Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cruciale werkzaamheidsstudie om HLD200 te evalueren bij kinderen met ADHD in een naturalistische setting

1 juli 2021 bijgewerkt door: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 Multicenter DBRCT-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van avonddosering HLD200, een nieuwe formulering met vertraagde en verlengde afgifte (DELEXIS) van MPH HCl, over post-waken, vroege ochtendfunctie bij kinderen van 6-12 jaar met ADHD

Deze fase 3 cruciale werkzaamheidsstudie zal de effecten van HLD200 (methylfenidaat) onderzoeken bij patiënten van 6-12 jaar met ADHD in een naturalistische setting. Na een screening/wash-out-periode (Bezoek 1) worden proefpersonen gedurende een periode van 3 weken gerandomiseerd naar dubbelblinde placebo of HLD200 (Bezoeken 2-5) voordat de eindpunten van de klinische studie bij het laatste studiebezoek worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan ADHD-symptoomcontrole in de vroege ochtend, heeft Ironshore een nieuw medicijnafgiftesysteem ontwikkeld dat het actieve ingrediënt methylfenidaat HCl bevat in een formulering met vertraagde/verlengde afgifte. Deze formulering zorgt voor een gecontroleerde vertraging van ongeveer 8 uur in de eerste medicijnafgifte, gevolgd door een daaropvolgende gecontroleerde snelheid van medicijnafgifte gedurende de dag. Het doel van dit systeem is om 's nachts methylfenidaat te kunnen doseren om ADHD-symptomen aan het begin van de volgende ochtend (onmiddellijk na het ontwaken) en gedurende de rest van de dag onder controle te krijgen.

Bij bezoek 2, basislijnbezoek), werden proefpersonen gerandomiseerd om ofwel HLD200 of placebo te krijgen en geïnstrueerd om te beginnen met een dosering van 40 mg elke avond (20.00 uur ± 30 minuten) gedurende 1 week, met geplande titratie, zoals medisch geïndiceerd en getolereerd, gedurende de daaropvolgende 2 weken tot 60 mg (Bezoek 3) en 80 mg (Bezoek 4) en/of een dosis van niet meer dan 3,7 mg/kg (gebaseerd op het laatst beoordeelde gewicht van de proefpersoon). Na dosisverhoging boven 40 mg (d.w.z. na bezoek 3), mochten proefpersonen de dosis met 1 stap verlagen (d.w.z. van 60 naar 40 mg of van 80 naar 60 mg), indien nodig, voor veiligheid of verdraagbaarheid. Proefpersonen die een dosis van ten minste 40 mg niet konden verdragen tijdens de laatste (derde) week van de behandeling, van bezoek 4 tot 5, werden stopgezet. De proefpersonen mochten ook de timing van de avonddosering aanpassen bij Bezoeken 3 en 4 in stappen van 30 tot 60 minuten/week om een ​​optimale controle van de waargenomen ADHD-symptomen in de ochtend te bereiken; de dosis mocht echter niet later dan 21.30 uur of eerder dan 18.30 uur worden ingenomen, ongeacht het doseringsvenster van ± 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten mannelijke of vrouwelijke kinderen zijn (6 tot 12 jaar op het moment van toestemming).
  2. Onderwerpen moeten een diagnose van ADHD hebben zoals gedefinieerd door DSM5-criteria en bevestiging met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Proefpersonen moeten een baseline ADHD-RS-IV-score hebben op of boven het 90e percentiel genormaliseerd voor geslacht en leeftijd in de totale score. Bovendien moet deze ADHD-RS-IV-totaalscore ≥26 zijn bij baseline.
  4. Proefpersonen moeten een Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score ≥4 en een CGI-P-score >10 hebben bij het basisbezoek.
  5. Proefpersonen hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, ten minste een gedeeltelijke klinische respons op MPH aangetoond.
  6. Bevestiging door ouder of wettelijke voogd van de functionele beperking van het kind vóór schooltijd en/of moeilijkheden bij het uitvoeren van een ochtendroutine van minimaal 30 minuten tussen 6:00 en 9:00 uur.
  7. Het lichaamsgewicht van de proefpersoon moet ≥20 kg zijn.
  8. De patiënt moet klinisch geschikt worden geacht voor behandeling met MPH en HLD200, inclusief het vermogen om behandelingscapsules door te slikken.
  9. De proefpersoon moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van de medische geschiedenis, fysieke en laboratoriumonderzoeken (inclusief urinetest).
  10. Proefpersoon en ouder of wettelijke voogd moeten kunnen lezen, schrijven en/of begrijpen op een niveau dat voldoende is om geïnformeerde toestemming (ouder/wettelijke voogd) en instemming (proefpersoon) te geven voorafgaand aan deelname aan de studie en om studiegerelateerd materiaal te voltooien. Proefpersoon en ouder of wettelijke voogd moeten plannen om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn.
  11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenarche) moeten bij de screening een negatief resultaat hebben bij de urinezwangerschapstest (en zullen tijdens het onderzoek specifieke instructies krijgen om zwangerschap te voorkomen).

  12. Een medisch zeer effectieve vorm van anticonceptie moet worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen daarna voor proefpersonen van beide geslachten die zwanger kunnen worden. Voorbeelden van medisch zeer effectieve vormen van anticonceptie zijn de volgende:

    • Geen seksuele activiteit
    • Gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden, waaronder spiraaltjes, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van, of huidige, medische aandoening of laboratoriumuitslag die, naar de mening van de onderzoeker, de risico-batenverhouding van deelname aan de studie ongunstig verandert, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de bevredigende afronding van de studie en studiegerelateerde procedures kan verstoren .
  2. Ernstige structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen of andere hartproblemen waardoor de patiënt vatbaarder kan worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
  3. Voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen vóór de leeftijd van 5 jaar en met laatste optreden minstens 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie), de stoornis van Gilles de la Tourette of een lichte of ernstige verstandelijke beperking (DSM5-criteria).
  4. Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, anorexia nervosa, boulimie of zelfmoordpoging. Huidige depressie, angst, gedrags-/gedragsstoornis, stoornis in het gebruik van middelen of een andere psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de bevredigende afronding van het onderzoek en de aan het onderzoek gerelateerde procedures kan verstoren.
  5. Actieve zelfmoordgedachten zoals blijkt uit een ideevormingsscore van 2 of hoger op de C-SSRS.
  6. Geschiedenis van ernstige allergische reactie of intolerantie voor MPH.
  7. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine of creatinine hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal. Verhoogd bilirubine alleen te wijten aan het syndroom van Gilbert is niet exclusief.
  8. Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
  9. Gebruik van medicijnen op recept (behalve volgens protocol toegestane medicijnen) binnen 7 dagen na baseline (bezoek 2), behalve ADHD-stimulerende medicatie (72 uur) en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (14 dagen), en vrij verkrijgbare medicijnen ( behalve anticonceptie en toegestane medicijnen) binnen de 3 dagen voorafgaand aan Baseline (Bezoek 2). Medicijnen die niet vallen onder toegestane medicijnen of verboden medicijnen moeten worden goedgekeurd door de medische monitor voordat de proefpersoon wordt ingeschreven.
  10. Gebruik van psychotrope medicijnen, waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en antipsychotica.
  11. Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  12. Eerdere behandelingservaring met HLD200.
  13. Positieve screening op illegaal drugsgebruik of nicotine en/of huidige gezondheidstoestand of gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten.
  14. Naar de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon problemen hebben met het naleven van het protocol of de procedures van het protocol, of waarvoor het onderzoek onnodige veiligheidsrisico's kan opleveren. Dit omvat de huidige gezondheidstoestand of het gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten.
  15. Een broer of zus of stiefbroer die gelijktijdig deelneemt aan dit onderzoek en die woont bij en wordt verzorgd door dezelfde ouder/wettelijke voogd als de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HLD200 (methylfenidaat)

Experimenteel: HLD200 (methylfenidaat)

Het onderzoeksgeneesmiddel voor deze studie zijn HLD200 MPH MR-capsules die bestaan ​​uit het actieve farmaceutische ingrediënt (MPH) in een kern met een dubbellaagse medicijnlaag. Na een wash-out van minimaal 72 uur worden proefpersonen gerandomiseerd (1:1) naar dubbelblinde HLD200 die eenmaal daags 's avonds wordt ingenomen gedurende een periode van 3 weken voorafgaand aan het testen.
Geneesmiddel: HLD200 methylfenidaat hydrochloride (MPH) capsules
HLD200 Doses: 40, 60 of 80 mg
Andere namen:
  • methylfenidaat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsules zullen zijn samengesteld uit microkristallijne cellulosekorrels in plaats van MPH-bevattende korrels die in de HLD200-capsules worden aangetroffen. Na een wash-out van minimaal 72 uur worden de proefpersonen gerandomiseerd (1:1) naar een dubbelblinde placebo die eenmaal daags 's avonds wordt ingenomen gedurende een periode van 3 weken voorafgaand aan het testen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit Beoordelingsschaal gebaseerd op DSM-IV-criteria (ADHD-RS-IV) Totale score.
Tijdsspanne: Laatste week van de behandelingsperiode van 3 weken beoordeeld bij bezoek 5.
De ADHD-RS-IV is ontwikkeld om het gedrag van kinderen met ADHD te meten (DuPaul et al., 1998). De schaal bestaat uit 18 items die ontworpen zijn om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven. Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 (weerspiegelt geen symptomen of een frequentie van nooit of zelden) tot 3 (weerspiegelt ernstige symptomen of een frequentie van bijna altijd), met een bereik van totaalscores van 0 tot 54. In deze studie voltooide een clinicus op de locatie (vereist een MD, PhD, DO, gediplomeerde maatschappelijk werker of een door de sponsor goedgekeurde getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg) ADHD-RS-IV-beoordelingen bij elk bezoek met behulp van een gestructureerd interviewformaat.
Laatste week van de behandelingsperiode van 3 weken beoordeeld bij bezoek 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordat School Functioning Questionnaire (BSFQ) Totale score
Tijdsspanne: Laatste week van de behandelingsperiode van 3 weken beoordeeld bij bezoek 5.
De BSFQ is ontwikkeld als een hybride maatstaf die wordt ingevuld door een arts of ouder/wettelijke voogd om vaak gemelde gebieden van ochtenddisfunctie te beoordelen - zowel gedragingen als functies die verband houden met de periode na het ontwaken, de vroege ochtend (van ongeveer 6.00 uur tot 9.00 uur). 00 uur) - bij kinderen en adolescenten met ADHD (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). De ernst van de symptomen en de functionele beperking werden beoordeeld van 0 (geen) tot 3 (ernstig - de hele dag anders dan leeftijdsgenoten, alle instellingen) met totaalscores variërend van 0 tot 60. De beoordelingen werden ingevuld door een clinicus ter plaatse (MD, PhD, DO, licentie maatschappelijk werker of opgeleide professional in de geestelijke gezondheidszorg die is goedgekeurd door de sponsor) bij bezoeken 2 tot en met 5 met behulp van een gestructureerd interviewformaat.
Laatste week van de behandelingsperiode van 3 weken beoordeeld bij bezoek 5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLD200-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren