Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et centralt effektforsøg til evaluering af HLD200 hos børn med ADHD i et naturligt miljø

1. juli 2021 opdateret af: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Ph 3 Multicenter DBRCT Parallel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af aftendoseret HLD200, en ny formulering med forsinket og forlænget frigivelse (DELEXIS) af MPH HCl, om post-vågning, tidlig morgenfunktion hos børn i alderen 6-12 år med ADHD

Dette fase 3 pivotale effektforsøg vil undersøge virkningerne af HLD200 (methylphenidat) hos patienter i alderen 6-12 år med ADHD i et naturalistisk miljø. Efter en screenings-/udvaskningsperiode (besøg 1) vil forsøgspersonerne randomiseres til dobbelt-blind placebo eller HLD200 i en periode på 3 uger (besøg 2-5), før de vurderer kliniske undersøgelses endepunkter ved sidste undersøgelsesbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme det udækkede behov for ADHD-symptomkontrol tidligt om morgenen, har Ironshore udviklet et nyt lægemiddelleveringssystem, der inkorporerer den aktive ingrediens methylphenidat HCl i en formulering med forsinket/forlænget frigivelse. Denne formulering giver en kontrolleret, ca. 8 timers forsinkelse i den indledende lægemiddelfrigivelse, efterfulgt af en efterfølgende kontrolleret hastighed af lægemiddelfrigivelsen i løbet af dagen. Målet med dette system er at muliggøre natlig dosering af methylphenidat for at give kontrol over ADHD-symptomer i begyndelsen af ​​næste morgen (umiddelbart efter opvågning) og resten af ​​dagen.

Ved besøg 2, baselinebesøg, blev forsøgspersonerne randomiseret til at modtage enten HLD200 eller placebo og instrueret i at begynde at dosere 40 mg hver aften (20:00 ±30 minutter) i 1 uge med planlagt titrering, som medicinsk indiceret og tolereret. over de efterfølgende 2 uger til 60 mg (besøg 3) og 80 mg (besøg 4) og/eller en dosis, der ikke må overstige 3,7 mg/kg (baseret på forsøgspersonens senest vurderede vægt). Efter dosiseskalering over 40 mg (dvs. efter besøg 3) fik forsøgspersoner lov til at reducere dosis med 1 trin (dvs. fra 60 til 40 mg eller fra 80 til 60 mg), hvis det var nødvendigt, for sikkerhed eller tolerabilitet. Patienter, der ikke var i stand til at tolerere en dosis på mindst 40 mg i løbet af den sidste (tredje) uge af behandlingen, fra besøg 4 til 5, blev afbrudt. Forsøgspersoner fik også lov til at justere tidspunktet for aftendoseringen ved besøg 3 og 4 i intervaller på 30 til 60 minutter/uge for at opnå optimal morgenkontrol af observerede ADHD-symptomer; dog skulle dosis ikke tages senere end kl. 21.30 eller tidligere end kl. 18.30, uanset doseringsvinduet på ±30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • AVIDA
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS MRA, dba Miami Research Associates, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Children's Developmental Center, P.A.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center, Duke Child and Family Study Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være mandlige eller kvindelige børn (6 til 12 år på tidspunktet for samtykke).
  2. Forsøgspersoner skal have en diagnose af ADHD som defineret af DSM5-kriterier og bekræftelse ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Forsøgspersoner skal have en baseline ADHD-RS-IV-score på eller over den 90. percentil normaliseret for køn og alder i totalscore. Derudover skal denne ADHD-RS-IV totalscore være ≥26 ved baseline.
  4. Forsøgspersoner skal have en CGI-S-score (Clinical Global Impression of Severity) ≥4 og en CGI-P-score >10 ved baselinebesøget.
  5. Forsøgspersoner har efter investigators vurdering påvist i det mindste en delvis klinisk respons på MPH.
  6. Forældre eller værge bekræfter barnets funktionsnedsættelse før skoletid og/eller vanskeligheder med at udføre en morgenrutine af mindst 30 minutters varighed mellem kl. 6.00 og 9.00.
  7. Forsøgspersonens kropsvægt skal være ≥20 kg.
  8. Personen skal anses for at være klinisk egnet til behandling med MPH og HLD200, herunder evnen til at sluge behandlingskapsler.
  9. Forsøgspersonen skal have et generelt godt helbred baseret på sygehistorien, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser (herunder screening af urinmedicin).
  10. Forsøgsperson og forælder eller værge skal være i stand til at læse, skrive og/eller forstå på et niveau, der er tilstrækkeligt til at give informeret samtykke (forælder/værge) og samtykke (fag) forud for undersøgelsesdeltagelse og til at udfylde undersøgelsesrelateret materiale. Fag og forælder eller værge skal planlægge at være til rådighed i hele studieperioden.
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. post-menarche) skal have et negativt resultat på uringraviditetstest ved screening (og vil få specifikke instruktioner for at undgå graviditet under undersøgelsen).

  12. En medicinsk yderst effektiv form for prævention skal anvendes under undersøgelsen og i 90 dage derefter for forsøgspersoner af begge køn i den fødedygtige alder. Eksempler på medicinsk yderst effektive former for prævention er som følger:

    • Ingen seksuel aktivitet
    • Brug af acceptable præventionsmetoder, herunder intra-uterin anordning, orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuel medicinsk tilstand eller laboratorieresultat, som efter investigatorens opfattelse ugunstigt ændrer risiko-fordel ved deltagelse i undersøgelsen, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen og undersøgelsesrelaterede procedurer .
  2. Alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller andre hjerteproblemer, der kan placere patienten i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
  3. Anamnese med krampeanfald (undtagen feberkramper før 5 års alderen og med sidste forekomst mindst 1 år før deltagelse i undersøgelsen), Tourettes lidelse eller intellektuel funktionsnedsættelse af mindre sværhedsgrad eller større (DSM5-kriterier).
  4. Anamnese med psykose, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller selvmordsforsøg. Aktuel depression, angst, adfærds-/adfærdsforstyrrelse, misbrugsforstyrrelse eller anden psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  5. Aktive selvmordstanker som bevist af en idéscore på 2 eller højere på C-SSRS.
  6. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller intolerance over for MPH.
  7. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin eller kreatinin større end 1,5x den øvre normalgrænse. Forhøjet bilirubin kun på grund af Gilberts syndrom er ikke udelukkende.
  8. Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
  9. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af tilladte lægemidler i henhold til protokol) inden for 7 dage efter baseline (besøg 2), undtagen ADHD-stimulerende medicin (72 timer) og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (14 dage) og håndkøbsmedicin ( undtagen prævention og tilladte medicin) inden for de 3 dage forud for baseline (besøg 2). Medicin, der ikke er omfattet af tilladte lægemidler eller forbudte lægemidler, skal godkendes af den medicinske monitor, før forsøgspersonen tilmeldes.
  10. Brug af psykotrope lægemidler, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer og antipsykotika.
  11. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for undersøgelsesindskrivning.
  12. Tidligere behandlingserfaring med HLD200.
  13. Positiv screening for ulovlig stofbrug eller nikotin og/eller aktuelle helbredstilstande eller brug af medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen.
  14. Efter investigators mening kan forsøgspersonen have problemer med at overholde protokollen eller procedurerne i protokollen, eller for hvilke undersøgelsen kan udgøre unødvendige sikkerhedsrisici. Dette inkluderer aktuelle helbredstilstande eller brug af medicin, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller øge risikoen for emnet.
  15. En søskende eller stedsøskende, der samtidig deltager i denne undersøgelse, som bor hos og passes af samme forælder/værge som forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HLD200 (methylphenidat)

Eksperimentel: HLD200 (methylphenidat)

Undersøgelseslægemidlet til denne undersøgelse er HLD200 MPH MR-kapsler bestående af den aktive farmaceutiske ingrediens (MPH) i en dobbeltcoated lægemiddel-lagskerne. Efter mindst 72 timers udvaskning vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til dobbeltblind HLD200, som skal tages én gang dagligt om aftenen i en periode på 3 uger før testning.
Medicin: HLD200 methylphenidat hydrochlorid (MPH) kapsler
HLD200 Doser: 40, 60 eller 80 mg
Andre navne:
  • methylphenidat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler vil være sammensat af mikrokrystallinske celluloseperler i stedet for MPH-holdige perler fundet i HLD200-kapslerne. Efter mindst 72 timers udvaskning vil forsøgspersoner blive randomiseret (1:1) til dobbelt-blind placebo, som skal tages én gang dagligt om aftenen i en periode på 3 uger før testning.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale Baseret på DSM-IV-kriterier (ADHD-RS-IV) Total Score.
Tidsramme: Sidste uge af 3-ugers behandlingsperiode vurderet ved besøg 5.
ADHD-RS-IV blev udviklet til at måle adfærden hos børn med ADHD (DuPaul et al., 1998). Skalaen består af 18 punkter designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD. Hvert element scores i et interval fra 0 (afspejler ingen symptomer eller en frekvens på aldrig eller sjældent) til 3 (afspejler alvorlige symptomer eller en frekvens på næsten altid), med et interval af samlede scorer fra 0 til 54. I denne undersøgelse gennemførte en kliniker (kræves for at være en MD, PhD, DO, autoriseret socialrådgiver eller en hvilken som helst uddannet mental sundhedsprofessionel godkendt af sponsoren) ADHD-RS-IV-vurderinger ved hvert besøg ved hjælp af et struktureret interviewformat.
Sidste uge af 3-ugers behandlingsperiode vurderet ved besøg 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før skolens funktionsspørgeskema (BSFQ) Samlet score
Tidsramme: Sidste uge af 3-ugers behandlingsperiode vurderet ved besøg 5.
BSFQ blev udviklet som en hybrid foranstaltning gennemført af en kliniker eller forælder/værge for at vurdere almindeligt rapporterede områder med morgendysfunktion - både adfærd og funktioner forbundet med perioden efter at vågne, tidligt om morgenen (fra ca. 6:00 til 9: 00 am) - hos børn og unge med ADHD (Wilens et al., 2010; Wilens et al., 2013). Symptomets sværhedsgrad og funktionsnedsættelse blev vurderet fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig - forskellig fra jævnaldrende alle dage, alle indstillinger) med samlede score fra 0 til 60. Bedømmelser blev gennemført af en kliniker (MD, PhD, DO, licenseret socialrådgiver eller uddannet mental sundhedsprofessionel godkendt af sponsoren) ved besøg 2 til 5 ved hjælp af et struktureret interviewformat.
Sidste uge af 3-ugers behandlingsperiode vurderet ved besøg 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Newcorn Jeffrey, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (SKØN)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLD200-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner