Az AIT tanulmány értékelése
2021. április 18. frissítette: Klaus Schmeck
Folyamat-eredmény-tanulmány a személyiségzavaros serdülők pszichoterápiás beavatkozásairól
A személyiségzavarok (PD) speciális kezelése fiatalkorban sokáig elhanyagolt, mert ezeket a rendellenességeket 18 éves kor előtt nem diagnosztizálták. 2013 óta a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-5-ben csökkent a korhatár, és ilyen változást jelentenek be a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-11 esetében is. A tudományos bizonyítékok és a klinikai tapasztalatok alapján széles körű konszenzus alakult ki abban, hogy sürgősen szükség van speciális korai beavatkozásokra a PD-ben szenvedő serdülőknél.
Az elmúlt évtizedekben számos speciális pszichoterápiás kezelési programot fejlesztettek ki. Koncepcionális különbségeik ellenére számos kezelési modell szignifikáns hatást mutatott a PD felnőttkori kezelésében. A PD-ben szenvedő serdülők kezelése azonban továbbra is nehéz, és a kezelések további javítására és fejlesztésére van szükség.
Tekintettel a rendelkezésre álló különböző terápiás megközelítésekre, a jelen projekt célja, hogy túllépjen az integrált terápiás modellek összehasonlításán a klasszikus eredményvizsgálati tervben. Míg az eredménykutatás fontos a beavatkozás hatékonyságának bizonyítékaira építeni, nem járul hozzá annak megértéséhez és finomításához. Jelen többközpontú projekt célja két, a rutinellátásban alkalmazott terápiás módszer összehasonlítása:
- Serdülő identitáskezelés (AIT)
- Dialektikus viselkedési kezelés serdülőknek (DBT-A)
A kezeléseket különböző vizsgálati központokban végzik majd, és összehasonlítják ugyanazokkal az eredményekkel. A fő eredmény a pszichoszociális működés lesz.
Ezenkívül a pszichoterápiás folyamatot megvizsgálják a terápiás folyamat specifikus és nem specifikus mechanizmusainak, kimenetelének és közvetítőinek feltárása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Millennium Institute for Research in Depression and Personality - Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Centre for Psychosocial Medicine, University of Heidelberg
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Psychiatric Universitiy Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Identitás diffúzió (AIDA T-pontszám > 60)
- határeseti kritériumok (SKID-II)
Kizárási kritériumok:
- intelligenciahányados (IQ) < 80
- pszichotikus rendellenesség
- pervazív fejlődési rendellenességek
- súlyos és tartós szerhasználat
- súlyos szomatikus vagy neurológiai betegség
- kórházi kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Serdülő identitáskezelés
Pszichoterápiás kezelést rutinszerűen végeznek a bázeli és santiago de chilei központokban
|
Integratív megközelítés a személyiségzavarban szenvedő serdülők kezelésére. A kézikönyv 2013-ban jelent meg. |
|
Kísérleti: DBT-A
A heidelbergi központban rutinszerűen végeztek pszichoterápiás kezelést
|
A serdülők dialektikus viselkedési kezelése a leggyakrabban alkalmazott módszer a Boderline személyiségzavarban szenvedő serdülők kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek globális értékelési skálájában (CGAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Pszichoszociális működés.
A Columbia Impairment Scale - szülő és beteg verziók eredményei alapján értékelve
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális működés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Columbia Impairment Scale (CIS) (beteg és szülő változat)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Az iskola működése
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Iskolai működési minősítés (SFR)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás a pszichopatológiában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú gyermekeknek és serdülőknek (MINI-KID)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
|
A pszichopatológia súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Klinikai globális benyomási skála
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás a pszichopatológiai tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Erősségek és nehézségek kérdőívei (SDQ)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás a személyiség működésében
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
A személyiség működésének szintjei – Kérdőív serdülőknek (LoPF-QA)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
|
Változás az identitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Az identitásfejlődés felmérése serdülőkorban (AIDA)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
|
A személyiségzavar tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
Strukturált klinikai interjú a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvével (DSM) (SCID)-II
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
|
Változás az interperszonális problémákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Santiago)
|
Személyközi problémák jegyzéke (IIP-64)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Santiago)
|
|
Változás a mentalizációs képességben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Film a Társadalmi Kogníció Felméréséhez (MASC)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-szűrő műszer gyermekek és serdülők számára (KIDSCREEN)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
|
Változás a szülői stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
Eltern-Belastungs-Inventar (EBI)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
|
Önkárosító viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
Önkárosító gondolatok és viselkedések interjúja
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
|
Borderline-specifikus személyiségpatológia
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
Zanarini Értékelési Skála a Borderline személyiségzavarhoz (ZAN-BPD)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Basel és Heidelberg)
|
|
Borderline-specifikus tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Bázel és Santiago)
|
Borderline Tünetlista 23 (BSL-23)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után (csak Bázel és Santiago)
|
|
Változás a pszichofiziológiai mérésekben (csak Basel és Heidelberg)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
A változás értékelésére regressziós elemzést kell alkalmazni; Paraméterek: pulzusszám variabilitás és elektrodermális aktivitás (csak Bázelben)
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
|
A haj kortizolszintjének változása (csak Basel és Heidelberg)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Klaus Schmeck, Prof., University Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schmeck K, Weise S, Schlüter-Müller S, Birkhölzer M, Fürer L, Koenig J, Krause M, Lerch S, Schenk N, Valdes N, Zimmermann R, Kaess M. Effectiveness of adolescent identity treatment (AIT) versus DBT-a for the treatment of adolescent borderline personality disorder. Personal Disord. 2022 May 19. doi: 10.1037/per0000572. [Epub ahead of print]
- Zimmermann R, Furer L, Schenk N, Koenig J, Roth V, Schluter-Muller S, Kaess M, Schmeck K. Silence in the psychotherapy of adolescents with borderline personality pathology. Personal Disord. 2021 Mar;12(2):160-170. doi: 10.1037/per0000402. Epub 2020 Apr 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .