Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová zkouška účinnosti k vyhodnocení HLD200 u dětí s ADHD v přirozeném prostředí

1. července 2021 aktualizováno: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 multicentrická paralelní skupinová studie DBRCT k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti večerní dávky HLD200, nové formulace s opožděným a prodlouženým uvolňováním (DELEXIS) MPH HCl, na funkci časného rána po probuzení u dětí ve věku 6–12 let s ADHD

Tato klíčová studie účinnosti fáze 3 bude zkoumat účinky HLD200 (methylfenidátu) u pacientů ve věku 6–12 let s ADHD v přirozeném prostředí. Po období screeningu/vymytí (návštěva 1) budou subjekty randomizovány do dvojitě zaslepeného placeba nebo HLD200 po dobu 3 týdnů (návštěvy 2-5) před vyhodnocením koncových bodů klinické studie při poslední studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyřešení nenaplněné potřeby kontroly symptomů ADHD brzy ráno vyvinula společnost Ironshore nový systém podávání léků, který obsahuje účinnou látku methylfenidát HCl ve formulaci s opožděným/prodlouženým uvolňováním. Tato formulace poskytuje kontrolované, přibližně 8hodinové zpoždění v počátečním uvolňování léčiva, po kterém následuje řízená rychlost uvolňování léčiva v průběhu dne. Cílem tohoto systému je umožnit noční dávkování methylfenidátu pro zajištění kontroly symptomů ADHD na začátku příštího rána (ihned po probuzení) a po zbytek dne.

Při návštěvě 2, základní návštěva) byli jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď HLD200 nebo placebo, a instruováni, aby začali s dávkováním 40 mg každý večer (20:00 ±30 minut) po dobu 1 týdne s plánovanou titrací, jak je lékařsky indikováno a tolerováno, během následujících 2 týdnů na 60 mg (návštěva 3) a 80 mg (návštěva 4) a/nebo dávku nepřesahující 3,7 mg/kg (na základě naposledy zjištěné hmotnosti subjektu). Po zvýšení dávky nad 40 mg (tj. po návštěvě 3) bylo subjektům umožněno snížit dávku o 1 krok (tj. z 60 na 40 mg nebo z 80 na 60 mg), pokud to bylo nutné, z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti. Subjekty, které nebyly schopny tolerovat dávku alespoň 40 mg během posledního (třetího) týdne léčby, od návštěvy 4 do 5, byly přerušeny. Subjektům bylo také umožněno upravit načasování večerního dávkování při návštěvách 3 a 4 v přírůstcích 30 až 60 minut/týden, aby se dosáhlo optimální ranní kontroly pozorovaných symptomů ADHD; dávka však neměla být podána později než ve 21:30 nebo dříve než v 18:30, bez ohledu na ±30minutové dávkovací okno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být mužské nebo ženské děti (6 až 12 let v době udělení souhlasu).
  2. Subjekty musí mít diagnózu ADHD, jak je definována kritérii DSM5 a potvrzení pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Subjekty musí mít základní skóre ADHD-RS-IV na nebo vyšší než 90. percentil normalizovaný pro pohlaví a věk v celkovém skóre. Kromě toho toto celkové skóre ADHD-RS-IV musí být ≥26 na základní úrovni.
  4. Subjekty musí mít skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ≥4 a skóre CGI-P >10 při základní návštěvě.
  5. Subjekty prokázaly, podle úsudku zkoušejícího, alespoň částečnou klinickou odpověď na MPH.
  6. Potvrzení rodiče nebo zákonného zástupce o předškolním funkčním postižení dítěte a/nebo obtížích s prováděním ranní rutiny v délce minimálně 30 minut v době od 6:00 do 9:00 hodin.
  7. Tělesná hmotnost subjektu musí být ≥20 kg.
  8. Subjekt musí být považován za klinicky vhodný pro léčbu MPH a HLD200, včetně schopnosti polykat léčebné tobolky.
  9. Subjekt musí mít celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzických a laboratorních vyšetření (včetně screeningu drog v moči).
  10. Subjekt a rodič nebo zákonný zástupce musí být schopni číst, psát a/nebo rozumět na úrovni dostatečné k poskytnutí informovaného souhlasu (rodič/zákonný zástupce) a souhlasu (subjekt) před účastí ve studii a k ​​dokončení materiálů souvisejících se studií. Subjekt a rodič nebo zákonný zástupce musí plánovat, že budou k dispozici po celou dobu studia.
  11. Od žen ve fertilním věku (tj. po menarché) se požaduje, aby měly negativní výsledek těhotenského testu moči při screeningu (a dostanou konkrétní instrukce, jak se během studie vyhnout těhotenství).

  12. Během studie a po dobu 90 dnů poté musí být u subjektů obou pohlaví ve fertilním věku používána lékařsky vysoce účinná forma antikoncepce. Příklady lékařsky vysoce účinných forem antikoncepce jsou následující:

    • Žádná sexuální aktivita
    • Použití přijatelných metod antikoncepce včetně nitroděložního tělíska, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současný zdravotní stav nebo laboratorní výsledek, který podle názoru zkoušejícího nepříznivě mění poměr rizika a přínosu účasti ve studii, může ohrozit bezpečnost subjektu nebo může narušit uspokojivé dokončení studie a postupy související se studií .
  2. Závažné strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné abnormality srdečního rytmu nebo jiné srdeční problémy, které mohou vystavit subjekt zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
  3. Záchvatová porucha v anamnéze (kromě febrilních křečí před dosažením věku 5 let a s posledním výskytem alespoň 1 rok před účastí ve studii), Tourettova porucha nebo mentální postižení menší závažnosti nebo vyšší (kritéria DSM5).
  4. Anamnéza psychózy, bipolární poruchy, mentální anorexie, bulimie nebo pokusu o sebevraždu. Současná deprese, úzkost, porucha chování/chování, porucha užívání návykových látek nebo jiný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo může narušit uspokojivé dokončení studie a postupy související se studií.
  5. Aktivní sebevražedné myšlenky, o čemž svědčí skóre nápadnosti 2 nebo vyšší na C-SSRS.
  6. Závažná alergická reakce nebo intolerance na MPH v anamnéze.
  7. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin nebo kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy. Zvýšený bilirubin pouze v důsledku Gilbertova syndromu není vylučující.
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog.
  9. Užívání léků na předpis (kromě léků povolených podle protokolu) do 7 dnů od výchozího stavu (návštěva 2), s výjimkou léků stimulujících ADHD (72 hodin) a inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) (14 dní) a volně prodejných léků ( kromě antikoncepce a povolených léků) během 3 dnů před výchozím stavem (návštěva 2). Léky, které nejsou zahrnuty mezi povolenými léky nebo zakázanými léky, musí lékařský monitor před zařazením subjektu vymazat.
  10. Užívání psychotropních léků včetně antidepresiv, stabilizátorů nálady a antipsychotik.
  11. Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  12. Předchozí zkušenosti s léčbou s HLD200.
  13. Pozitivní screening na užívání nelegálních drog nebo nikotinu a/nebo aktuální zdravotní stav nebo užívání léků, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo zvýšit riziko pro subjekt.
  14. Podle názoru zkoušejícího může mít subjekt problémy s dodržováním protokolu nebo postupů protokolu nebo pro které by studie mohla představovat zbytečná bezpečnostní rizika. To zahrnuje aktuální zdravotní stav nebo užívání léků, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo zvýšit riziko pro subjekt.
  15. Sourozenec nebo nevlastní sourozenec, který se současně účastní této studie, který bydlí a pečuje o něj stejný rodič/zákonný zástupce jako subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HLD200 (methylfenidát)

Experimentální: HLD200 (methylfenidát)

Zkoumaným lékem pro tuto studii jsou kapsle HLD200 MPH MR složené z aktivní farmaceutické složky (MPH) v duálně potaženém jádru s vrstvou léčiva. Po minimálně 72hodinovém vymývání budou subjekty randomizovány (1:1) do dvojitě zaslepené HLD200, které budou užívány jednou denně během večera po dobu 3 týdnů před testováním.
Lék: HLD200 methylfenidát hydrochlorid (MPH) tobolky
HLD200 Dávky: 40, 60 nebo 80 mg
Ostatní jména:
  • methylfenidát
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle budou složeny z kuliček mikrokrystalické celulózy namísto kuliček obsahujících MPH, které se nacházejí v kapslích HLD200. Po minimálně 72hodinovém vymývání budou subjekty randomizovány (1:1) do dvojitě zaslepeného placeba, které bude užíváno jednou denně během večera po dobu 3 týdnů před testováním.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou na základě kritérií DSM-IV (ADHD-RS-IV) celkového skóre.
Časové okno: Poslední týden 3týdenního léčebného období hodnoceného při návštěvě 5.
ADHD-RS-IV byl vyvinut k měření chování dětí s ADHD (DuPaul et al., 1998). Škála se skládá z 18 položek navržených tak, aby odrážely aktuální symptomatologii ADHD. Každá položka je hodnocena v rozmezí od 0 (neodráží žádné příznaky nebo frekvenci nikdy nebo zřídka) do 3 (odráží závažné příznaky nebo frekvenci téměř vždy), s rozsahem celkového skóre od 0 do 54. V této studii lékař na místě (povinný být MD, PhD, DO, licencovaný sociální pracovník nebo jakýkoli vyškolený odborník na duševní zdraví schválený sponzorem) dokončil hodnocení ADHD-RS-IV při každé návštěvě pomocí formátu strukturovaného rozhovoru.
Poslední týden 3týdenního léčebného období hodnoceného při návštěvě 5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre před školním funkčním dotazníkem (BSFQ).
Časové okno: Poslední týden 3týdenního léčebného období hodnoceného při návštěvě 5.
BSFQ bylo vyvinuto jako hybridní opatření dokončené klinikem nebo rodičem/zákonným zástupcem k posouzení běžně hlášených oblastí ranní dysfunkce – jak chování, tak funkcí spojených s obdobím časného rána po probuzení (přibližně od 6:00 do 9:00): 00 hod.) - u dětí a dospívajících s ADHD (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). Závažnost symptomů a funkční poškození byly hodnoceny od 0 (žádné) do 3 (závažné – odlišné od vrstevníků po všechny dny, všechna nastavení) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60. Hodnocení provedl místní klinik (MD, PhD, DO, licencovaný sociální pracovník nebo vyškolený odborník na duševní zdraví schválený sponzorem) při návštěvách 2 až 5 za použití formátu strukturovaného rozhovoru.
Poslední týden 3týdenního léčebného období hodnoceného při návštěvě 5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Newcorn Jeffrey, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLD200-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit