- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02518906
Evaluación del estudio AIT
Estudio Proceso-Resultado de Intervenciones Psicoterapéuticas en Adolescentes con Trastornos de Personalidad
Durante mucho tiempo se ha descuidado el tratamiento especializado de los trastornos de personalidad (TP) en la juventud, debido a que estos trastornos no se diagnostican antes de los 18 años. Desde 2013, el umbral de edad se eliminó en el Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-5, y dicho cambio también se anuncia para la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)-11. Existe un amplio consenso, tanto a partir de la evidencia científica como de la experiencia clínica, de que se necesitan con urgencia intervenciones tempranas especializadas en adolescentes con EP.
En las últimas décadas se han desarrollado una serie de programas de tratamiento psicoterapéutico especializado. A pesar de sus diferencias conceptuales, muchos de los modelos de tratamiento han mostrado efectos significativos en el tratamiento de la EP en adultos. Sin embargo, el tratamiento de los adolescentes con EP sigue siendo difícil y se necesita una mayor mejora y desarrollo de tratamientos.
Dados los diferentes enfoques terapéuticos disponibles, el presente proyecto pretende ir más allá de la comparación de modelos terapéuticos integrales en el diseño clásico de estudio de resultados. Si bien la investigación de resultados es importante para construir sobre la evidencia de la efectividad de una intervención, contribuye poco a su comprensión y refinamiento. El objetivo del presente proyecto multicéntrico es comparar dos métodos terapéuticos utilizados en la atención de rutina:
- Tratamiento de la Identidad del Adolescente (AIT)
- Tratamiento Dialéctico Conductual para Adolescentes (DBT-A)
Los tratamientos se realizarán en diferentes centros de estudio y se compararán utilizando las mismas medidas de resultado. El resultado principal será el funcionamiento psicosocial.
Además, se investigará el proceso de psicoterapia para explorar mecanismos específicos e inespecíficos del proceso terapéutico, su resultado y mediadores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Centre for Psychosocial Medicine, University of Heidelberg
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Santiago de Chile, Chile
- Millennium Institute for Research in Depression and Personality - Pontificia Universidad Católica de Chile
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Basel, Suiza, 4056
- Psychiatric Universitiy Hospital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Difusión de identidad (puntuación T de AIDA > 60)
- Criterio límite (SKID-II)
Criterio de exclusión:
- cociente de inteligencia (CI) < 80
- desorden psicotico
- Trastornos profundos del desarrollo
- Abuso pesado y persistente de sustancias
- enfermedad somática o neurológica importante
- tratamiento hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de la Identidad del Adolescente
Tratamiento psicoterapéutico realizado de forma rutinaria en los centros de Basilea y Santiago de Chile
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Enfoque Integrativo para el tratamiento de adolescentes con Trastorno de Personalidad. El manual se publicó en 2013. |
|
Experimental: DBT-A
Tratamiento psicoterapéutico realizado de forma rutinaria en el centro de Heidelberg
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El tratamiento conductual dialéctico para adolescentes es el enfoque más utilizado para el tratamiento de adolescentes con trastorno de personalidad de Boderline
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Evaluación Global de Niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Funcionamiento psicosocial.
Calificado considerando los resultados de la Escala de deterioro de Columbia - versiones para padres y pacientes
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
Escala de deterioro de Columbia (CIS) (versiones para pacientes y padres)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
|
Funcionamiento escolar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
Calificación de funcionamiento escolar (SFR)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la psicopatología
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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|
Cambio en la gravedad de la psicopatología
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
Escala de Impresión Clínica Global
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en los síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
Cuestionarios de fortalezas y dificultades (SDQ)
|
Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
|
Cambio en el funcionamiento de la personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Niveles de Funcionamiento de la Personalidad - Cuestionario para Adolescentes (LoPF-QA)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Cambio de Identidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Evaluación del Desarrollo de la Identidad en la Adolescencia (AIDA)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
|
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Cambio en los síntomas del trastorno de personalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Entrevista Clínica Estructurada del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) (SCID)-II
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Cambio en los problemas interpersonales
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la Línea de base (solo Santiago)
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Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-64)
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Línea de base, 12 meses después de la Línea de base (solo Santiago)
|
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Cambio en la capacidad de mentalización
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Película para la Evaluación de la Cognición Social (MASC)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Instrumento de Cribado de Calidad de Vida Relacionada con la Salud para Niños y Adolescentes (KIDSCREEN)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Eltern-Belastungs-Inventar (EBI)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Comportamiento auto agresivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Entrevista sobre pensamientos y conductas autolesivas
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Patología de la personalidad específica del límite
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base (solo Basilea y Heidelberg)
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Síntomas específicos límite
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la Línea de base (solo Basilea y Santiago)
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Lista límite de síntomas 23 (BSL-23)
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Línea de base, 12 meses después de la Línea de base (solo Basilea y Santiago)
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Cambio en Medidas Psicofisiológicas (Solo Basilea y Heidelberg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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El análisis de regresión se utilizará para evaluar el cambio; Parámetros: variabilidad de la frecuencia cardíaca y actividad electrodérmica (solo en Basilea)
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el nivel de cortisol en el cabello (solo Basilea y Heidelberg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Klaus Schmeck, Prof., University Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schmeck K, Weise S, Schlüter-Müller S, Birkhölzer M, Fürer L, Koenig J, Krause M, Lerch S, Schenk N, Valdes N, Zimmermann R, Kaess M. Effectiveness of adolescent identity treatment (AIT) versus DBT-a for the treatment of adolescent borderline personality disorder. Personal Disord. 2022 May 19. doi: 10.1037/per0000572. [Epub ahead of print]
- Zimmermann R, Furer L, Schenk N, Koenig J, Roth V, Schluter-Muller S, Kaess M, Schmeck K. Silence in the psychotherapy of adolescents with borderline personality pathology. Personal Disord. 2021 Mar;12(2):160-170. doi: 10.1037/per0000402. Epub 2020 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
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