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Un essai d'efficacité pivot pour évaluer HLD200 chez les enfants atteints de TDAH dans un cadre naturaliste

1 juillet 2021 mis à jour par: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Étude de groupe parallèle DBRCT multicentrique Ph 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HLD200 dosé en soirée, une nouvelle formulation à libération retardée et prolongée (DELEXIS) de MPH HCl, sur la fonction post-réveil tôt le matin chez les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH

Cet essai d'efficacité pivot de phase 3 examinera les effets de HLD200 (méthylphénidate) chez des patients âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH dans un cadre naturaliste. Après une période de dépistage/de sevrage (visite 1), les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo en double aveugle ou HLD200 pendant une période de 3 semaines (visites 2-5) avant d'évaluer les critères d'évaluation de l'étude clinique lors de la dernière visite d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre au besoin non satisfait de contrôle des symptômes du TDAH tôt le matin, Ironshore a développé un nouveau système d'administration de médicaments qui incorpore l'ingrédient actif méthylphénidate HCl dans une formulation à libération retardée/prolongée. Cette formulation fournit un délai contrôlé d'environ 8 heures dans la libération initiale du médicament, suivi d'un taux contrôlé ultérieur de libération du médicament tout au long de la journée. L'objectif de ce système est de permettre à l'administration nocturne de méthylphénidate de contrôler les symptômes du TDAH au début de la matinée suivante (immédiatement au réveil) et pendant le reste de la journée.

Lors de la visite 2, visite de base), les sujets ont été randomisés pour recevoir soit HLD200 soit un placebo et ont reçu l'instruction de commencer le dosage à 40 mg chaque soir (20h00 ± 30 minutes) pendant 1 semaine, avec une titration programmée, comme médicalement indiqué et toléré, au cours des 2 semaines suivantes à 60 mg (visite 3) et 80 mg (visite 4) et/ou une dose ne dépassant pas 3,7 mg/kg (sur la base du poids le plus récemment évalué du sujet). Après une augmentation de la dose au-dessus de 40 mg (c'est-à-dire après la visite 3), les sujets ont été autorisés à réduire la dose d'une étape (c'est-à-dire de 60 à 40 mg ou de 80 à 60 mg), si nécessaire, pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité. Les sujets qui étaient incapables de tolérer une dose d'au moins 40 mg au cours de la dernière (troisième) semaine de traitement, de la visite 4 à 5, ont été arrêtés. Les sujets ont également été autorisés à ajuster le moment de l'administration du soir aux visites 3 et 4 par incréments de 30 à 60 minutes/semaine pour obtenir un contrôle matinal optimal des symptômes observés du TDAH ; cependant, la dose ne devait pas être prise après 21 h 30 ni avant 18 h 30, quelle que soit la fenêtre de dosage de ± 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être des enfants de sexe masculin ou féminin (6 à 12 ans au moment du consentement).
  2. Les sujets doivent avoir un diagnostic de TDAH tel que défini par les critères du DSM5 et une confirmation à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Les sujets doivent avoir un score de base ADHD-RS-IV égal ou supérieur au 90e centile normalisé pour le sexe et l'âge dans le score total. De plus, ce score total ADHD-RS-IV doit être ≥26 au départ.
  4. Les sujets doivent avoir un score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) ≥ 4 et un score CGI-P> 10 lors de la visite de référence.
  5. Les sujets ont démontré, de l'avis de l'investigateur, au moins une réponse clinique partielle au MPH.
  6. Confirmation par le parent ou le tuteur légal de la déficience fonctionnelle avant l'école de l'enfant et/ou des difficultés à effectuer une routine matinale d'une durée minimale d'au moins 30 minutes survenant entre 6h00 et 9h00.
  7. Le poids corporel du sujet doit être ≥ 20 kg.
  8. Le sujet doit être considéré comme cliniquement approprié pour un traitement avec MPH et HLD200, y compris sa capacité à avaler des gélules de traitement.
  9. Le sujet doit être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, des examens physiques et de laboratoire (y compris le dépistage des drogues dans l'urine).
  10. Le sujet et le parent ou le tuteur légal doivent être capables de lire, d'écrire et/ou de comprendre à un niveau suffisant pour fournir un consentement éclairé (parent/tuteur légal) et un assentiment (sujet) avant la participation à l'étude et pour compléter les documents liés à l'étude. Le sujet et le parent ou le tuteur légal doivent prévoir d'être disponibles pendant toute la période d'étude.
  11. Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche) doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse urinaire lors du dépistage (et recevront des instructions spécifiques pour éviter une grossesse pendant l'étude).

  12. Une forme médicalement hautement efficace de contrôle des naissances doit être utilisée pendant l'étude et pendant 90 jours par la suite pour les sujets de l'un ou l'autre sexe en âge de procréer. Voici des exemples de formes médicalement très efficaces de contraception :

    • Aucune activité sexuelle
    • Utilisation de méthodes de contraception acceptables, y compris les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux, implantables ou injectables.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou condition médicale actuelle ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, modifie défavorablement le rapport bénéfice/risque de la participation à l'étude, peut compromettre la sécurité du sujet ou peut interférer avec l'achèvement satisfaisant de l'étude et des procédures liées à l'étude .
  2. Anomalies cardiaques structurelles graves, cardiomyopathie, anomalies graves du rythme cardiaque ou autres problèmes cardiaques pouvant rendre le sujet plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
  3. Antécédents de trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles avant l'âge de 5 ans et dont la dernière apparition remonte à au moins 1 an avant la participation à l'étude), le trouble de la Tourette ou une déficience intellectuelle de gravité mineure ou supérieure (critères DSM5).
  4. Antécédents de psychose, de trouble bipolaire, d'anorexie mentale, de boulimie ou de tentative de suicide. Dépression actuelle, anxiété, trouble de la conduite/du comportement, trouble lié à l'utilisation de substances ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou peut interférer avec l'achèvement satisfaisant de l'étude et des procédures liées à l'étude.
  5. Idées suicidaires actives comme en témoigne un score d'idéation de 2 ou plus sur le C-SSRS.
  6. Antécédents de réaction allergique grave ou d'intolérance au MPH.
  7. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale ou créatinine supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale. Une bilirubine élevée due uniquement au syndrome de Gilbert n'est pas exclusive.
  8. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites.
  9. Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des médicaments autorisés par le protocole) dans les 7 jours suivant la consultation de référence (visite 2), à l'exception des stimulants du TDAH (72 heures) et des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (14 jours) et des médicaments en vente libre ( sauf contraceptifs et médicaments autorisés) dans les 3 jours précédant le départ (visite 2). Les médicaments non couverts par les médicaments autorisés ou les médicaments interdits doivent être autorisés par le moniteur médical avant d'inscrire le sujet.
  10. Utilisation de médicaments psychotropes, y compris les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur et les antipsychotiques.
  11. Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  12. Expérience de traitement antérieure avec HLD200.
  13. Dépistage positif de l'usage de drogues illicites ou de la nicotine et/ou des conditions de santé actuelles ou de l'utilisation de médicaments qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
  14. De l'avis de l'investigateur, le sujet peut avoir des problèmes à se conformer au protocole ou aux procédures du protocole, ou pour lequel l'étude pourrait poser des risques de sécurité inutiles. Cela inclut les conditions de santé actuelles ou l'utilisation de médicaments qui pourraient fausser les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
  15. Un frère ou une demi-sœur qui participe simultanément à cette étude qui réside avec et est pris en charge par le même parent/tuteur légal que le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HLD200 (méthylphénidate)

Expérimental : HLD200 (méthylphénidate)

Le médicament expérimental pour cette étude est constitué de capsules HLD200 MPH MR composées de l'ingrédient pharmaceutique actif (MPH) dans un noyau à double couche de médicament. Après un sevrage d'au moins 72 heures, les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir du HLD200 en double aveugle à prendre une fois par jour le soir pendant une période de 3 semaines avant le test.
Médicament: Gélules de chlorhydrate de méthylphénidate (MPH) HLD200
Dosages HLD200 : 40, 60 ou 80 mg
Autres noms:
  • méthylphénidate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les capsules placebo seront composées de billes de cellulose microcristalline à la place des billes contenant du MPH que l'on trouve dans les capsules HLD200. Après un sevrage minimum de 72 heures, les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir un placebo en double aveugle à prendre une fois par jour le soir pendant une période de 3 semaines avant le test.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité basée sur les critères du DSM-IV (TDAH-RS-IV) Score total.
Délai: Dernière semaine de la période de traitement de 3 semaines évaluée à la visite 5.
Le ADHD-RS-IV a été développé pour mesurer les comportements des enfants atteints de TDAH (DuPaul et al., 1998). L'échelle se compose de 18 éléments conçus pour refléter la symptomatologie actuelle du TDAH. Chaque élément est noté dans une fourchette allant de 0 (ne reflétant aucun symptôme ou une fréquence de jamais ou rarement) à 3 (reflétant des symptômes graves ou une fréquence de presque toujours), avec une plage de scores totaux allant de 0 à 54. Dans cette étude, un clinicien du site (doit être un MD, un PhD, un DO, un travailleur social agréé ou tout professionnel de la santé mentale formé et approuvé par le sponsor) a effectué des évaluations du TDAH-RS-IV à chaque visite en utilisant un format d'entretien structuré.
Dernière semaine de la période de traitement de 3 semaines évaluée à la visite 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire sur le fonctionnement avant l'école (BSFQ)
Délai: Dernière semaine de la période de traitement de 3 semaines évaluée à la visite 5.
Le BSFQ a été développé comme une mesure hybride complétée par un clinicien ou un parent/tuteur légal pour évaluer les domaines de dysfonctionnement matinal couramment signalés - à la fois les comportements et les fonctions associés à la période post-réveil tôt le matin (d'environ 6h00 à 9h00). 00 h) - chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH (Wilens et al., 2010 ; Wilens et al., 2013). La gravité des symptômes et la déficience fonctionnelle ont été évaluées de 0 (aucun) à 3 (sévère - différent des pairs tous les jours, tous les contextes) avec des scores totaux allant de 0 à 60. Les évaluations ont été effectuées par un clinicien du site (MD, PhD, DO, licencié travailleur social ou professionnel de la santé mentale formé et approuvé par le parrain) lors des visites 2 à 5 en utilisant un format d'entretien structuré.
Dernière semaine de la période de traitement de 3 semaines évaluée à la visite 5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLD200-108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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