Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálat az ADHD-s gyermekek HLD200-ának természetes körülmények közötti értékelésére

2021. július 1. frissítette: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 multicentrikus DBRCT párhuzamos csoportos vizsgálat az esti adagolású HLD200, az MPH HCl új, késleltetett és nyújtott hatóanyag-leadású készítményének (DELEXIS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 6-12 éves ADHD-s gyermekek ébredés utáni, kora reggeli funkciójában

Ez a 3. fázisú, kulcsfontosságú hatékonysági vizsgálat a HLD200 (metilfenidát) hatásait vizsgálja 6-12 éves ADHD-s betegeknél, naturalista környezetben. Egy szűrési/kimosási időszakot (1. látogatás) követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják kettős vak placebóra vagy HLD200-ra 3 hétre (2-5. látogatás), mielőtt az utolsó vizsgálati látogatáson értékelnék a klinikai vizsgálat végpontjait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kora reggeli ADHD-tünetek kezelésére irányuló kielégítetlen igény kielégítésére az Ironshore új gyógyszeradagoló rendszert fejlesztett ki, amely a metilfenidát HCl hatóanyagot tartalmazza késleltetett/elnyújtott felszabadulású készítményben. Ez a készítmény szabályozott, körülbelül 8 órás késleltetést biztosít a kezdeti hatóanyag-felszabadulásban, majd ezt követően a hatóanyag-felszabadulás szabályozott sebességét egész nap. Ennek a rendszernek az a célja, hogy lehetővé tegye a metilfenidát éjszakai adagolását az ADHD tüneteinek kontrollálása érdekében a következő reggel elején (közvetlenül ébredés után) és a nap hátralévő részében.

A 2. vizitnél, a kiindulási vizitnél az alanyokat véletlenszerűen HLD200-at vagy placebót kapták, és azt az utasítást kapták, hogy minden este (20:00 ±30 perc) kezdjék el a 40 mg-os adagolást 1 héten keresztül, ütemezett titrálással, az orvosilag javasolt és tolerálható módon. a következő 2 hétben 60 mg-ra (3. látogatás) és 80 mg-ra (4. látogatás) és/vagy 3,7 mg/kg-ot meg nem haladó dózisra (az alany legutóbbi értékelt testsúlya alapján). A dózis 40 mg fölé emelését követően (azaz a 3. látogatás után) az alanyok a biztonság vagy a tolerálhatóság érdekében szükség esetén 1 lépéssel csökkenthették az adagot (azaz 60-ról 40 mg-ra vagy 80-ról 60 mg-ra). Azoknál az alanyoknál, akik nem tudtak elviselni a legalább 40 mg-os adagot a kezelés utolsó (harmadik) hetében, a 4. és az 5. látogatás között, abbahagyták. Az alanyok azt is megengedhették, hogy a 3. és 4. vizit alkalmával módosítsák az esti adagolás időpontját heti 30-60 perces lépésekben, hogy elérjék a megfigyelt ADHD-tünetek optimális reggeli kontrollját; az adagot azonban nem szabad bevenni 21:30-nál később vagy 18:30-nál korábban, függetlenül a ±30 perces adagolási ablaktól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak fiúknak vagy lányoknak kell lenniük (a beleegyezés időpontjában 6 és 12 év közöttiek).
  2. Az alanyoknak a DSM5 kritériumai szerint meghatározott ADHD diagnózissal kell rendelkezniük, és a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) segítségével meg kell erősíteni.
  3. Az alanyok kiindulási ADHD-RS-IV pontszámának a nemre és életkorra normalizált 90. percentilisnél vagy a felett kell lennie az összpontszámban. Ezenkívül ennek az ADHD-RS-IV összpontszámnak ≥26-nak kell lennie az alapvonalon.
  4. Az alanyok klinikai globális súlyossági benyomása (CGI-S) pontszáma ≥4 és CGI-P pontszáma >10 kell legyen az alaplátogatáskor.
  5. Az alanyok a vizsgáló megítélése szerint legalább részleges klinikai választ mutattak az MPH-ra.
  6. Szülői vagy törvényes gyám igazolása a gyermek iskola előtti funkcionális károsodásáról és/vagy a legalább 30 perces, legalább 30 perces reggeli rutin elvégzésének nehézségeiről, reggel 6 és reggel 9 óra között.
  7. Az alany testtömegének legalább 20 kg-nak kell lennie.
  8. Az alanyt klinikailag megfelelőnek kell tekinteni az MPH és HLD200 kezelésre, beleértve a kezelési kapszulák lenyelésének képességét is.
  9. Az alanynak az anamnézis, a fizikális és a laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a vizelet gyógyszerszűrését is) alapján jó egészségi állapotnak kell lennie.
  10. Az alanynak és a szülőnek vagy törvényes gyámnak olyan szinten kell tudnia olvasni, írni és/vagy megérteni, hogy a tanulmányban való részvételt megelőzően tájékozott beleegyezést (szülő/törvényes gyám) és hozzájárulást (alany) adjon, és kitöltse a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat. Az alanynak és a szülőnek vagy törvényes gyámnak meg kell terveznie, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt elérhető legyen.
  11. A fogamzóképes korban lévő (azaz posztmenarcheális) női alanyoknak negatív eredményt kell adniuk a vizelet terhességi tesztjén a szűréskor (és konkrét utasításokat kapnak a terhesség elkerülésére a vizsgálat során).

  12. Orvosilag igen hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazni a vizsgálat alatt és azt követően 90 napon keresztül bármely fogamzóképes nemű alanyok esetében. Példák az orvosilag rendkívül hatékony születésszabályozási formákra a következők:

    • Nincs szexuális tevékenység
    • Elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, beleértve az intrauterin eszközt, orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlókat.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzmény vagy jelenlegi egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kedvezőtlenül módosítja a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát, veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát, vagy akadályozhatja a vizsgálat és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások kielégítő befejezését. .
  2. Súlyos szerkezeti szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek vagy egyéb szívproblémák, amelyek miatt az alany fokozott sebezhetőséget jelenthet a stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásaival szemben.
  3. A kórelőzményben szereplő görcsrohamok (kivéve az 5 éves kor előtti lázas rohamokat, amelyek utoljára legalább 1 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt fordultak elő), Tourette-betegség vagy enyhe vagy annál súlyosabb értelmi fogyatékosság (DSM5 kritériumok).
  4. Pszichózis, bipoláris zavar, anorexia nervosa, bulimia vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében. Jelenlegi depresszió, szorongás, magatartási/viselkedési zavar, szerhasználati zavar vagy egyéb pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálat és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások kielégítő befejezését.
  5. Aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a C-SSRS 2-es vagy annál nagyobb gondolati pontszáma bizonyít.
  6. Súlyos allergiás reakció vagy MPH intolerancia a kórtörténetben.
  7. Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), összbilirubin vagy kreatinin több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának. A csak Gilbert-szindróma miatti emelkedett bilirubinszint nem kizáró ok.
  8. Alkohollal való visszaélés vagy tiltott droghasználat története.
  9. Vényköteles gyógyszerek használata (kivéve a protokoll szerint engedélyezett gyógyszereket) a kiindulási állapottól számított 7 napon belül (2. látogatás), kivéve az ADHD-stimuláns gyógyszereket (72 óra) és a monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI) (14 nap), valamint a vény nélkül kapható gyógyszereket ( kivéve a fogamzásgátlást és a megengedett gyógyszereket) az alapvonalat megelőző 3 napon belül (2. látogatás). Az engedélyezett vagy tiltott gyógyszerek közé nem tartozó gyógyszereket az orvosi monitornak kell jóváhagynia a vizsgálati alany felvétele előtt.
  10. Pszichotróp gyógyszerek, köztük antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok és antipszichotikumok használata.
  11. Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  12. Korábbi HLD200 kezelési tapasztalat.
  13. Pozitív szűrés a tiltott kábítószer- vagy nikotinhasználatra és/vagy a jelenlegi egészségi állapotokra vagy olyan gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy növelhetik az alany kockázatát.
  14. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak problémái lehetnek a protokollnak vagy a protokoll eljárásainak betartásával, vagy amelyekre a vizsgálat szükségtelen biztonsági kockázatot jelenthet. Ez magában foglalja a jelenlegi egészségügyi állapotokat vagy olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy növelhetik az alany kockázatát.
  15. Egy olyan testvér vagy mostohatestvér, aki egyidejűleg vesz részt ebben a vizsgálatban, és akiről ugyanaz a szülő/törvényes gyám gondoskodik, mint az alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HLD200 (metilfenidát)

Kísérleti: HLD200 (metilfenidát)

Ebben a vizsgálatban a vizsgált gyógyszer a HLD200 MPH MR kapszulák, amelyek hatóanyagot (MPH) tartalmaznak egy kettős bevonatú gyógyszerrétegű magban. Minimum 72 órás kimosást követően az alanyokat randomizálják (1:1) a kettős vak HLD200-ra, amelyet naponta egyszer, este kell bevenni a vizsgálat előtt 3 hétig.
Drog: HLD200 metilfenidát-hidroklorid (MPH) kapszula
HLD200 Dózisok: 40, 60 vagy 80 mg
Más nevek:
  • metilfenidát
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo kapszulák mikrokristályos cellulóz gyöngyökből állnak a HLD200 kapszulákban található MPH-t tartalmazó gyöngyök helyett. Minimum 72 órás kimosást követően az alanyokat randomizálják (1:1) a kettős vak placebóra, amelyet naponta egyszer, este, a vizsgálat előtt 3 hétig kell bevenni.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála DSM-IV kritériumok alapján (ADHD-RS-IV) összpontszám.
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak utolsó hetét az 5. vizitnél értékelték.
Az ADHD-RS-IV-t az ADHD-s gyermekek viselkedésének mérésére fejlesztették ki (DuPaul et al., 1998). A skála 18 tételből áll, amelyek az ADHD jelenlegi tüneteit tükrözik. Minden elem 0-tól (ami nem tükrözi a tüneteket, vagy a gyakorisága soha vagy ritkán) és 3-ig terjed (súlyos tüneteket vagy csaknem mindig előforduló gyakoriságot tükröz), az összpontszám 0 és 54 között van. Ebben a vizsgálatban egy helyszíni klinikus (amelynek MD, PhD, DO, engedéllyel rendelkező szociális munkás vagy bármely, a szponzor által jóváhagyott képzett mentálhigiénés szakembernek kell lennie) minden egyes látogatáskor ADHD-RS-IV értékelést végzett strukturált interjúformátum segítségével.
A 3 hetes kezelési időszak utolsó hetét az 5. vizitnél értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az iskola működése előtti kérdőív (BSFQ) összpontszáma
Időkeret: A 3 hetes kezelési időszak utolsó hetét az 5. vizitnél értékelték.
A BSFQ-t hibrid mérésként fejlesztették ki, amelyet egy klinikus vagy szülő/törvényes gyám végez el, hogy felmérje a gyakran jelentett reggeli diszfunkció területeit – mind az ébredés utáni, kora reggeli időszakhoz kapcsolódó viselkedéseket, mind funkciókat (körülbelül 6:00-tól 9-ig: 00:00) - ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél (Wilens és mtsai, 2010; Wilens et al., 2013). A tünetek súlyosságát és a funkcionális károsodást 0-tól 3-ig (súlyos – minden nap különbözik a társaktól, minden beállítás), az összpontszám 0-tól 60-ig terjedt. Az értékeléseket a helyszíni klinikus végezte (MD, PhD, DO, engedéllyel). szociális munkás vagy a szponzor által jóváhagyott, képzett mentálhigiénés szakember) a 2–5. látogatások alkalmával strukturált interjúformátum segítségével.
A 3 hetes kezelési időszak utolsó hetét az 5. vizitnél értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLD200-108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel