Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie skuteczności w celu oceny HLD200 u dzieci z ADHD w warunkach naturalistycznych

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 Wieloośrodkowe badanie DBRCT w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności HLD200 podawanego wieczorem, nowatorskiej postaci o opóźnionym i przedłużonym uwalnianiu (DELEXIS) MPH HCl, na funkcje po przebudzeniu i wczesnoporanne u dzieci w wieku 6-12 lat z ADHD

To kluczowe badanie skuteczności fazy 3 zbada wpływ HLD200 (metylofenidat) na pacjentów w wieku od 6 do 12 lat z ADHD w warunkach naturalistycznych. Po okresie przesiewowym/wymywania (wizyta 1), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby placebo lub HLD200 na okres 3 tygodni (wizyty 2-5) przed oceną punktów końcowych badania klinicznego podczas ostatniej wizyty badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zaspokoić niezaspokojoną potrzebę kontroli objawów ADHD wczesnym rankiem, firma Ironshore opracowała nowy system dostarczania leków, który zawiera substancję czynną metylofenidat HCl w preparacie o opóźnionym/przedłużonym uwalnianiu. Ten preparat zapewnia kontrolowane, w przybliżeniu 8-godzinne opóźnienie początkowego uwalniania leku, po którym następuje kontrolowana szybkość uwalniania leku w ciągu dnia. Celem tego systemu jest umożliwienie nocnego dawkowania metylofenidatu w celu zapewnienia kontroli objawów ADHD na początku następnego ranka (bezpośrednio po przebudzeniu) i przez pozostałą część dnia.

Podczas wizyty 2, wizyta wyjściowa), pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących HLD200 lub placebo i poinstruowano ich, aby rozpoczynali dawkowanie od dawki 40 mg każdego wieczoru (20:00 ±30 minut) przez 1 tydzień, z zaplanowanym miareczkowaniem, zgodnie ze wskazaniami medycznymi i tolerowaniem, przez kolejne 2 tygodnie do 60 mg (wizyta 3) i 80 mg (wizyta 4) i/lub dawki nieprzekraczającej 3,7 mg/kg (na podstawie ostatnio oszacowanej masy ciała pacjenta). Po zwiększeniu dawki powyżej 40 mg (tj. po wizycie 3), pacjentom pozwolono zmniejszyć dawkę o 1 stopień (tj. z 60 do 40 mg lub z 80 do 60 mg), jeśli to konieczne, ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję. Pacjenci, którzy nie byli w stanie tolerować dawki co najmniej 40 mg podczas ostatniego (trzeciego) tygodnia leczenia, od wizyty 4 do 5, zostali przerwani. Osobnikom pozwolono również na dostosowanie czasu wieczornego dawkowania podczas Wizyt 3 i 4 w krokach co 30 do 60 minut/tydzień, aby osiągnąć optymalną poranną kontrolę obserwowanych objawów ADHD; jednakże dawki nie należy przyjmować później niż o 21:30 ani wcześniej niż o 18:30, niezależnie od ±30-minutowego okna dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikami muszą być dzieci płci męskiej lub żeńskiej (w momencie wyrażenia zgody w wieku od 6 do 12 lat).
  2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane ADHD zgodnie z kryteriami DSM5 i potwierdzenie za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID).
  3. Badani muszą mieć wyjściowy wynik ADHD-RS-IV równy lub wyższy od 90 percentyla znormalizowanego dla płci i wieku w wyniku całkowitym. Ponadto ten całkowity wynik ADHD-RS-IV musi wynosić ≥26 na początku badania.
  4. Uczestnicy muszą mieć wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) ≥4 i wynik w skali CGI-P >10 podczas wizyty wyjściowej.
  5. Badani wykazali, w ocenie badacza, przynajmniej częściową odpowiedź kliniczną na MPH.
  6. Potwierdzenie rodzica lub opiekuna prawnego o przedszkolnym upośledzeniu czynnościowym dziecka i/lub trudnościach z wykonywaniem porannej rutyny trwającej co najmniej 30 minut, występującej między 6:00 a 9:00.
  7. Masa ciała pacjenta musi wynosić ≥20 kg.
  8. Pacjenta należy uznać za klinicznie odpowiedniego do leczenia MPH i HLD200, w tym zdolność do połykania kapsułek terapeutycznych.
  9. Podmiot musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna, badania fizykalne i laboratoryjne (w tym badania moczu na obecność narkotyków).
  10. Uczestnik i rodzic lub opiekun prawny muszą umieć czytać, pisać i/lub rozumieć na poziomie wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody (rodzic/opiekun prawny) i zgody (uczestnik) przed wzięciem udziału w badaniu i uzupełnieniem materiałów związanych z badaniem. Uczestnik i rodzic lub opiekun prawny muszą zaplanować swoją dyspozycyjność przez cały okres nauki.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego moczu podczas badania przesiewowego (otrzymają również szczegółowe instrukcje dotyczące unikania ciąży podczas badania).

  12. Podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu należy stosować medycznie skuteczną metodę antykoncepcji w przypadku osób obu płci w wieku rozrodczym. Przykłady medycznie wysoce skutecznych form kontroli urodzeń są następujące:

    • Brak aktywności seksualnej
    • Stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, w tym wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych, wszczepialnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualny stan zdrowia lub wynik badań laboratoryjnych, który w opinii badacza niekorzystnie zmienia stosunek korzyści do ryzyka udziału w badaniu, może zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub może zakłócać zadowalające ukończenie badania i procedur związanych z badaniem .
  2. Poważne nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne nieprawidłowości rytmu serca lub inne problemy kardiologiczne, które mogą narazić pacjenta na działanie sympatykomimetyczne leku pobudzającego.
  3. Zaburzenia napadowe w wywiadzie (z wyjątkiem napadów gorączkowych przed ukończeniem 5. roku życia i ostatnie wystąpienie co najmniej 1 rok przed udziałem w badaniu), zespół Tourette'a lub niepełnosprawność intelektualna o mniejszym lub większym nasileniu (kryteria DSM5).
  4. Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub próby samobójczej. Aktualna depresja, lęk, zaburzenia zachowania/zachowania, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub inne zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub przeszkadzać w pomyślnym ukończeniu badania i związanych z nim procedur.
  5. Aktywne myśli samobójcze, o czym świadczy wynik myśli 2 lub wyższy w skali C-SSRS.
  6. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub nietolerancji na MPH.
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita lub kreatynina powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy. Podwyższona bilirubina spowodowana wyłącznie zespołem Gilberta nie wyklucza.
  8. Historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków.
  9. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole) w ciągu 7 dni od wizyty początkowej (wizyta 2), z wyjątkiem leków pobudzających ADHD (72 godziny) i inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (14 dni) oraz leków dostępnych bez recepty ( z wyjątkiem antykoncepcji i dozwolonych leków) w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę wyjściową (wizyta 2). Leki nieobjęte lekami dozwolonymi lub lekami zabronionymi muszą zostać zatwierdzone przez monitora medycznego przed zapisaniem uczestnika.
  10. Stosowanie leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju i leków przeciwpsychotycznych.
  11. Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
  12. Wcześniejsze doświadczenie w leczeniu z użyciem HLD200.
  13. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem używania nielegalnych narkotyków lub nikotyny i/lub aktualnych warunków zdrowotnych lub stosowania leków, które mogą zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
  14. W opinii badacza osoba badana może mieć problemy z przestrzeganiem protokołu lub procedur protokołu lub w przypadku których badanie mogłoby stwarzać niepotrzebne ryzyko dla bezpieczeństwa. Obejmuje to aktualne warunki zdrowotne lub stosowanie leków, które mogą zafałszować wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
  15. Rodzeństwo lub przyrodnie rodzeństwo, które jednocześnie uczestniczy w tym badaniu, które mieszka i jest pod opieką tego samego rodzica/opiekuna prawnego co osoba badana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HLD200 (metylofenidat)

Eksperymentalny: HLD200 (metylofenidat)

Badanym lekiem w tym badaniu są kapsułki HLD200 MPH MR zawierające aktywny składnik farmaceutyczny (MPH) w podwójnie powlekanym rdzeniu z warstwą leku. Po minimum 72-godzinnym wypłukiwaniu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do podwójnie ślepej próby HLD200, która będzie przyjmowana raz dziennie wieczorem przez okres 3 tygodni przed badaniem.
Lek: HLD200 chlorowodorek metylofenidatu (MPH) Kapsułki
HLD200 Dawki: 40, 60 lub 80 mg
Inne nazwy:
  • metylofenidat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki placebo będą składać się z perełek celulozy mikrokrystalicznej zamiast perełek zawierających MPH znajdujących się w kapsułkach HLD200. Po minimum 72-godzinnym wymyciu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do podwójnie ślepej próby placebo, które będzie przyjmowane raz dziennie wieczorem przez okres 3 tygodni przed badaniem.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oparta na kryteriach DSM-IV (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Ostatni tydzień 3-tygodniowego okresu leczenia ocenianego podczas wizyty 5.
Skala ADHD-RS-IV została opracowana w celu pomiaru zachowań dzieci z ADHD (DuPaul i in., 1998). Skala składa się z 18 pozycji mających odzwierciedlać aktualną symptomatologię ADHD. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 (odzwierciedla brak objawów lub częstotliwość nigdy lub rzadko) do 3 (odzwierciedla ciężkie objawy lub częstość prawie zawsze), z zakresem całkowitych wyników od 0 do 54. W tym badaniu klinicysta w ośrodku (wymagany był lekarz medycyny, doktor nauk medycznych, licencjonowany pracownik socjalny lub jakikolwiek wyszkolony specjalista ds.
Ostatni tydzień 3-tygodniowego okresu leczenia ocenianego podczas wizyty 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Kwestionariusza Funkcjonowania Przedszkolnego (BSFQ).
Ramy czasowe: Ostatni tydzień 3-tygodniowego okresu leczenia ocenianego podczas wizyty 5.
Kwestionariusz BSFQ został opracowany jako hybrydowa miara wypełniana przez lekarza lub rodzica/opiekuna prawnego w celu oceny najczęściej zgłaszanych obszarów porannej dysfunkcji – zarówno zachowań, jak i funkcji związanych z okresem po przebudzeniu, wczesnoporannym (od około 6:00 do 9:00: 00:00) – u dzieci i młodzieży z ADHD (Wilens i in., 2010; Wilens i in., 2013). Nasilenie objawów i upośledzenie czynnościowe oceniono w skali od 0 (brak) do 3 (poważne — różne od rówieśników we wszystkie dni, we wszystkich warunkach), przy łącznej punktacji w zakresie od 0 do 60. Oceny dokonywał lekarz ośrodka (MD, PhD, DO, licencjonowany pracownik socjalny lub przeszkolony specjalista ds.
Ostatni tydzień 3-tygodniowego okresu leczenia ocenianego podczas wizyty 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLD200-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj