Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo fundamental de eficacia para evaluar HLD200 en niños con TDAH en un entorno naturalista

1 de julio de 2021 actualizado por: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 Multicenter DBRCT Estudio de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de HLD200 administrado por la noche, una nueva formulación de liberación prolongada y retardada (DELEXIS) de MPH HCl, en la función posterior a la vigilia y temprano en la mañana en niños de 6 a 12 años con TDAH

Este ensayo fundamental de eficacia de Fase 3 examinará los efectos de HLD200 (metilfenidato) en pacientes de 6 a 12 años con TDAH en un entorno naturalista. Después de un período de detección/lavado (Visita 1), los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo doble ciego o HLD200 durante un período de 3 semanas (Visitas 2-5) antes de evaluar los criterios de valoración del estudio clínico en la última visita del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para abordar la necesidad insatisfecha de controlar los síntomas del TDAH a primera hora de la mañana, Ironshore ha desarrollado un novedoso sistema de administración de fármacos que incorpora el ingrediente activo metilfenidato HCl en una formulación de liberación retardada/prolongada. Esta formulación proporciona un retraso controlado de aproximadamente 8 horas en la liberación inicial del fármaco, seguida de una tasa controlada posterior de liberación del fármaco a lo largo del día. El objetivo de este sistema es permitir la dosificación nocturna de metilfenidato para controlar los síntomas del TDAH al comienzo de la mañana siguiente (inmediatamente al despertar) y durante el resto del día.

En la visita 2, visita inicial), los sujetos se aleatorizaron para recibir HLD200 o placebo y se les indicó que comenzaran a administrar una dosis de 40 mg cada noche (8:00 p. m. ± 30 minutos) durante 1 semana, con titulación programada, según indicación médica y tolerancia. durante las siguientes 2 semanas a 60 mg (Visita 3) y 80 mg (Visita 4) y/o una dosis que no exceda los 3,7 mg/kg (basado en el peso evaluado más recientemente del sujeto). Después del aumento de la dosis por encima de 40 mg (es decir, después de la Visita 3), se permitió a los sujetos reducir la dosis en 1 paso (es decir, de 60 a 40 mg o de 80 a 60 mg), si era necesario, por seguridad o tolerabilidad. Los sujetos que no pudieron tolerar una dosis de al menos 40 mg durante la última (tercera) semana de tratamiento, desde la Visita 4 a la 5, fueron interrumpidos. A los sujetos también se les permitió ajustar el momento de la dosificación vespertina en las Visitas 3 y 4 en incrementos de 30 a 60 minutos/semana para lograr un control matutino óptimo de los síntomas del TDAH observados; sin embargo, la dosis no debía tomarse más tarde de las 9:30 p. m. ni antes de las 6:30 p. m., independientemente de la ventana de dosificación de ±30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben ser niños o niñas (de 6 a 12 años en el momento del consentimiento).
  2. Los sujetos deben tener un diagnóstico de TDAH según lo definido por los criterios del DSM5 y la confirmación mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
  3. Los sujetos deben tener una puntuación inicial de ADHD-RS-IV igual o superior al percentil 90 normalizado por sexo y edad en la puntuación total. Además, esta puntuación total ADHD-RS-IV debe ser ≥26 al inicio.
  4. Los sujetos deben tener una puntuación de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) ≥4 y una puntuación CGI-P >10 en la visita inicial.
  5. Los sujetos han demostrado, a juicio del investigador, al menos una respuesta clínica parcial a MPH.
  6. Confirmación del padre o tutor legal del impedimento funcional del niño antes de la escuela y/o dificultades para realizar una rutina matutina de al menos 30 minutos de duración mínima que ocurra entre las 6:00 y las 9:00 am.
  7. El peso corporal del sujeto debe ser ≥20 kg.
  8. El sujeto debe considerarse clínicamente apropiado para el tratamiento con MPH y HLD200, incluida la capacidad para tragar las cápsulas de tratamiento.
  9. El sujeto debe gozar de buena salud en general según el historial médico, los exámenes físicos y de laboratorio (incluido el análisis de drogas en la orina).
  10. El sujeto y el padre o tutor legal deben poder leer, escribir y/o comprender a un nivel suficiente para proporcionar un consentimiento informado (padre/tutor legal) y asentimiento (sujeto) antes de la participación en el estudio y para completar los materiales relacionados con el estudio. El sujeto y el padre o tutor legal deben planear estar disponibles durante todo el período de estudio.
  11. Las mujeres en edad fértil (es decir, después de la menarquia) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección (y se les darán instrucciones específicas para evitar el embarazo durante el estudio).

  12. Se debe usar una forma de control de la natalidad médicamente altamente efectiva durante el estudio y durante los 90 días posteriores para sujetos de cualquier sexo en edad fértil. Ejemplos de métodos anticonceptivos médicamente altamente efectivos son los siguientes:

    • Sin actividad sexual
    • Uso de métodos aceptables de control de la natalidad, incluidos dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, implantables o inyectables.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de, o actual, condición médica o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, altera desfavorablemente el riesgo-beneficio de la participación en el estudio, puede poner en peligro la seguridad del sujeto o puede interferir con la finalización satisfactoria del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio. .
  2. Anomalías cardíacas estructurales graves, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos que pueden aumentar la vulnerabilidad del sujeto a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
  3. Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles antes de los 5 años y con la última aparición al menos 1 año antes de la participación en el estudio), trastorno de Tourette o discapacidad intelectual de menor gravedad o mayor (criterios DSM5).
  4. Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, anorexia nerviosa, bulimia o intento de suicidio. Depresión actual, ansiedad, trastorno de conducta/comportamiento, trastorno por uso de sustancias u otra condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o pueda interferir con la finalización satisfactoria del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio.
  5. Ideación suicida activa evidenciada por una puntuación de ideación de 2 o más en la C-SSRS.
  6. Antecedentes de reacción alérgica grave o intolerancia al MPH.
  7. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total o creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal. La bilirrubina elevada debida únicamente al síndrome de Gilbert no es excluyente.
  8. Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas.
  9. Uso de medicamentos recetados (excepto los medicamentos permitidos por el protocolo) dentro de los 7 días del inicio (visita 2), excepto medicamentos estimulantes para el TDAH (72 horas) e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (14 días) y medicamentos de venta libre ( excepto el control de la natalidad y los medicamentos permitidos) dentro de los 3 días anteriores al inicio (visita 2). Los medicamentos no incluidos en los medicamentos permitidos o medicamentos prohibidos deben ser aprobados por el monitor médico antes de inscribir al sujeto.
  10. Uso de medicamentos psicotrópicos, incluidos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y antipsicóticos.
  11. Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  12. Experiencia previa en tratamiento con HLD200.
  13. Detección positiva de uso de drogas ilícitas o nicotina y/o condiciones de salud actuales o uso de medicamentos que podrían confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto.
  14. En opinión del investigador, el sujeto puede tener problemas para cumplir con el protocolo o los procedimientos del protocolo, o por lo que el estudio podría presentar riesgos de seguridad innecesarios. Esto incluye las condiciones de salud actuales o el uso de medicamentos que podrían confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto.
  15. Un hermano o hermanastro que participe simultáneamente en este estudio que resida y esté bajo el cuidado del mismo padre/tutor legal que el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HLD200 (metilfenidato)

Experimental: HLD200 (metilfenidato)

El fármaco en investigación para este estudio son las cápsulas HLD200 MPH MR compuestas por el ingrediente farmacéutico activo (MPH) en un núcleo con capas de fármaco de doble recubrimiento. Después de un lavado mínimo de 72 horas, los sujetos se aleatorizarán (1:1) para recibir HLD200 doble ciego una vez al día durante la noche durante un período de 3 semanas antes de la prueba.
Droga: Cápsulas de clorhidrato de metilfenidato (MPH) HLD200
HLD200 Dosis: 40, 60 u 80 mg
Otros nombres:
  • metilfenidato
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las cápsulas de placebo estarán compuestas de perlas de celulosa microcristalina en lugar de las perlas que contienen MPH que se encuentran en las cápsulas HLD200. Después de un lavado mínimo de 72 horas, los sujetos se aleatorizarán (1:1) para recibir un placebo doble ciego que se tomará una vez al día durante la noche durante un período de 3 semanas antes de la prueba.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad basada en los criterios del DSM-IV (ADHD-RS-IV) Puntuación total.
Periodo de tiempo: Última semana del período de tratamiento de 3 semanas evaluado en la Visita 5.
El ADHD-RS-IV se desarrolló para medir los comportamientos de los niños con TDAH (DuPaul et al., 1998). La escala consta de 18 ítems diseñados para reflejar la sintomatología actual del TDAH. Cada elemento se puntúa en un rango de 0 (que refleja ningún síntoma o una frecuencia de nunca o rara vez) a 3 (que refleja síntomas graves o una frecuencia de casi siempre), con un rango de puntaje total que va de 0 a 54. En este estudio, un médico del sitio (que debe ser un médico, un doctorado, un doctor, un trabajador social con licencia o cualquier profesional de salud mental capacitado aprobado por el patrocinador) completó las evaluaciones ADHD-RS-IV en cada visita utilizando un formato de entrevista estructurada.
Última semana del período de tratamiento de 3 semanas evaluado en la Visita 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total del cuestionario de funcionamiento antes de la escuela (BSFQ)
Periodo de tiempo: Última semana del período de tratamiento de 3 semanas evaluado en la Visita 5.
El BSFQ fue desarrollado como una medida híbrida completada por un médico o un padre/tutor legal para evaluar las áreas comúnmente reportadas de disfunción matutina, tanto comportamientos como funciones asociadas con el período posterior a la vigilia, temprano en la mañana (desde aproximadamente las 6:00 am hasta las 9:00 a.m.). 00 am) - en niños y adolescentes con TDAH (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). La gravedad de los síntomas y el deterioro funcional se calificaron de 0 (ninguno) a 3 (grave: diferente de los compañeros todos los días, todos los entornos) con puntajes totales que oscilaron entre 0 y 60. Las calificaciones fueron completadas por un médico del sitio (MD, PhD, DO, licenciado). trabajador social o profesional de salud mental capacitado aprobado por el patrocinador) en las Visitas 2 a 5 utilizando un formato de entrevista estructurada.
Última semana del período de tratamiento de 3 semanas evaluado en la Visita 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLD200-108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir