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自然主義的な環境で ADHD の子供の HLD200 を評価する重要な有効性試験

2021年7月1日 更新者：Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 多施設共同 DBRCT 並行群間研究で、6 歳から 12 歳の ADHD 児の覚醒後早朝機能に関する、MPH HCl の新規の遅延および徐放性製剤 (DELEXIS) である夜間投与 HLD200 の安全性と有効性を評価

この第 3 相重要な有効性試験では、6 歳から 12 歳の ADHD 患者を対象に、自然主義的な環境で HLD200 (メチルフェニデート) の効果を調べます。 スクリーニング/ウォッシュアウト期間 (訪問 1) の後、被験者は、最後の研究訪問で臨床研究のエンドポイントを評価する前に、3 週間 (訪問 2-5) の間、二重盲検プラセボまたは HLD200 に無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早朝の ADHD 症状制御の満たされていないニーズに対処するために、Ironshore は有効成分メチルフェニデート HCl を遅延/持続放出製剤に組み込んだ新しい薬物送達システムを開発しました。 この製剤は、制御された、約 8 時間の初期薬物放出の遅延を提供し、その後、1 日を通して制御された速度の薬物放出が続きます。 このシステムの目標は、メチルフェニデートの夜間投与を可能にして、翌朝の初め (起床直後) およびその日の残りの時間に ADHD 症状を制御できるようにすることです。

来院 2（ベースライン来院）で、被験者は HLD200 またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、1 週間毎晩（午後 8:00 ± 30 分）40 mg の投与を開始するように指示されました。その後の 2 週間にわたって 60 mg (訪問 3) および 80 mg (訪問 4) および/または 3.7 mg/kg を超えない用量 (被験者の最近評価された体重に基づく)。 40 mg を超える用量漸増後 (すなわち、来院 3 後)、被験者は、必要に応じて、安全性または忍容性のために、用量を 1 段階 (すなわち、60 から 40 mg または 80 から 60 mg に) 減らすことが許可されました。 治療の最終（第３）週、来院４から５までの間、少なくとも４０ｍｇの用量に耐えることができなかった対象は中止された。 観察された ADHD 症状の最適な朝のコントロールを達成するために、被験者は訪問 3 および 4 の夕方の投薬のタイミングを週 30 ～ 60 分ずつ調整することも許可されました。ただし、±30 分の投与ウィンドウに関係なく、午後 9 時 30 分以降または午後 6 時 30 分より前に投与することはできませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は男性または女性の子供でなければなりません（同意時に6〜12歳）。
  2. 対象者は、DSM5 基準で定義された ADHD の診断を受けており、子供および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI-KID) を使用して確認されている必要があります。
  3. 被験者は、合計スコアの性別と年齢で正規化された90パーセンタイル以上のベースラインADHD-RS-IVスコアを持っている必要があります。 さらに、この ADHD-RS-IV の合計スコアはベースラインで 26 以上でなければなりません。
  4. -被験者は、臨床全体の重症度の印象（CGI-S）スコアが4以上で、CGI-Pスコアがベースライン訪問で10を超えている必要があります。
  5. 被験者は、治験責任医師の判断で、MPHに対する少なくとも部分的な臨床反応を示しています。
  6. 子供の就学前の機能障害、および/または午前 6:00 から午前 9:00 の間に少なくとも 30 分間の朝のルーチンを実行することが困難であるという親または法定後見人の確認。
  7. -被験者の体重は20kg以上でなければなりません。
  8. -被験者は、治療カプセルを飲み込む能力を含め、MPHおよびHLD200による治療に臨床的に適切であると見なされなければなりません。
  9. 被験者は、病歴、身体検査、および臨床検査（尿中の薬物検査を含む）に基づいて、一般的に健康でなければなりません。
  10. 被験者と親または法定後見人は、研究参加前にインフォームドコンセント（親/法定後見人）および同意（被験者）を提供し、研究関連資料を完成させるのに十分なレベルで、読み書き、および/または理解できる必要があります。 被験者と親または法定後見人は、研究期間全体を通して利用できるように計画する必要があります。
  11. 出産の可能性のある女性被験者（つまり、初潮後）は、スクリーニング時の尿妊娠検査で陰性の結果を得る必要があります（研究中に妊娠を避けるための具体的な指示が与えられます）。

  12. 研究中およびその後90日間、出産の可能性のある性別の被験者に対して、医学的に非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 医学的に非常に効果的な避妊方法の例は次のとおりです。

    • 性行為なし
    • 子宮内避妊器具、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬を含む、許容される避妊方法の使用。

除外基準:

  1. -研究者の意見では、研究参加のリスクと利益を不利に変更する、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究および研究関連手順の満足のいく完了を妨げる可能性がある、病状または検査結果の病歴または現在の結果.
  2. 深刻な心臓の構造的異常、心筋症、深刻な心拍リズムの異常、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性があるその他の心臓の問題。
  3. -発作障害の病歴（5歳より前の熱性けいれんと、研究参加の少なくとも1年前に最後に発生したものを除く）、トゥレット障害、または軽度以上の知的障害（DSM5基準）。
  4. -精神病、双極性障害、拒食症、過食症、または自殺未遂の病歴。 -現在のうつ病、不安、行為/行動障害、物質使用障害、または調査官の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究および研究関連手順の満足のいく完了を妨げる可能性があるその他の精神状態。
  5. C-SSRS での自殺念慮スコアが 2 以上であることによって証明される、積極的な自殺念慮。
  6. -MPHに対する重度のアレルギー反応または不耐性の病歴。
  7. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、またはクレアチニンが正常上限の1.5倍を超える。 ギルバート症候群のみによるビリルビン上昇は除外されません。
  8. アルコール乱用または違法薬物の使用歴。
  9. -ベースライン（訪問2）から7日以内の処方薬（プロトコルごとに許可された薬を除く）の使用、ADHD刺激薬（72時間）およびモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）（14日）、および市販薬（避妊と許可された薬を除く）ベースライン（訪問2）の3日前まで。 許可された薬または禁止された薬に含まれていない薬は、被験者を登録する前に医療モニターによってクリアされなければなりません。
  10. 抗うつ薬、気分安定薬、抗精神病薬などの向精神薬の使用。
  11. -治験登録前の30日以内の治験薬による臨床試験への参加。
  12. HLD200での以前の治療経験。
  13. 違法薬物の使用、ニコチンおよび/または現在の健康状態、または研究の結果を混乱させる可能性のある薬物の使用、または被験者のリスクを高める可能性のある薬物の使用に関するポジティブスクリーニング。
  14. 治験責任医師の意見では、被験者はプロトコルまたはプロトコルの手順を順守する上で問題を抱えている可能性があるか、または研究が不必要な安全上のリスクをもたらす可能性があります。 これには、現在の健康状態や、研究の結果を混乱させたり、被験者のリスクを高める可能性のある薬の使用が含まれます。
  15. -同居し、同じ親/法定後見人によって世話をされている、この研究に同時に参加している兄弟または義理の兄弟 対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLD200 (メチルフェニデート)

実験: HLD200 (メチルフェニデート)

この研究の治験薬は、二重コーティングされた薬物層状コア内の医薬品有効成分 (MPH) で構成される HLD200 MPH MR カプセルです。 最低 72 時間のウォッシュアウトの後、被験者は無作為に割り付けられ (1:1)、HLD200 を二重盲検で 1 日 1 回、夕方に 3 週間にわたって服用します。
薬：HLD200 塩酸メチルフェニデート (MPH) カプセル
HLD200 用量: 40、60 または 80 mg
他の名前：
  • メチルフェニデート
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ カプセルは、HLD200 カプセルに見られる MPH 含有ビーズの代わりに、微結晶性セルロース ビーズで構成されます。 最低 72 時間のウォッシュアウトの後、試験前の 3 週間、夕方に 1 日 1 回、二重盲検プラセボを 1 日 1 回服用するように被験者を無作為化 (1:1) します。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-IV基準（ADHD-RS-IV）合計スコアに基づく注意欠陥多動性障害評価尺度。
時間枠：訪問5で評価された3週間の治療期間の最後の週。
ADHD-RS-IV は、ADHD の子供の行動を測定するために開発されました (DuPaul et al., 1998)。 この尺度は、現在の ADHD の症状を反映するように設計された 18 項目で構成されています。 各項目は、0 (症状がないか、まったくまたはめったにない頻度を反映する) から 3 (重度の症状またはほとんど常に頻度を反映する) までの範囲でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 から 54 です。 この研究では、サイトの臨床医 (MD、PhD、DO、認可されたソーシャルワーカー、またはスポンサーによって承認された訓練を受けたメンタルヘルスの専門家である必要があります) は、構造化されたインタビュー形式を使用して、訪問ごとに ADHD-RS-IV 評価を完了しました。
訪問5で評価された3週間の治療期間の最後の週。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就学前機能アンケート（BSFQ）の合計スコア
時間枠：訪問5で評価された3週間の治療期間の最後の週。
BSFQ は、起床後の早朝の期間 (午前 6 時頃から午前 9 時頃まで) に関連する行動と機能の両方で、一般的に報告されている朝の機能障害の領域を評価するために、臨床医または親/法定後見人によって完成されるハイブリッド測定として開発されました。午前 0 時) - ADHD の小児および青年 (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013)。 症状の重症度と機能障害は、0 (なし) から 3 (重度 - 終日ピアとは異なり、すべての設定) で評価され、合計スコアは 0 から 60 の範囲でした。ソーシャルワーカー、またはスポンサーによって承認された訓練を受けたメンタルヘルスの専門家) 訪問 2 から 5 で、構造化された面接形式を使用します。
訪問5で評価された3週間の治療期間の最後の週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Newcorn Jeffrey, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月1日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLD200-108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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