Um ensaio de eficácia essencial para avaliar o HLD200 em crianças com TDAH em um ambiente naturalista

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem ser crianças do sexo masculino ou feminino (6 a 12 anos no momento do consentimento).
2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico de TDAH conforme definido pelos critérios do DSM5 e confirmação usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID).
3. Os indivíduos devem ter uma pontuação inicial de ADHD-RS-IV igual ou superior ao percentil 90 normalizado para sexo e idade na pontuação total. Além disso, essa pontuação total de ADHD-RS-IV deve ser ≥26 na linha de base.
4. Os indivíduos devem ter uma pontuação de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) ≥4 e uma pontuação CGI-P >10 na visita inicial.
5. Os indivíduos demonstraram, no julgamento do investigador, pelo menos uma resposta clínica parcial ao MPH.
6. Confirmação dos pais ou responsável legal do comprometimento funcional pré-escolar da criança e/ou dificuldade em realizar uma rotina matinal de pelo menos 30 minutos de duração mínima ocorrendo entre 6:00 e 9:00 horas.
7. O peso corporal do sujeito deve ser ≥20 kg.
8. O sujeito deve ser considerado clinicamente adequado para tratamento com MPH e HLD200, incluindo a capacidade de engolir cápsulas de tratamento.
9. O sujeito deve estar em boa saúde geral com base no histórico médico, exames físicos e laboratoriais (incluindo triagem de drogas na urina).
10. O sujeito e os pais ou responsável legal devem ser capazes de ler, escrever e/ou entender em um nível suficiente para fornecer consentimento informado (pai/responsável legal) e consentimento (sujeito) antes da participação no estudo e para preencher os materiais relacionados ao estudo. O sujeito e os pais ou responsável legal devem planejar estar disponíveis durante todo o período do estudo.
11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, pós-menarca) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem (e receberão instruções específicas para evitar a gravidez durante o estudo).

12. Uma forma medicamente altamente eficaz de controle de natalidade deve ser usada durante o estudo e por 90 dias depois disso para indivíduos de ambos os sexos com potencial para engravidar. Exemplos de formas medicamente altamente eficazes de controle de natalidade são os seguintes:

    • Nenhuma atividade sexual
    • Uso de métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, incluindo dispositivo intra-uterino, contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis.

Critério de exclusão:

1. História ou condição médica atual ou resultado de laboratório que, na opinião do investigador, altera desfavoravelmente o risco-benefício da participação no estudo, pode comprometer a segurança do sujeito ou pode interferir na conclusão satisfatória do estudo e procedimentos relacionados ao estudo .
2. Anormalidades cardíacas estruturais graves, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos que podem colocar o indivíduo em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante.
3. História de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris antes dos 5 anos de idade e com última ocorrência pelo menos 1 ano antes da participação no estudo), transtorno de Tourette ou deficiência intelectual de gravidade menor ou maior (critérios do DSM5).
4. História de psicose, transtorno bipolar, anorexia nervosa, bulimia ou tentativa de suicídio. Depressão atual, ansiedade, transtorno de conduta/comportamento, transtorno por uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou pode interferir na conclusão satisfatória do estudo e dos procedimentos relacionados ao estudo.
5. Ideação suicida ativa evidenciada por uma pontuação de ideação de 2 ou mais no C-SSRS.
6. História de reação alérgica grave ou intolerância ao MPH.
7. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total ou creatinina maior que 1,5x o limite superior do normal. A bilirrubina elevada decorrente apenas da síndrome de Gilbert não é excludente.
8. Histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas.
9. Uso de medicamentos prescritos (exceto medicamentos permitidos pelo protocolo) dentro de 7 dias da linha de base (visita 2), exceto medicamentos estimulantes do TDAH (72 horas) e inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) (14 dias) e medicamentos de venda livre ( exceto controle de natalidade e medicamentos permitidos) dentro dos 3 dias anteriores à linha de base (visita 2). Medicamentos não incluídos em medicamentos permitidos ou proibidos devem ser liberados pelo monitor médico antes de inscrever o sujeito.
10. Uso de medicamentos psicotrópicos, incluindo antidepressivos, estabilizadores de humor e antipsicóticos.
11. Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
12. Experiência anterior de tratamento com HLD200.
13. Triagem positiva para uso de drogas ilícitas ou nicotina e/ou condições de saúde atuais ou uso de medicamentos que possam confundir os resultados do estudo ou aumentar o risco para o sujeito.
14. Na opinião do investigador, o sujeito pode ter problemas para cumprir o protocolo ou os procedimentos do protocolo, ou para os quais o estudo pode representar riscos de segurança desnecessários. Isso inclui condições de saúde atuais ou uso de medicamentos que podem confundir os resultados do estudo ou aumentar o risco para o sujeito.
15. Um irmão ou meio-irmão que está participando simultaneamente neste estudo que reside e é cuidado pelo mesmo pai/responsável legal do sujeito.