- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02518906
Оценка исследования AIT
Исследование «процесс-результат» психотерапевтических вмешательств у подростков с расстройствами личности
Специализированному лечению расстройств личности (ПР) в юношеском возрасте долгое время не уделялось должного внимания, так как эти расстройства не диагностировались до 18 лет. С 2013 года возрастной порог был снижен в Диагностическом и статистическом руководстве (DSM)-5, и такое изменение заявлено также для Международной классификации болезней (МКБ)-11. На основе научных данных и клинического опыта существует широкий консенсус в отношении срочной необходимости специализированных ранних вмешательств у подростков с БП.
В последние десятилетия был разработан ряд специализированных психотерапевтических программ лечения. Несмотря на их концептуальные различия, многие модели лечения продемонстрировали значительный эффект при лечении БП у взрослых. Тем не менее, лечение подростков с БП остается трудным и требует дальнейшего совершенствования и разработки методов лечения.
Учитывая различные доступные терапевтические подходы, настоящий проект направлен на то, чтобы выйти за рамки сравнения интегральных терапевтических моделей в классическом дизайне исследования результатов. Несмотря на то, что исследование результатов важно для того, чтобы опираться на данные об эффективности вмешательства, оно мало способствует его пониманию и совершенствованию. Целью настоящего многоцентрового проекта является сравнение двух терапевтических методов, используемых в рутинной помощи:
- Лечение подростковой идентичности (AIT)
- Диалектическая поведенческая терапия подростков (DBT-A)
Лечение будет проводиться в разных исследовательских центрах и сравниваться с использованием одних и тех же показателей результатов. Основным результатом будет психосоциальное функционирование.
Кроме того, психотерапевтический процесс будет исследоваться для изучения специфических и неспецифических механизмов терапевтического процесса, его результатов и посредников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Centre for Psychosocial Medicine, University of Heidelberg
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Чили
- Millennium Institute for Research in Depression and Personality - Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4056
- Psychiatric Universitiy Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Распространение идентичности (Т-показатель AIDA > 60)
- пограничные критерии (SKID-II)
Критерий исключения:
- коэффициент интеллекта (IQ) < 80
- психотическое расстройство
- распространенные нарушения развития
- тяжелое и постоянное злоупотребление психоактивными веществами
- серьезное соматическое или неврологическое заболевание
- стационарное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение подростковой идентичности
Психотерапевтическое лечение регулярно проводится в центрах Базеля и Сантьяго-де-Чили.
|
Интегративный подход к лечению подростков с расстройством личности. Руководство опубликовано в 2013 году. |
|
Экспериментальный: ДБТ-А
Психотерапевтическое лечение, проводимое в плановом порядке в центре в Гейдельберге
|
Диалектическая поведенческая терапия подростков является наиболее часто используемым подходом к лечению подростков с Бодерлайновым расстройством личности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы глобальной оценки детей (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Психосоциальное функционирование.
Оценивается с учетом результатов Колумбийской шкалы нарушений — версии для родителей и пациентов.
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Колумбийская шкала нарушений (CIS) (версии для пациентов и родителей)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Функционирование школы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Рейтинг функционирования школы (SFR)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменения в психопатологии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (MINI-KID)
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
|
Изменение тяжести психопатологии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение психопатологических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Анкеты сильных сторон и трудностей (SDQ)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение функционирования личности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
Уровни функционирования личности - Анкета для подростков (LoPF-QA)
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
|
Изменение личности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Оценка развития идентичности в подростковом возрасте (AIDA)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение симптомов расстройства личности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
Структурированное клиническое интервью Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) (SCID)-II
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
|
Изменение межличностных проблем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Сантьяго)
|
Перечень межличностных проблем (IIP-64)
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Сантьяго)
|
|
Изменение умственной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Фильм для оценки социального познания (MASC)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Инструмент скрининга качества жизни детей и подростков, связанный со здоровьем (KIDSCREEN)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
Eltern-Belastungs-Inventar (EBI)
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
|
Самоповреждающее поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
Интервью о самоповреждающих мыслях и поведении
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
|
Пограничная патология личности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
Рейтинговая шкала Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD)
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Гейдельберг)
|
|
Пограничные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Сантьяго)
|
Список пограничных симптомов 23 (BSL-23)
|
Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня (только Базель и Сантьяго)
|
|
Изменение психофизиологических показателей (только Базель и Гейдельберг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Регрессионный анализ будет использоваться для оценки изменений; Параметры: вариабельность сердечного ритма и электродермальная активность (только Базель)
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение уровня кортизола в волосах (только Базель и Гейдельберг)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Klaus Schmeck, Prof., University Basel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmeck K, Weise S, Schlüter-Müller S, Birkhölzer M, Fürer L, Koenig J, Krause M, Lerch S, Schenk N, Valdes N, Zimmermann R, Kaess M. Effectiveness of adolescent identity treatment (AIT) versus DBT-a for the treatment of adolescent borderline personality disorder. Personal Disord. 2022 May 19. doi: 10.1037/per0000572. [Epub ahead of print]
- Zimmermann R, Furer L, Schenk N, Koenig J, Roth V, Schluter-Muller S, Kaess M, Schmeck K. Silence in the psychotherapy of adolescents with borderline personality pathology. Personal Disord. 2021 Mar;12(2):160-170. doi: 10.1037/per0000402. Epub 2020 Apr 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение подростковой идентичности
-
Restor3DПрекращеноОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйМерцательная аритмия | БрадикардияГермания
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Living Rock Ministries; Resource Association...Завершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of VictoriaЕще не набираютФизическая активность | Укрепление здоровьяКанада
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты