupným terapeutickým přístupům je cílem tohoto projektu jít nad rámec srovnání integrálních terapeutických modelů v klasickém designu výsledné studie. I když je výzkum výsledků důležitý pro to, aby stavěl na důkazech účinnosti intervence, k jejímu pochopení a zpřesnění přispívá jen málo. Cílem tohoto multicentrického projektu je porovnat dvě terapeutické metody používané v běžné péči:

  • Léčba identity dospívajících (AIT)
  • Dialektická behaviorální léčba pro dospívající (DBT-A)

Léčby budou prováděny v různých studijních centrech a porovnány za použití stejných měřítek výsledku. Hlavním výsledkem bude psychosociální fungování.

Kromě toho bude zkoumán proces psychoterapie, aby se prozkoumaly specifické a nespecifické mechanismy terapeutického procesu, jeho výsledky a mediátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Millennium Institute for Research in Depression and Personality - Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Centre for Psychosocial Medicine, University of Heidelberg
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • Psychiatric Universitiy Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šíření identity (AIDA T-skóre > 60)
  • hraniční kritéria (SKID-II)

Kritéria vyloučení:

  • inteligenční kvocient (IQ) < 80
  • psychotická porucha
  • pervazivní vývojové poruchy
  • těžké a trvalé zneužívání návykových látek
  • závažné somatické nebo neurologické onemocnění
  • nemocniční ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba identity dospívajících
Psychoterapeutická léčba se běžně prováděla v centrech v Basileji a Santiagu de Chile
Behaviorální: Léčba identity dospívajících

Integrativní přístup k léčbě adolescentů s poruchou osobnosti.

Manuál byl vydán v roce 2013.
Experimentální: DBT-A
Psychoterapeutická léčba prováděná běžně v centru v Heidelbergu
Behaviorální: DBT-A
Dialektická behaviorální léčba u dospívajících je nejčastěji používaným přístupem k léčbě adolescentů s Boderline poruchou osobnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dětské globální hodnotící škále (CGAS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Psychosociální fungování. Hodnoceno s ohledem na výsledky Columbia Impairment Scale – rodičovská a pacientská verze
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Columbia Impairment Scale (CIS) (verze pro pacienty a rodiče)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Fungování školy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Hodnocení funkčnosti školy (SFR)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Změna v psychopatologii
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající (MINI-KID)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Změna závažnosti psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Klinická globální škála dojmu
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Beckův inventář deprese (BDI)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Změna psychopatologických symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Dotazníky silných stránek a obtíží (SDQ)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Změna ve fungování osobnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Úrovně fungování osobnosti - Dotazník pro dospívající (LoPF-QA)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Změna identity
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Hodnocení vývoje identity v dospívání (AIDA)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Změna příznaků poruchy osobnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Strukturovaný klinický rozhovor diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) (SCID)-II
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Změna v mezilidských problémech
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Santiago)
Inventář mezilidských problémů (IIP-64)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Santiago)
Změna v mentalizační kapacitě
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Film pro hodnocení sociálního poznání (MASC)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Nástroj pro screening kvality života související se zdravím pro děti a dospívající (KIDSCREEN)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Změna v rodičovském stresu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Eltern-Belastungs-Inventar (EBI)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Sebepoškozující chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Hraničně specifická patologie osobnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Heidelberg)
Hraničně specifické symptomy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Santiago)
Seznam hraničních příznaků 23 (BSL-23)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu (pouze Basilej a Santiago)
Změna psychofyziologických opatření (pouze Basilej a Heidelberg)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
K hodnocení změny bude použita regresní analýza; Parametry: Variabilita srdeční frekvence a Elektrodermální aktivita (pouze Basilej)
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Změna hladiny vlasového kortizolu (pouze Basilej a Heidelberg)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu
Výchozí stav, 12 měsíců po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klaus Schmeck

Spolupracovníci

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klaus Schmeck, Prof., University Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba identity dospívajících

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit