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Eine zentrale Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von HLD200 bei Kindern mit ADHS in einer natürlichen Umgebung

1. Juli 2021 aktualisiert von: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 Multizentrische DBRCT-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von abendlich dosiertem HLD200, einer neuartigen verzögerten und verlängerten Freisetzungsformulierung (DELEXIS) von MPH HCl, zur frühmorgendlichen Funktion nach dem Aufwachen bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS

In dieser zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie der Phase 3 werden die Wirkungen von HLD200 (Methylphenidat) bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS in einer natürlichen Umgebung untersucht. Nach einer Screening-/Auswaschphase (Besuch 1) werden die Probanden für einen Zeitraum von 3 Wochen (Besuche 2-5) randomisiert einem doppelblinden Placebo oder HLD200 zugeteilt, bevor die Endpunkte der klinischen Studie beim letzten Studienbesuch bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den ungedeckten Bedarf an frühmorgendlicher ADHS-Symptomkontrolle zu decken, hat Ironshore ein neuartiges Arzneimittelabgabesystem entwickelt, das den Wirkstoff Methylphenidat-HCl in einer Formulierung mit verzögerter/verlängerter Freisetzung enthält. Diese Formulierung bietet eine kontrollierte Verzögerung von etwa 8 Stunden bei der anfänglichen Arzneimittelfreisetzung, gefolgt von einer anschließenden kontrollierten Freisetzungsrate des Arzneimittels über den Tag. Das Ziel dieses Systems ist es, die nächtliche Gabe von Methylphenidat zu ermöglichen, um die ADHS-Symptome zu Beginn des nächsten Morgens (unmittelbar nach dem Aufwachen) und während des restlichen Tages unter Kontrolle zu bringen.

Bei Visite 2, Visite zu Studienbeginn) wurden die Probanden randomisiert, um entweder HLD200 oder Placebo zu erhalten, und wurden angewiesen, mit der Dosierung von 40 mg jeden Abend (20:00 Uhr ± 30 Minuten) für 1 Woche zu beginnen, mit geplanter Titration, wie medizinisch indiziert und toleriert. über die folgenden 2 Wochen auf 60 mg (Besuch 3) und 80 mg (Besuch 4) und/oder eine Dosis von nicht mehr als 3,7 mg/kg (basierend auf dem zuletzt ermittelten Gewicht des Probanden). Nach einer Dosiseskalation über 40 mg (d. h. nach Visite 3) durften die Probanden die Dosis bei Bedarf aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen um 1 Stufe reduzieren (d. h. von 60 auf 40 mg oder von 80 auf 60 mg). Patienten, die eine Dosis von mindestens 40 mg während der letzten (dritten) Behandlungswoche von Besuch 4 bis 5 nicht vertragen, wurden abgesetzt. Die Probanden durften auch den Zeitpunkt der abendlichen Dosierung bei den Besuchen 3 und 4 in Schritten von 30 bis 60 Minuten/Woche anpassen, um eine optimale morgendliche Kontrolle der beobachteten ADHS-Symptome zu erreichen; die Dosis sollte jedoch nicht später als 21:30 Uhr oder früher als 18:30 Uhr eingenommen werden, ungeachtet des ±30-Minuten-Dosierungsfensters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen männliche oder weibliche Kinder sein (6 bis 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung).
  2. Die Probanden müssen eine ADHS-Diagnose gemäß den DSM5-Kriterien und eine Bestätigung mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) haben.
  3. Die Probanden müssen einen Baseline-ADHD-RS-IV-Score bei oder über dem 90. Perzentil haben, normalisiert für Geschlecht und Alter im Gesamtscore. Darüber hinaus muss dieser ADHD-RS-IV-Gesamtwert bei Baseline ≥ 26 sein.
  4. Die Probanden müssen beim Baseline-Besuch einen CGI-S-Score (Clinical Global Impression of Severity) ≥4 und einen CGI-P-Score >10 haben.
  5. Die Probanden haben nach Einschätzung des Prüfarztes zumindest eine teilweise klinische Reaktion auf MPH gezeigt.
  6. Bestätigung der Eltern oder Erziehungsberechtigten über die vorschulische Funktionsbeeinträchtigung des Kindes und/oder Schwierigkeiten bei der Durchführung einer morgendlichen Routine von mindestens 30 Minuten Dauer, die zwischen 6:00 und 9:00 Uhr auftreten.
  7. Das Körpergewicht des Probanden muss ≥ 20 kg betragen.
  8. Das Subjekt muss als klinisch geeignet für die Behandlung mit MPH und HLD200 angesehen werden, einschließlich der Fähigkeit, Behandlungskapseln zu schlucken.
  9. Das Subjekt muss auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchungen (einschließlich Urin-Drogenscreening) allgemein gesund sein.
  10. Proband und Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, auf einem Niveau zu lesen, zu schreiben und/oder zu verstehen, das ausreicht, um vor der Studienteilnahme eine Einverständniserklärung (Elternteil/Erziehungsberechtigter) und Zustimmung (Proband) abzugeben und studienbezogene Materialien auszufüllen. Proband und Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen planen, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein.
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menarche) müssen beim Screening ein negatives Ergebnis beim Schwangerschaftstest im Urin haben (und erhalten spezifische Anweisungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studie).

  12. Während der Studie und für 90 Tage danach muss bei Probanden beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter eine medizinisch hochwirksame Form der Empfängnisverhütung angewendet werden. Beispiele für medizinisch hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung sind:

    • Keine sexuelle Aktivität
    • Verwendung akzeptabler Methoden zur Empfängnisverhütung, einschließlich Intrauterinpessar, oralen, implantierbaren oder injizierbaren Verhütungsmitteln.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktueller Gesundheitszustand oder Laborergebnis, die nach Ansicht des Prüfarztes das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studienteilnahme ungünstig verändern, die Sicherheit des Probanden gefährden oder den zufriedenstellenden Abschluss der Studie und studienbezogener Verfahren beeinträchtigen können .
  2. Schwerwiegende strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen oder andere Herzprobleme, die das Subjekt einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können.
  3. Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfe vor dem 5. Lebensjahr und mit letztem Auftreten mindestens 1 Jahr vor der Studienteilnahme), Tourette-Krankheit oder geistiger Behinderung von geringem Schweregrad oder höher (DSM5-Kriterien).
  4. Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Anorexia nervosa, Bulimie oder Selbstmordversuch. Aktuelle Depression, Angst, Verhaltensstörung, Substanzgebrauchsstörung oder andere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder den zufriedenstellenden Abschluss der Studie und der studienbezogenen Verfahren beeinträchtigen können.
  5. Aktive Suizidgedanken, nachgewiesen durch einen Ideenwert von 2 oder höher im C-SSRS.
  6. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber MPH.
  7. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin oder Kreatinin größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze. Erhöhtes Bilirubin, das nur auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist, ist kein Ausschlusskriterium.
  8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum.
  9. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von laut Protokoll erlaubten Medikamenten) innerhalb von 7 Tagen nach Baseline (Besuch 2), mit Ausnahme von ADHS-Stimulanzien (72 Stunden) und Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (14 Tage) und rezeptfreien Medikamenten ( außer Geburtenkontrolle und erlaubte Medikamente) innerhalb der 3 Tage vor Baseline (Besuch 2). Medikamente, die nicht unter zugelassene Medikamente oder verbotene Medikamente fallen, müssen vor der Aufnahme des Probanden vom medizinischen Monitor freigegeben werden.
  10. Verwendung von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotika.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  12. Bisherige Behandlungserfahrung mit HLD200.
  13. Positives Screening auf illegalen Drogenkonsum oder Nikotin und/oder aktuelle Gesundheitszustände oder Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten.
  14. Nach Ansicht des Prüfarztes kann der Proband Probleme haben, das Protokoll oder die Verfahren des Protokolls einzuhalten, oder für die die Studie unnötige Sicherheitsrisiken darstellen könnte. Dazu gehören aktuelle Gesundheitszustände oder die Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten.
  15. Ein Geschwister- oder Stiefgeschwister, das gleichzeitig an dieser Studie teilnimmt und bei demselben Elternteil/Erziehungsberechtigten wie das Subjekt lebt und von diesem betreut wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HLD200 (Methylphenidat)

Experimentell: HLD200 (Methylphenidat)

Das Prüfpräparat für diese Studie sind HLD200 MPH MR-Kapseln, die den aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoff (MPH) in einem zweifach beschichteten Wirkstoffkern enthalten. Nach einer mindestens 72-stündigen Auswaschung werden die Probanden randomisiert (1:1) zu doppelblindem HLD200, das einmal täglich am Abend für einen Zeitraum von 3 Wochen vor dem Test eingenommen wird.
Arzneimittel: HLD200 Methylphenidathydrochlorid (MPH) Kapseln
HLD200-Dosen: 40, 60 oder 80 mg
Andere Namen:
  • Methylphenidat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapseln bestehen aus mikrokristallinen Cellulosekügelchen anstelle von MPH-haltigen Kügelchen, die in den HLD200-Kapseln zu finden sind. Nach einer mindestens 72-stündigen Auswaschung werden die Probanden randomisiert (1:1) einem doppelblinden Placebo zugeteilt, das einmal täglich am Abend für einen Zeitraum von 3 Wochen vor dem Test eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung basierend auf der Gesamtpunktzahl der DSM-IV-Kriterien (ADHD-RS-IV).
Zeitfenster: Letzte Woche des 3-wöchigen Behandlungszeitraums, bewertet bei Besuch 5.
Der ADHD-RS-IV wurde entwickelt, um das Verhalten von Kindern mit ADHS zu messen (DuPaul et al., 1998). Die Skala besteht aus 18 Items, die darauf ausgelegt sind, die aktuelle Symptomatologie von ADHS widerzuspiegeln. Jedes Item wird in einem Bereich von 0 (keine Symptome oder Häufigkeit nie oder selten) bis 3 (schwere Symptome oder Häufigkeit fast immer) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 54 reicht. In dieser Studie führte ein Kliniker vor Ort (der MD, PhD, DO, lizenzierter Sozialarbeiter oder ein vom Sponsor zugelassener ausgebildeter Psychotherapeut sein muss) bei jedem Besuch ADHS-RS-IV-Beurteilungen unter Verwendung eines strukturierten Interviewformats durch.
Letzte Woche des 3-wöchigen Behandlungszeitraums, bewertet bei Besuch 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Before School Functioning Questionnaire (BSFQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Letzte Woche des 3-wöchigen Behandlungszeitraums, bewertet bei Besuch 5.
Der BSFQ wurde als hybride Maßnahme entwickelt, die von einem Arzt oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten durchgeführt wird, um häufig berichtete Bereiche morgendlicher Dysfunktion zu bewerten – sowohl Verhaltensweisen als auch Funktionen, die mit der Zeit nach dem Aufwachen am frühen Morgen (von etwa 6:00 bis 9:00 Uhr) verbunden sind. 00 Uhr) - bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). Der Schweregrad der Symptome und die funktionelle Beeinträchtigung wurden von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend – an allen Tagen unterschiedlich zu Gleichaltrigen, alle Einstellungen) mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 60 bewertet. Die Bewertungen wurden von einem Standortarzt (MD, PhD, DO, lizenziert) vorgenommen Sozialarbeiter oder vom Sponsor zugelassener ausgebildeter Psychotherapeut) bei den Besuchen 2 bis 5 unter Verwendung eines strukturierten Interviewformats.
Letzte Woche des 3-wöchigen Behandlungszeitraums, bewertet bei Besuch 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Newcorn Jeffrey, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLD200-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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