Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral effektforsøk for å evaluere HLD200 hos barn med ADHD i en naturlig setting

1. juli 2021 oppdatert av: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 multisenter DBRCT Parallell Group Study for å evaluere sikkerhet og effektivitet av kveldsdosert HLD200, en ny formulering med forsinket og utvidet frigjøring (DELEXIS) av MPH HCl, på funksjon etter våkne, tidlig morgen hos barn i alderen 6-12 år med ADHD

Denne fase 3 pivotale effektstudien vil undersøke effekten av HLD200 (metylfenidat) hos pasienter i alderen 6-12 år med ADHD i en naturalistisk setting. Etter en screenings-/utvaskingsperiode (besøk 1), vil forsøkspersonene randomiseres til dobbeltblind placebo eller HLD200 i en periode på 3 uker (besøk 2-5) før de vurderer endepunktene for kliniske studie ved siste studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å møte det udekkede behovet for ADHD-symptomkontroll tidlig om morgenen, har Ironshore utviklet et nytt medikamentleveringssystem som inkorporerer den aktive ingrediensen metylfenidat HCl i en formulering med forsinket/forlenget frigjøring. Denne formuleringen gir en kontrollert, ca. 8-timers forsinkelse i initial frigjøring av medikament, etterfulgt av en påfølgende kontrollert hastighet for frigjøring av medikament gjennom dagen. Målet med dette systemet er å muliggjøre nattdosering av metylfenidat for å gi kontroll over ADHD-symptomer ved begynnelsen av neste morgen (umiddelbart etter oppvåkning) og gjennom resten av dagen.

Ved besøk 2, grunnlinjebesøk), ble forsøkspersonene randomisert til å motta enten HLD200 eller placebo og instruert om å begynne å dosere 40 mg hver kveld (20:00 ±30 minutter) i 1 uke, med planlagt titrering, som medisinsk indisert og tolerert, i løpet av de påfølgende 2 ukene til 60 mg (besøk 3) og 80 mg (besøk 4) og/eller en dose som ikke skal overstige 3,7 mg/kg (basert på pasientens sist vurderte vekt). Etter doseøkning over 40 mg (dvs. etter besøk 3), ble forsøkspersoner tillatt å redusere dosen med 1 trinn (dvs. fra 60 til 40 mg eller fra 80 til 60 mg), om nødvendig, for sikkerhet eller toleranse. Pasienter som ikke var i stand til å tolerere en dose på minst 40 mg i løpet av den siste (tredje) uken av behandlingen, fra besøk 4 til 5, ble avbrutt. Forsøkspersonene ble også tillatt å justere tidspunktet for kveldsdoseringen ved besøk 3 og 4 i trinn på 30 til 60 minutter/uke for å oppnå optimal morgenkontroll av observerte ADHD-symptomer; dosen skulle imidlertid ikke tas senere enn kl. 21.30 eller tidligere enn kl. 18.30, uavhengig av doseringsvinduet på ±30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være mannlige eller kvinnelige barn (6 til 12 år på tidspunktet for samtykke).
  2. Forsøkspersonene må ha en ADHD-diagnose som definert av DSM5-kriterier og bekreftelse ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Forsøkspersonene må ha en baseline ADHD-RS-IV-score på eller over 90. persentilen normalisert for kjønn og alder i totalskåre. I tillegg må denne ADHD-RS-IV totalpoengsum være ≥26 ved baseline.
  4. Forsøkspersoner må ha en Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score ≥4 og en CGI-P-score >10 ved baseline-besøket.
  5. Forsøkspersoner har vist, etter etterforskerens vurdering, i det minste en delvis klinisk respons på MPH.
  6. Foreldre eller foresatte bekreftelse på barnets funksjonsnedsettelse før skolen og/eller vanskeligheter med å utføre en morgenrutine på minst 30 minutter minimum varighet mellom 6:00 og 9:00.
  7. Personens kroppsvekt må være ≥20 kg.
  8. Pasienten må anses som klinisk passende for behandling med MPH og HLD200, inkludert evne til å svelge behandlingskapsler.
  9. Forsøkspersonen må ha generell god helse basert på sykehistorien, fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser (inkludert undersøkelse av urinmedisin).
  10. Emnet og forelder eller foresatt må kunne lese, skrive og/eller forstå på et nivå som er tilstrekkelig til å gi informert samtykke (foreldre/verge) og samtykke (fag) før studiedeltakelse og for å fullføre studierelatert materiale. Fag og forelder eller foresatt må planlegge å være tilgjengelig for hele studieperioden.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. post-menarke) må ha et negativt resultat på uringraviditetstesting ved screening (og vil få spesifikke instruksjoner for å unngå graviditet under studien).

  12. En medisinsk svært effektiv form for prevensjon må brukes under studien og i 90 dager deretter for forsøkspersoner av begge kjønn av fertil alder. Eksempler på medisinsk svært effektive former for prevensjon er som følger:

    • Ingen seksuell aktivitet
    • Bruk av akseptable prevensjonsmetoder inkludert intra-uterin enhet, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om, eller nåværende, medisinsk tilstand eller laboratorieresultat som, etter etterforskerens oppfatning, ugunstig endrer risiko-fordelen ved studiedeltakelse, kan sette fagets sikkerhet i fare, eller kan forstyrre tilfredsstillende gjennomføring av studien og studierelaterte prosedyrer .
  2. Alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre hjerteproblemer som kan gjøre pasienten mer sårbar for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende stoff.
  3. Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper før 5 år og med siste forekomst minst 1 år før studiedeltakelse), Tourettes lidelse eller intellektuell funksjonshemming av mindre alvorlighetsgrad eller større (DSM5-kriterier).
  4. Historie med psykose, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller selvmordsforsøk. Aktuell depresjon, angst, atferds-/atferdsforstyrrelse, rusforstyrrelse eller annen psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gjennomføring av studien og studierelaterte prosedyrer.
  5. Aktive selvmordstanker som bevist av en idéscore på 2 eller høyere på C-SSRS.
  6. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot MPH.
  7. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin eller kreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense. Forhøyet bilirubin kun på grunn av Gilberts syndrom er ikke ekskluderende.
  8. Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk.
  9. Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt medisiner som er tillatt i henhold til protokollen) innen 7 dager etter baseline (besøk 2), bortsett fra ADHD-stimulerende medisiner (72 timer) og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (14 dager), og reseptfrie medisiner ( unntatt prevensjon og tillatte medisiner) innen 3 dager før baseline (besøk 2). Medisiner som ikke dekkes av tillatte medisiner eller forbudte medisiner, må godkjennes av den medisinske overvåkeren før forsøkspersonen registreres.
  10. Bruk av psykotrope medisiner inkludert antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotika.
  11. Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering.
  12. Tidligere behandlingserfaring med HLD200.
  13. Positiv screening for bruk av ulovlig narkotika eller nikotin og/eller aktuelle helsetilstander eller bruk av medisiner som kan forvirre resultatene av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen.
  14. Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen ha problemer med å overholde protokollen eller prosedyrene i protokollen, eller at studien kan utgjøre unødvendige sikkerhetsrisikoer. Dette inkluderer aktuelle helsetilstander eller bruk av medisiner som kan forvirre resultatene av studien eller øke risikoen for emnet.
  15. Et søsken eller stesøsken som samtidig deltar i denne studien som bor hos og blir tatt hånd om av samme forelder/verge som forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HLD200 (metylfenidat)

Eksperimentell: HLD200 (metylfenidat)

Undersøkelsesmedikamentet for denne studien er HLD200 MPH MR-kapsler som består av den aktive farmasøytiske ingrediensen (MPH) i en kjerne med to lag med legemiddel. Etter minimum 72 timers utvasking vil forsøkspersonene randomiseres (1:1) til dobbeltblind HLD200 som skal tas en gang daglig om kvelden i en periode på 3 uker før testing.
Legemiddel: HLD200 metylfenidathydroklorid (MPH) kapsler
HLD200 Doser: 40, 60 eller 80 mg
Andre navn:
  • metylfenidat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler vil være sammensatt av mikrokrystallinske cellulosekuler i stedet for MPH-holdige perler som finnes i HLD200-kapslene. Etter minimum 72 timers utvasking vil forsøkspersonene randomiseres (1:1) til dobbeltblind placebo som tas en gang daglig om kvelden i en periode på 3 uker før testing.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale Basert på DSM-IV-kriterier (ADHD-RS-IV) Total Score.
Tidsramme: Siste uke av 3-ukers behandlingsperiode vurdert ved besøk 5.
ADHD-RS-IV ble utviklet for å måle atferden til barn med ADHD (DuPaul et al., 1998). Skalaen består av 18 elementer designet for å gjenspeile gjeldende symptomatologi ved ADHD. Hvert element scores i et område fra 0 (som gjenspeiler ingen symptomer eller en frekvens på aldri eller sjelden) til 3 (som gjenspeiler alvorlige symptomer eller en frekvens på nesten alltid), med et område av totalskårer fra 0 til 54. I denne studien fullførte en kliniker på stedet (påkrevd å være en MD, PhD, DO, lisensiert sosialarbeider eller en hvilken som helst utdannet psykisk helsepersonell godkjent av sponsoren) ADHD-RS-IV-vurderinger ved hvert besøk ved å bruke et strukturert intervjuformat.
Siste uke av 3-ukers behandlingsperiode vurdert ved besøk 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før skolefunksjonsspørreskjema (BSFQ) Total score
Tidsramme: Siste uke av 3-ukers behandlingsperiode vurdert ved besøk 5.
BSFQ ble utviklet som et hybridtiltak fullført av en kliniker eller forelder/verge for å vurdere vanlige rapporterte områder med morgendysfunksjon - både atferd og funksjoner assosiert med perioden etter å våkne, tidlig om morgenen (fra ca. 06.00 til 09.00: 00 am) - hos barn og unge med ADHD (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). Symptomets alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse ble vurdert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig - forskjellig fra jevnaldrende alle dager, alle innstillinger) med totalskåre fra 0 til 60. Vurderinger ble fullført av en kliniker (MD, PhD, DO, lisensiert) sosialarbeider, eller utdannet psykisk helsepersonell godkjent av sponsor) ved besøk 2 til 5 ved bruk av et strukturert intervjuformat.
Siste uke av 3-ukers behandlingsperiode vurdert ved besøk 5.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Newcorn Jeffrey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLD200-108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere