Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tehokkuuskoe HLD200:n arvioimiseksi ADHD-lapsilla naturalistisissa olosuhteissa

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 -monikeskustutkimus DBRCT:n rinnakkaisryhmätutkimuksessa ilta-annostellun HLD200:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, MPH HCl:n uusi viivästetty ja pitkävaikutteinen formulaatio (DELEXIS) heräämisen jälkeiseen, varhain aamuun 6–12-vuotiailla ADHD-lapsilla.

Tämä vaiheen 3 keskeinen tehokkuustutkimus tutkii HLD200:n (metyylifenidaatin) vaikutuksia 6–12-vuotiailla ADHD-potilailla naturalistisessa ympäristössä. Seulonta-/huuhtelujakson (käynti 1) jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan kaksoissokkoutettua lumelääkettä tai HLD200:aa 3 viikon ajaksi (käynnit 2–5) ennen kliinisen tutkimuksen päätepisteiden arvioimista viimeisellä tutkimuskäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ironshore on kehittänyt uuden lääkkeenantojärjestelmän, joka sisältää vaikuttavaa ainesosaa metyylifenidaatti-HCl:a viivästetysti/pidennettynä vapautuvassa koostumuksessa, vastatakseen varhaisen aamun ADHD-oireiden hallinnan tarpeeseen. Tämä formulaatio tarjoaa kontrolloidun, noin 8 tunnin viiveen lääkkeen alkuperäisessä vapautumisessa, jota seuraa myöhempi kontrolloitu lääkkeen vapautumisnopeus koko päivän ajan. Tämän järjestelmän tavoitteena on mahdollistaa metyylifenidaatin yöannostelu ADHD-oireiden hallitsemiseksi seuraavan aamun alussa (välittömästi heräämisen jälkeen) ja koko loppupäivän ajan.

Käyntikäynnillä 2, lähtötilanteen käynnillä) koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko HLD200:aa tai lumelääkettä, ja heitä kehotettiin aloittamaan annostelu 40 mg:lla joka ilta (20.00 ±30 minuuttia) viikon ajan aikataulun mukaan titraamalla lääketieteellisten indikaatioiden ja siedettyjen mukaan. seuraavien 2 viikon aikana 60 mg:aan (käynti 3) ja 80 mg:aan (käynti 4) ja/tai annokseen, joka ei ylitä 3,7 mg/kg (kohteen viimeisimmän arvioidun painon perusteella). Sen jälkeen, kun annos nostettiin yli 40 mg:aan (eli käynnin 3 jälkeen), koehenkilöiden annettiin alentaa annosta 1 askeleella (eli 60:sta 40 mg:aan tai 80:sta 60 mg:aan) tarvittaessa turvallisuuden tai siedettävyyden vuoksi. Koehenkilöt, jotka eivät kyenneet sietämään vähintään 40 mg:n annosta viimeisen (kolmannen) hoitoviikon aikana, käynniltä 4–5, lopetettiin. Koehenkilöt saivat myös säätää ilta-annostelun ajoitusta vierailuilla 3 ja 4 30 - 60 minuutin askelin viikossa havaittujen ADHD-oireiden optimaalisen aamun hallinnan saavuttamiseksi; annosta ei kuitenkaan saanut ottaa klo 21.30 jälkeen tai ennen klo 18.30 ±30 minuutin annostusikkunasta riippumatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden tulee olla mies- tai naislapsia (6-12-vuotiaita suostumushetkellä).
  2. Koehenkilöillä on oltava ADHD-diagnoosi DSM5-kriteerien mukaisesti ja varmistus Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) -tutkimuksella.
  3. Tutkittavien lähtötason ADHD-RS-IV-pistemäärän on oltava 90. prosenttipiste tai sen yläpuolella, joka on normalisoitu sukupuolen ja iän mukaan kokonaispistemäärässä. Lisäksi tämän ADHD-RS-IV:n kokonaispistemäärän on oltava ≥26 lähtötasolla.
  4. Tutkittavien kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pistemäärän on oltava ≥4 ja CGI-P-pistemäärän >10 peruskäynnillä.
  5. Koehenkilöt ovat osoittaneet tutkijan arvion mukaan ainakin osittaisen kliinisen vasteen MPH:lle.
  6. Vanhemman tai laillisen huoltajan vahvistus lapsen ennen koulua edeltävästä toimintahäiriöstä ja/tai vaikeuksista suorittaa vähintään 30 minuuttia kestävät aamurutiinit klo 6.00-9.00 välisenä aikana.
  7. Kohteen painon on oltava ≥20 kg.
  8. Potilaan on katsottava olevan kliinisesti sopiva MPH- ja HLD200-hoitoon, mukaan lukien kyky niellä hoitokapseleita.
  9. Tutkittavan terveydentilan on oltava yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisten ja laboratoriotutkimusten (mukaan lukien virtsan lääketutkimuksen) perusteella.
  10. Tutkittavan ja vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä lukemaan, kirjoittamaan ja/tai ymmärtämään tasolla, joka riittää antamaan tietoisen suostumuksen (vanhempi/laillinen huoltaja) ja suostumuksen (kohde) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen liittyvän materiaalin täyttämistä. Tutkittavan ja vanhemman tai laillisen huoltajan tulee suunnitella olevansa käytettävissä koko opiskeluajan.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (eli kuukautisten jälkeen) vaaditaan negatiivinen tulos virtsaraskaustestissä seulonnassa (ja heille annetaan erityisiä ohjeita raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana).

  12. Lääketieteellisesti erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen molemmille hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille. Esimerkkejä lääketieteellisesti erittäin tehokkaista ehkäisymuodoista ovat seuraavat:

    • Ei seksuaalista toimintaa
    • Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö, mukaan lukien kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tila tai laboratoriotulos, joka tutkijan mielestä muuttaa epäsuotuisasti tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta, voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa häiritä tutkimuksen ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tyydyttävää loppuun saattamista .
  2. Vakavat rakenteelliset sydämen poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt tai muut sydänongelmat, jotka saattavat altistaa potilaan piristävän lääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
  3. Aiempi kohtaushäiriö (paitsi kuumekohtaukset ennen 5 vuoden ikää ja viimeksi vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista), Touretten häiriö tai vähäinen tai vakavampi älyllinen vamma (DSM5-kriteerit).
  4. Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, anorexia nervosa, bulimia tai itsemurhayritys. Nykyinen masennus, ahdistuneisuus, käyttäytymis-/käyttäytymishäiriö, päihteiden käyttöhäiriö tai muu psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tyydyttävää loppuun saattamista.
  5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joista ilmenee C-SSRS:n pistemäärä 2 tai enemmän.
  6. Aiempi vakava allerginen reaktio tai MPH-intoleranssi.
  7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini tai kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja. Pelkästään Gilbertin oireyhtymästä johtuva kohonnut bilirubiini ei ole poissulkeva.
  8. Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön historia.
  9. Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi protokollan mukaan sallittuja lääkkeitä) 7 päivän sisällä lähtötilanteesta (käynti 2), paitsi ADHD-stimulantti (72 tuntia) ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) (14 päivää) ja käsikauppalääkkeet ( syntyvyyden ehkäisyä ja sallittuja lääkkeitä lukuun ottamatta) kolmen päivän aikana ennen lähtötasoa (käynti 2). Lääkkeet, jotka eivät kuulu sallittujen lääkkeiden tai kiellettyjen lääkkeiden piiriin, on lääkärintarkastajan selvitettävä ennen tutkittavan rekisteröintiä.
  10. Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan stabilointiaineet ja psykoosilääkkeet.
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Aikaisempi hoitokokemus HLD200:lla.
  13. Positiivinen seulonta laittomien huumeiden tai nikotiinin ja/tai nykyisten terveystilojen tai lääkkeiden käytön varalta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
  14. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalla voi olla ongelmia protokollan tai protokollan menettelytapojen noudattamisessa tai joille tutkimus voi aiheuttaa tarpeettomia turvallisuusriskejä. Tämä sisältää tämänhetkiset terveydentilat tai lääkkeiden käytön, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
  15. Sisarus tai sisarpuolipuoli, joka osallistuu samanaikaisesti tähän tutkimukseen ja joka asuu ja on saman vanhemman/laillisen huoltajan hoidossa kuin tutkittava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HLD200 (metyylifenidaatti)

Kokeellinen: HLD200 (metyylifenidaatti)

Tämän tutkimuksen tutkimuslääke on HLD200 MPH MR-kapselit, jotka koostuvat vaikuttavasta farmaseuttisesta aineosasta (MPH) kaksipäällysteisessä lääkekerroksisessa ytimessä. Vähintään 72 tunnin pesun jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) kaksoissokkoutettuun HLD200:aan, joka otetaan kerran päivässä illalla 3 viikon ajan ennen testausta.
Lääke: HLD200 metyylifenidaattihydrokloridi (MPH) -kapselit
HLD200 Annokset: 40, 60 tai 80 mg
Muut nimet:
  • metyylifenidaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebokapselit koostuvat mikrokiteisistä selluloosahelmistä HLD200-kapseleissa olevien MPH:ta sisältävien helmien sijaan. Vähintään 72 tunnin pesun jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) kaksoissokkoutettuun lumelääkkeeseen, joka otetaan kerran päivässä illalla 3 viikon ajan ennen testausta.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko DSM-IV-kriteerien (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: 3 viikon hoitojakson viimeinen viikko arvioitu käynnillä 5.
ADHD-RS-IV kehitettiin mittaamaan ADHD-lasten käyttäytymistä (DuPaul et al., 1998). Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka on suunniteltu kuvastamaan ADHD:n nykyistä oiretta. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0 (ei oireita tai esiintymistiheys ei koskaan tai harvoin) ja 3 (heijastaa vakavia oireita tai esiintymistiheyttä lähes aina), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-54. Tässä tutkimuksessa kliinikko (edellyttää olevan lääkäri, tohtori, DO, lisensoitu sosiaalityöntekijä tai mikä tahansa sponsorin hyväksymä koulutettu mielenterveysalan ammattilainen) suoritti ADHD-RS-IV-arvioinnit jokaisella käynnillä käyttämällä jäsenneltyä haastattelumuotoa.
3 viikon hoitojakson viimeinen viikko arvioitu käynnillä 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennen koulun toimintakyselyä (BSFQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 viikon hoitojakson viimeinen viikko arvioitu käynnillä 5.
BSFQ kehitettiin hybridimittana, jonka on suorittanut kliinikko tai vanhempi/laillinen huoltaja arvioimaan yleisesti raportoituja aamun toimintahäiriöitä – sekä käyttäytymistä että toimintoja, jotka liittyvät heräämisen jälkeiseen aikaiseen aamuun (noin klo 6.00–9: 00 am) - ADHD-lapsilla ja nuorilla (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). Oireiden vakavuus ja toiminnallinen vajaatoiminta arvioitiin arvosta 0 (ei mitään) 3:een (vakava - erilainen kuin ikäisillä kaikkina päivinä, kaikki asetukset) kokonaispisteiden välillä 0 - 60. Arvioinnin suoritti kliinikon (MD, PhD, DO, lisensoitu) sosiaalityöntekijä tai sponsorin hyväksymä koulutettu mielenterveysalan ammattilainen) vierailuilla 2–5 käyttämällä jäsenneltyä haastattelumuotoa.
3 viikon hoitojakson viimeinen viikko arvioitu käynnillä 5.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLD200-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa