Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia fondamentale per valutare l'HLD200 nei bambini con ADHD in un contesto naturalistico

1 luglio 2021 aggiornato da: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 Studio multicentrico DBRCT a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'HLD200 somministrato alla sera, una nuova formulazione a rilascio ritardato ed esteso (DELEXIS) di MPH HCl, sulla funzione post-veglia mattutina nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD

Questo studio cardine di efficacia di Fase 3 esaminerà gli effetti di HLD200 (metilfenidato) in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD in un contesto naturalistico. Dopo un periodo di screening/washout (Visita 1), i soggetti verranno randomizzati a placebo in doppio cieco o HLD200 per un periodo di 3 settimane (Visite 2-5) prima di valutare gli endpoint dello studio clinico all'ultima visita dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per rispondere all'esigenza insoddisfatta del controllo dei sintomi dell'ADHD mattutino, Ironshore ha sviluppato un nuovo sistema di somministrazione del farmaco che incorpora l'ingrediente attivo metilfenidato HCl in una formulazione a rilascio ritardato/prolungato. Questa formulazione fornisce un ritardo controllato di circa 8 ore nel rilascio iniziale del farmaco, seguito da un successivo tasso controllato di rilascio del farmaco durante il giorno. L'obiettivo di questo sistema è consentire la somministrazione notturna di metilfenidato per fornire il controllo dei sintomi dell'ADHD all'inizio della mattina successiva (immediatamente dopo il risveglio) e per tutto il resto della giornata.

Alla visita 2, visita basale), i soggetti sono stati randomizzati per ricevere HLD200 o placebo e istruiti a iniziare la somministrazione di 40 mg ogni sera (20:00 ± 30 minuti) per 1 settimana, con titolazione programmata, come indicato dal punto di vista medico e tollerato, nelle successive 2 settimane a 60 mg (Visita 3) e 80 mg (Visita 4) e/o una dose non superiore a 3,7 mg/kg (basata sull'ultimo peso valutato del soggetto). Dopo l'aumento della dose superiore a 40 mg (ovvero dopo la Visita 3), ai soggetti è stato permesso di ridurre la dose di 1 livello (ovvero da 60 a 40 mg o da 80 a 60 mg), se necessario, per motivi di sicurezza o tollerabilità. I soggetti che non erano in grado di tollerare una dose di almeno 40 mg durante l'ultima (terza) settimana di trattamento, dalla Visita 4 alla 5, sono stati interrotti. Ai soggetti è stato anche consentito di regolare i tempi della somministrazione serale alle Visite 3 e 4 con incrementi da 30 a 60 minuti/settimana per ottenere un controllo mattutino ottimale dei sintomi ADHD osservati; tuttavia, la dose non doveva essere assunta dopo le 21:30 o prima delle 18:30, indipendentemente dalla finestra di dosaggio di ±30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere bambini maschi o femmine (dai 6 ai 12 anni al momento del consenso).
  2. I soggetti devono avere una diagnosi di ADHD come definito dai criteri del DSM5 e conferma utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. I soggetti devono avere un punteggio ADHD-RS-IV al basale pari o superiore al 90° percentile normalizzato per sesso ed età nel punteggio totale. Inoltre, questo punteggio totale ADHD-RS-IV deve essere ≥26 al basale.
  4. I soggetti devono avere un punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) ≥4 e un punteggio CGI-P >10 alla visita di riferimento.
  5. I soggetti hanno dimostrato, a giudizio dello sperimentatore, almeno una risposta clinica parziale all'MPH.
  6. Conferma da parte del genitore o del tutore legale della compromissione funzionale pre-scolastica del bambino e/o delle difficoltà nell'eseguire una routine mattutina della durata minima di almeno 30 minuti verificatasi tra le 6:00 e le 9:00.
  7. Il peso corporeo del soggetto deve essere ≥20 kg.
  8. Il soggetto deve essere considerato clinicamente appropriato per il trattamento con MPH e HLD200, inclusa la capacità di deglutire le capsule del trattamento.
  9. Il soggetto deve essere in buona salute generale in base all'anamnesi, agli esami fisici e di laboratorio (incluso lo screening dei farmaci nelle urine).
  10. Il soggetto e il genitore o il tutore legale devono essere in grado di leggere, scrivere e/o comprendere a un livello sufficiente per fornire il consenso informato (genitore/tutore legale) e il consenso (soggetto) prima della partecipazione allo studio e per completare i materiali relativi allo studio. Il soggetto e il genitore o tutore legale devono prevedere di essere disponibili per l'intero periodo di studio.
  11. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero post-menarca) devono avere un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine allo screening (e riceveranno istruzioni specifiche per evitare la gravidanza durante lo studio).

  12. Durante lo studio e per i 90 giorni successivi deve essere utilizzata una forma di controllo delle nascite altamente efficace dal punto di vista medico per i soggetti di entrambi i sessi in età fertile. Esempi di forme di controllo delle nascite altamente efficaci dal punto di vista medico sono i seguenti:

    • Nessuna attività sessuale
    • Uso di metodi accettabili di controllo delle nascite inclusi dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di, o attuale, condizione medica o risultato di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, altera sfavorevolmente il rischio-beneficio della partecipazione allo studio, può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o può interferire con il completamento soddisfacente dello studio e delle procedure relative allo studio .
  2. Gravi anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci che possono esporre il soggetto a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  3. - Storia di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili prima dei 5 anni e con l'ultima occorrenza almeno 1 anno prima della partecipazione allo studio), disturbo di Tourette o disabilità intellettiva di gravità minore o maggiore (criteri DSM5).
  4. Storia di psicosi, disturbo bipolare, anoressia nervosa, bulimia o tentativo di suicidio. Attuale depressione, ansia, disturbo della condotta/comportamento, disturbo da uso di sostanze o altra condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o può interferire con il completamento soddisfacente dello studio e delle procedure relative allo studio.
  5. Ideazione suicidaria attiva come evidenziato da un punteggio di ideazione di 2 o superiore sul C-SSRS.
  6. Storia di grave reazione allergica o intolleranza a MPH.
  7. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale o creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale. La bilirubina elevata dovuta solo alla sindrome di Gilbert non è esclusiva.
  8. Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite.
  9. Uso di farmaci su prescrizione (ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo) entro 7 giorni dal basale (visita 2), ad eccezione dei farmaci stimolanti per l'ADHD (72 ore) e degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (14 giorni) e dei farmaci da banco ( tranne il controllo delle nascite e i farmaci consentiti) entro i 3 giorni precedenti il ​​riferimento (Visita 2). I farmaci non coperti da farmaci consentiti o farmaci proibiti devono essere autorizzati dal monitor medico prima dell'arruolamento del soggetto.
  10. Uso di farmaci psicotropi inclusi antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e antipsicotici.
  11. Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  12. Precedente esperienza di trattamento con HLD200.
  13. Screening positivo per uso illecito di droghe o nicotina e/o condizioni di salute attuali o uso di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il soggetto.
  14. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto potrebbe avere problemi nel rispettare il protocollo o le procedure del protocollo, o per i quali lo studio potrebbe comportare inutili rischi per la sicurezza. Ciò include le attuali condizioni di salute o l'uso di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il soggetto.
  15. Un fratello o un fratellastro che partecipa contemporaneamente a questo studio che risiede e si prende cura dello stesso genitore/tutore legale del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HLD200 (metilfenidato)

Sperimentale: HLD200 (metilfenidato)

Il farmaco sperimentale per questo studio sono le capsule HLD200 MPH MR costituite dall'ingrediente farmaceutico attivo (MPH) in un nucleo a doppio strato di farmaco. Dopo un periodo minimo di 72 ore di washout, i soggetti saranno randomizzati (1:1) a HLD200 in doppio cieco da assumere una volta al giorno durante la sera per un periodo di 3 settimane prima del test.
Droga: HLD200 Capsule di metilfenidato cloridrato (MPH).
HLD200 Dosi: 40, 60 o 80 mg
Altri nomi:
  • metilfenidato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Le capsule di placebo saranno composte da sfere di cellulosa microcristallina al posto delle sfere contenenti MPH presenti nelle capsule HLD200. Dopo un periodo minimo di 72 ore di washout, i soggetti saranno randomizzati (1:1) al placebo in doppio cieco da assumere una volta al giorno durante la sera per un periodo di 3 settimane prima del test.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività basata sui criteri del DSM-IV (ADHD-RS-IV) Punteggio totale.
Lasso di tempo: Ultima settimana del periodo di trattamento di 3 settimane valutato alla Visita 5.
L'ADHD-RS-IV è stato sviluppato per misurare i comportamenti dei bambini con ADHD (DuPaul et al., 1998). La scala è composta da 18 elementi progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD. Ogni item viene valutato in un range da 0 (che riflette nessun sintomo o una frequenza di mai o raramente) a 3 (che riflette sintomi gravi o una frequenza di quasi sempre), con un range di punteggi totali che va da 0 a 54. In questo studio, un clinico del sito (che deve essere un MD, PhD, DO, assistente sociale autorizzato o qualsiasi professionista della salute mentale qualificato approvato dallo sponsor) ha completato le valutazioni ADHD-RS-IV ad ogni visita utilizzando un formato di intervista strutturato.
Ultima settimana del periodo di trattamento di 3 settimane valutato alla Visita 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario sul funzionamento prima della scuola (BSFQ).
Lasso di tempo: Ultima settimana del periodo di trattamento di 3 settimane valutato alla Visita 5.
Il BSFQ è stato sviluppato come una misura ibrida completata da un medico o da un genitore/tutore legale per valutare le aree di disfunzione mattutina comunemente riportate - sia i comportamenti che le funzioni associate al periodo post-veglia mattutino (dalle 6:00 alle 9:00 circa). 00:00) - in bambini e adolescenti con ADHD (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). La gravità dei sintomi e la compromissione funzionale sono state valutate da 0 (nessuna) a 3 (grave - diverso dai coetanei tutti i giorni, tutte le impostazioni) con punteggi totali compresi tra 0 e 60. Le valutazioni sono state completate da un medico del sito (MD, PhD, DO, autorizzato assistente sociale o professionista della salute mentale qualificato approvato dallo sponsor) alle visite da 2 a 5 utilizzando un formato di intervista strutturato.
Ultima settimana del periodo di trattamento di 3 settimane valutato alla Visita 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Newcorn Jeffrey, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLD200-108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi