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Valutazione dello studio AIT

18 aprile 2021 aggiornato da: Klaus Schmeck

Studio di processo-risultato sugli interventi psicoterapeutici negli adolescenti con disturbi di personalità

Il trattamento specialistico dei disturbi di personalità (PD) nei giovani è stato a lungo trascurato, perché questi disturbi non venivano diagnosticati prima dei 18 anni. Dal 2013 la soglia di età è stata abbassata nel Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5, e tale modifica è annunciata anche per la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD)-11. C'è un ampio consenso sia dalle prove scientifiche che dall'esperienza clinica sul fatto che sono urgentemente necessari interventi precoci specializzati negli adolescenti con PD.

Negli ultimi decenni sono stati sviluppati numerosi programmi di trattamento psicoterapeutico specializzato. Nonostante le loro differenze concettuali, molti dei modelli di trattamento hanno mostrato effetti significativi nel trattamento del morbo di Parkinson negli adulti. Tuttavia, il trattamento degli adolescenti con PD rimane difficile ed è necessario un ulteriore miglioramento e sviluppo dei trattamenti.

Dati i diversi approcci terapeutici disponibili, il presente progetto mira ad andare oltre il confronto di modelli terapeutici integrali nel disegno classico dello studio dei risultati. Sebbene la ricerca sui risultati sia importante per basarsi sulle prove dell'efficacia di un intervento, contribuisce poco alla sua comprensione e raffinamento. Lo scopo del presente progetto multicentrico è quello di confrontare due metodi terapeutici utilizzati nella cura di routine:

  • Trattamento dell'identità dell'adolescente (AIT)
  • Trattamento comportamentale dialettico per adolescenti (DBT-A)

I trattamenti saranno eseguiti in diversi centri di studio e confrontati utilizzando le stesse misure di esito. Il risultato principale sarà il funzionamento psicosociale.

Inoltre, il processo psicoterapeutico sarà indagato per esplorare i meccanismi specifici e non specifici del processo terapeutico, il suo esito ei mediatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Millennium Institute for Research in Depression and Personality - Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Centre for Psychosocial Medicine, University of Heidelberg
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Psychiatric Universitiy Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diffusione dell'identità (AIDA T-score > 60)
  • Criteri borderline (SKID-II)

Criteri di esclusione:

  • quoziente di intelligenza (QI) <80
  • disturbo psicotico
  • disturbi pervasivi dello sviluppo
  • abuso di sostanze pesante e persistente
  • grave malattia somatica o neurologica
  • cure ospedaliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'identità adolescenziale
Trattamenti psicoterapeutici eseguiti di routine presso i centri di Basilea e Santiago del Cile
Comportamentale: Trattamento dell'identità adolescenziale

Approccio Integrativo per il trattamento di adolescenti con Disturbo di Personalità.

Il manuale è stato pubblicato nel 2013.
Sperimentale: DBT-A
Trattamento psicoterapeutico eseguito di routine presso il centro di Heidelberg
Comportamentale: DBT-A
Il trattamento comportamentale dialettico per gli adolescenti è l'approccio più comunemente usato per il trattamento degli adolescenti con disturbo di personalità di Boderline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Funzionamento psicosociale. Valutato considerando i risultati della Columbia Impairment Scale - versioni per genitori e pazienti
Basale, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Columbia Impairment Scale (CIS) (versioni Paziente e Genitore)
Basale, 12 mesi dopo il basale
Funzionamento scolastico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Valutazione del funzionamento scolastico (SFR)
Basale, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento in psicopatologia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per Bambini e Adolescenti (MINI-KID)
Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Cambiamento nella gravità della psicopatologia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Scala delle impressioni globali cliniche
Basale, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Basale, 12 mesi dopo il basale
Alterazione dei sintomi psicopatologici
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Questionari su punti di forza e difficoltà (SDQ)
Basale, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nel funzionamento della personalità
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Livelli di funzionamento della personalità - Questionario per adolescenti (LoPF-QA)
Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Cambio di identità
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Valutazione dello sviluppo dell'identità nell'adolescenza (AIDA)
Basale, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nei sintomi del disturbo di personalità
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Intervista clinica strutturata del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) (SCID)-II
Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Cambiamento nei problemi interpersonali
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Santiago)
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-64)
Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Santiago)
Cambiamento nella capacità di mentalizzazione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Film per la valutazione della cognizione sociale (MASC)
Basale, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Strumento di screening della qualità della vita correlata alla salute per bambini e adolescenti (KIDSCREEN)
Basale, 12 mesi dopo il basale
Cambiamento dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Eltern-Belastungs-Inventar (EBI)
Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Comportamento autolesionistico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Intervista su pensieri e comportamenti autolesivi
Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Patologia di personalità specifica borderline
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità (ZAN-BPD)
Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Heidelberg)
Sintomi borderline specifici
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Santiago)
Elenco dei sintomi borderline 23 (BSL-23)
Basale, 12 mesi dopo il basale (solo Basilea e Santiago)
Modifica delle misure psicofisiologiche (solo Basilea e Heidelberg)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
L'analisi di regressione verrà utilizzata per valutare il cambiamento; Parametri: variabilità della frequenza cardiaca e attività elettrodermica (solo Basilea)
Basale, 12 mesi dopo il basale
Variazione del livello di cortisolo nei capelli (solo Basilea e Heidelberg)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klaus Schmeck

Collaboratori

Pontificia Universidad Catolica de Chile
Heidelberg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus Schmeck, Prof., University Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della personalità

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