Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование эффективности для оценки HLD200 у детей с СДВГ в естественных условиях

1 июля 2021 г. обновлено: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 Многоцентровое параллельное групповое исследование DBRCT для оценки безопасности и эффективности вечерней дозы HLD200, новой формы с отсроченным и пролонгированным высвобождением (DELEXIS) MPH HCl, на функцию после пробуждения, ранним утром у детей в возрасте 6–12 лет с СДВГ

В этом базовом исследовании эффективности фазы 3 будут изучены эффекты HLD200 (метилфенидат) у пациентов в возрасте 6–12 лет с СДВГ в естественных условиях. После периода скрининга/вымывания (посещение 1) субъекты будут рандомизированы для двойного слепого плацебо или HLD200 в течение 3 недель (посещения 2-5) перед оценкой конечных точек клинического исследования при последнем посещении исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы удовлетворить неудовлетворенную потребность в контроле симптомов СДВГ ранним утром, компания Ironshore разработала новую систему доставки лекарств, которая включает активный ингредиент метилфенидат HCl в составе с отсроченным/пролонгированным высвобождением. Этот состав обеспечивает контролируемую приблизительно 8-часовую задержку первоначального высвобождения лекарственного средства, за которой следует последующая контролируемая скорость высвобождения лекарственного средства в течение дня. Целью этой системы является обеспечение возможности приема метилфенидата в ночное время, чтобы обеспечить контроль над симптомами СДВГ в начале следующего утра (сразу после пробуждения) и в течение оставшейся части дня.

Во время визита 2, исходного визита) субъекты были рандомизированы для получения либо HLD200, либо плацебо, и им было дано указание начинать прием с 40 мг каждый вечер (20:00 ± 30 минут) в течение 1 недели с запланированным титрованием в соответствии с медицинскими показаниями и переносимостью. в течение последующих 2 недель до 60 мг (посещение 3) и 80 мг (посещение 4) и/или доза, не превышающая 3,7 мг/кг (на основе последней оценки веса субъекта). После увеличения дозы выше 40 мг (т. е. после визита 3) субъектам разрешалось снизить дозу на 1 шаг (т. е. с 60 до 40 мг или с 80 до 60 мг), если это необходимо, для обеспечения безопасности или переносимости. Субъекты, которые не могли переносить дозу не менее 40 мг в течение последней (третьей) недели лечения, с 4 по 5 визиты, были прекращены. Субъектам также разрешалось корректировать время вечернего приема при визитах 3 и 4 с шагом от 30 до 60 минут в неделю для достижения оптимального утреннего контроля наблюдаемых симптомов СДВГ; однако доза не должна была быть принята ни позднее 21:30, ни ранее 18:30, независимо от ±30-минутного окна дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть детьми мужского или женского пола (от 6 до 12 лет на момент согласия).
  2. Субъекты должны иметь диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM5 и подтверждение с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID).
  3. Субъекты должны иметь базовый балл СДВГ-RS-IV на уровне или выше 90-го процентиля, нормализованного для пола и возраста, в общем балле. Кроме того, этот общий балл СДВГ-RS-IV должен быть ≥26 на исходном уровне.
  4. Субъекты должны иметь показатель общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) ≥4 и показатель CGI-P >10 на исходном визите.
  5. Субъекты продемонстрировали, по мнению исследователя, по крайней мере частичный клинический ответ на MPH.
  6. Подтверждение родителем или законным опекуном наличия у ребенка функциональных нарушений перед школой и/или трудностей с выполнением утренней рутины продолжительностью не менее 30 минут в период с 6:00 до 9:00.
  7. Масса тела субъекта должна быть ≥20 кг.
  8. Субъект должен считаться клинически подходящим для лечения MPH и HLD200, включая способность глотать лечебные капсулы.
  9. Субъект должен иметь хорошее здоровье на основании истории болезни, физических и лабораторных исследований (включая анализ мочи на наркотики).
  10. Субъект и родитель или законный опекун должны уметь читать, писать и/или понимать на уровне, достаточном для предоставления информированного согласия (родитель/законный опекун) и согласия (субъект) до участия в исследовании и заполнения материалов, связанных с исследованием. Субъект и родитель или законный опекун должны планировать свою доступность в течение всего периода исследования.
  11. Женщины-субъекты детородного возраста (т. е. после менархе) должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге (и им будут даны конкретные инструкции по предотвращению беременности во время исследования).

  12. Во время исследования и в течение 90 дней после него необходимо использовать высокоэффективную с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью для субъектов любого пола с детородным потенциалом. Ниже приведены примеры высокоэффективных с медицинской точки зрения форм контроля над рождаемостью:

    • Нет сексуальной активности
    • Использование приемлемых методов контроля над рождаемостью, включая внутриматочную спираль, оральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.

Критерий исключения:

  1. История или текущее состояние здоровья или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, неблагоприятно изменяют соотношение риска и пользы от участия в исследовании, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или могут помешать удовлетворительному завершению исследования и связанных с исследованием процедур. .
  2. Серьезные структурные сердечные аномалии, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма или другие проблемы с сердцем, которые могут привести к повышенной уязвимости субъекта к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата.
  3. Судорожное расстройство в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в возрасте до 5 лет и с последним случаем по крайней мере за 1 год до участия в исследовании), синдром Туретта или умственная отсталость легкой степени тяжести или выше (критерии DSM5).
  4. История психоза, биполярного расстройства, нервной анорексии, булимии или попытки самоубийства. Текущая депрессия, тревога, расстройство поведения/поведения, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другое психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать удовлетворительному завершению исследования и связанных с исследованием процедур.
  5. Активные суицидальные мысли, о чем свидетельствует оценка идей 2 или выше по шкале C-SSRS.
  6. История тяжелой аллергической реакции или непереносимости MPH.
  7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин или креатинин выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза. Повышенный билирубин, обусловленный только синдромом Жильбера, не является исключением.
  8. История злоупотребления алкоголем или незаконного употребления наркотиков.
  9. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту (за исключением лекарств, разрешенных протоколом) в течение 7 дней после исходного уровня (посещение 2), за исключением стимуляторов СДВГ (72 часа) и ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (14 дней), а также безрецептурных лекарств ( кроме противозачаточных средств и разрешенных лекарств) в течение 3 дней, предшествующих исходному уровню (посещение 2). Лекарства, не включенные в разрешенные лекарства или запрещенные лекарства, должны быть проверены медицинским монитором до регистрации субъекта.
  10. Использование психотропных препаратов, включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения и нейролептики.
  11. Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Предыдущий опыт лечения с помощью HLD200.
  13. Положительный результат скрининга на незаконное употребление наркотиков или никотина и/или текущее состояние здоровья или использование лекарств, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта.
  14. По мнению исследователя, у субъекта могут быть проблемы с соблюдением протокола или процедур протокола, или для которых исследование может представлять ненужный риск для безопасности. Это включает текущие состояния здоровья или использование лекарств, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта.
  15. Брат или сестра, которые одновременно участвуют в этом исследовании, проживают и находятся под опекой того же родителя/законного опекуна, что и субъект.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HLD200 (метилфенидат)

Экспериментальный: HLD200 (метилфенидат)

Исследуемым препаратом для этого исследования являются капсулы HLD200 MPH MR, состоящие из активного фармацевтического ингредиента (MPH) в сердцевине с двойным покрытием из слоя лекарственного средства. После минимального 72-часового вымывания субъекты будут рандомизированы (1: 1) для двойного слепого исследования HLD200, которое будет приниматься один раз в день вечером в течение 3 недель до тестирования.
Лекарство: HLD200 метилфенидат гидрохлорид (MPH) Капсулы
HLD200 Дозы: 40, 60 или 80 мг
Другие имена:
  • метилфенидат
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсулы плацебо будут состоять из шариков микрокристаллической целлюлозы вместо шариков, содержащих MPH, которые содержатся в капсулах HLD200. После минимального 72-часового вымывания субъекты будут рандомизированы (1:1) для двойного слепого плацебо, которое будет приниматься один раз в день вечером в течение 3 недель до тестирования.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью, основанная на общем балле критериев DSM-IV (ADHD-RS-IV).
Временное ограничение: Последняя неделя 3-недельного периода лечения оценивалась на визите 5.
Тест ADHD-RS-IV был разработан для измерения поведения детей с СДВГ (DuPaul et al., 1998). Шкала состоит из 18 пунктов, предназначенных для отражения текущей симптоматики СДВГ. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 (отражение отсутствия симптомов или частота никогда или редко) до 3 (отражение тяжелых симптомов или частота почти всегда) с диапазоном общих баллов от 0 до 54. В этом исследовании клиницист на месте (требуется, чтобы он был доктором медицины, доктором философии, доктором медицинских наук, лицензированным социальным работником или любым квалифицированным специалистом в области психического здоровья, одобренным спонсором) проводил оценки ADHD-RS-IV при каждом посещении, используя формат структурированного интервью.
Последняя неделя 3-недельного периода лечения оценивалась на визите 5.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник функционирования до школы (BSFQ) Общий балл
Временное ограничение: Последняя неделя 3-недельного периода лечения оценивалась на визите 5.
BSFQ был разработан как гибридная мера, заполняемая врачом или родителем/законным опекуном для оценки часто сообщаемых областей утренней дисфункции - как поведения, так и функций, связанных с ранним утренним периодом после пробуждения (примерно с 6:00 до 9:00). 00:00) - у детей и подростков с СДВГ (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). Тяжесть симптомов и функциональные нарушения оценивались по шкале от 0 (отсутствуют) до 3 (тяжелые - отличаются от аналогичных во все дни, во всех условиях) с общим количеством баллов от 0 до 60. социальным работником или квалифицированным специалистом в области психического здоровья, утвержденным спонсором) во время визитов со 2 по 5 с использованием формата структурированного интервью.
Последняя неделя 3-недельного периода лечения оценивалась на визите 5.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLD200-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться