- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02518906
Avaliação do Estudo AIT
Estudo de Processo-Resultado sobre Intervenções Psicoterapêuticas em Adolescentes com Transtornos de Personalidade
O tratamento especializado dos transtornos de personalidade (TP) na juventude foi negligenciado por muito tempo, pois esses transtornos não eram diagnosticados antes dos 18 anos. Desde 2013 o limite de idade foi derrubado no Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5, e tal mudança também é anunciada para a Classificação Internacional de Doenças (CID)-11. Há um amplo consenso, tanto de evidências científicas quanto de experiências clínicas, de que intervenções precoces especializadas em adolescentes com DP são urgentemente necessárias.
Nas últimas décadas, vários programas especializados de tratamento psicoterapêutico foram desenvolvidos. Apesar de suas diferenças conceituais, muitos dos modelos de tratamento mostraram efeitos significativos no tratamento da DP em adultos. No entanto, o tratamento de adolescentes com DP continua difícil e é necessário um maior aprimoramento e desenvolvimento de tratamentos.
Dadas as diferentes abordagens terapêuticas disponíveis, o presente projeto visa ir além da comparação de modelos terapêuticos integrais no desenho clássico de estudo de resultados. Embora a pesquisa de resultados seja importante para construir as evidências da eficácia de uma intervenção, ela contribui pouco para sua compreensão e refinamento. O objetivo do presente projeto multicêntrico é comparar dois métodos terapêuticos utilizados na rotina de cuidados:
- Tratamento de Identidade do Adolescente (AIT)
- Tratamento Comportamental Dialético para Adolescentes (DBT-A)
Os tratamentos serão realizados em diferentes centros de estudo e comparados usando as mesmas medidas de resultado. O resultado principal será o funcionamento psicossocial.
Adicionalmente, o processo de psicoterapia será investigado para explorar mecanismos específicos e inespecíficos do processo terapêutico, seus resultados e mediadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Centre for Psychosocial Medicine, University of Heidelberg
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Santiago de Chile, Chile
- Millennium Institute for Research in Depression and Personality - Pontificia Universidad Católica de Chile
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Basel, Suíça, 4056
- Psychiatric Universitiy Hospital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Difusão de Identidade (AIDA T-score > 60)
- Critérios limítrofes (SKID-II)
Critério de exclusão:
- quociente de inteligência (QI) < 80
- transtorno psicótico
- Transtornos invasivos do desenvolvimento
- abuso de substâncias pesadas e persistentes
- doença somática ou neurológica importante
- tratamento hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento da Identidade do Adolescente
Tratamento psicoterapêutico realizado rotineiramente nos centros de Basel e Santiago do Chile
|
Abordagem Integrativa para o tratamento de adolescentes com Transtorno de Personalidade. Manual foi publicado em 2013. |
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Experimental: DBT-A
Tratamento psicoterapêutico realizado rotineiramente no centro de Heidelberg
|
O Tratamento Comportamental Dialético para Adolescentes é a Abordagem mais comumente usada para o Tratamento de adolescentes com Transtorno de Personalidade Boderline
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Funcionamento psicossocial.
Classificado considerando os resultados da Columbia Impairment Scale - versões para pais e pacientes
|
Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento psicossocial
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
Columbia Impairment Scale (CIS) (Versões do paciente e dos pais)
|
Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
|
Funcionamento da escola
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
Classificação de Funcionamento Escolar (SFR)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Mudança em Psicopatologia
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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|
Alteração na gravidade da psicopatologia
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
Escala de Impressão Clínica Global
|
Linha de base, 12 meses após a linha de base
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|
Mudança na Depressão
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
|
Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
|
Alteração nos sintomas psicopatológicos
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
Questionários de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
|
Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança no Funcionamento da Personalidade
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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Níveis de Funcionamento da Personalidade - Questionário para Adolescentes (LoPF-QA)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
|
|
Mudança de Identidade
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
Avaliação do Desenvolvimento da Identidade na Adolescência (AIDA)
|
Linha de base, 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança nos sintomas do transtorno de personalidade
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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Entrevista Clínica Estruturada do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) (SCID)-II
|
Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
|
|
Mudança nos problemas interpessoais
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Santiago)
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Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-64)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Santiago)
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Mudança na capacidade de mentalização
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Filme para Avaliação da Cognição Social (MASC)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Instrumento de triagem de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes (KIDSCREEN)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Mudança no Estresse dos Pais
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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Eltern-Belastungs-Inventar (EBI)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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Comportamento autolesivo
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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Entrevista sobre pensamentos e comportamentos autodestrutivos
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Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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Patologia da Personalidade Borderline-específica
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (ZAN-BPD)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Heidelberg)
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Sintomas específicos limítrofes
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Santiago)
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Lista de sintomas limítrofes 23 (BSL-23)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base (somente Basel e Santiago)
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Alteração nas Medidas Psicofisiológicas (Apenas Basel e Heidelberg)
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
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A análise de regressão será usada para avaliar a mudança; Parâmetros: Variabilidade da Frequência Cardíaca e Atividade Eletrodérmica (somente Basel)
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Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Alteração no nível de cortisol no cabelo (somente Basel e Heidelberg)
Prazo: Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Linha de base, 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Klaus Schmeck, Prof., University Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmeck K, Weise S, Schlüter-Müller S, Birkhölzer M, Fürer L, Koenig J, Krause M, Lerch S, Schenk N, Valdes N, Zimmermann R, Kaess M. Effectiveness of adolescent identity treatment (AIT) versus DBT-a for the treatment of adolescent borderline personality disorder. Personal Disord. 2022 May 19. doi: 10.1037/per0000572. [Epub ahead of print]
- Zimmermann R, Furer L, Schenk N, Koenig J, Roth V, Schluter-Muller S, Kaess M, Schmeck K. Silence in the psychotherapy of adolescents with borderline personality pathology. Personal Disord. 2021 Mar;12(2):160-170. doi: 10.1037/per0000402. Epub 2020 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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